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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018749
受付番号 R000021233
科学的試験名 アルツハイマー病 (AD) 患者におけるガランタミン投与の脳ネットワークトポロジーに及ぼす影響:ADの薬物療法に対する新しい
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/21
最終更新日 2020/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルツハイマー病 (AD) 患者におけるガランタミン投与の脳ネットワークトポロジーに及ぼす影響:ADの薬物療法に対する新しい The effects of galantamine administration on brain network topology in patients with Alzheimer's disease (AD): A possible new biomarker for pharmacotherapy of AD
一般向け試験名略称/Acronym アルツハイマー病 (AD) 患者におけるガランタミン投与の脳ネットワークトポロジーに及ぼす影響 The effects of galantamine administration on brain network topology in patients with Alzheimer's disease
科学的試験名/Scientific Title アルツハイマー病 (AD) 患者におけるガランタミン投与の脳ネットワークトポロジーに及ぼす影響:ADの薬物療法に対する新しい The effects of galantamine administration on brain network topology in patients with Alzheimer's disease (AD): A possible new biomarker for pharmacotherapy of AD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルツハイマー病 (AD) 患者におけるガランタミン投与の脳ネットワークトポロジーに及ぼす影響 The effects of galantamine administration on brain network topology in patients with Alzheimer's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度ー中等度アルツハイマー型認知症 mild to moderate Alzhiemer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬物負荷安静時機能的MRI測定を用いた脳複雑ネットワーク性の評価を通じて、アルツハイマー病患者を対象としたアセチルコリエステラーゼ阻害剤の薬効評価として寄与するバイオマーカーの開発を行うことを目的とする The aim of the study is to clarify whether ph-rsfcMRI could provide a possible biomarker for evaluation of galantamine treatment and prediction of response to pharmacological treatment in AD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ガランタミンの脳トポロジーに及ぼす短期効果,具体的には,薬剤負荷時とプラセボ投与時における脳ネットワーク状態の差 Short-term effects of galantamine onto brain network topology, especially, difference in brain network states between galantamine administration and placebo administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 加えて,4W投与後のデータのあるものに関しては下記のとおりに長期効果の評価を行う。
1. 本試験計画で定義されたresponder (ガランタミン4週間投与後の単語認識1ポイント以上の改善) およびnon-responderとの間で脳トポロジーパラメータの変化;1.薬剤負荷時とプラセボ間の比較、2 プラセボ時と4W投与後間の比較。
2. 脳トポロジーパラメータの変化とADAS-J cogの変化 (ベースライン vs ガランタミン4週間投与後) (総スコアおよび各サブスケール) との関連性を検討する。
3. 脳トポロジーパラメータの変化とガランタミン4週間投与後のCGI-Iの変化との関連性を検討する
For the participants who underwent 4W galantamine administration, we will evaluate long-term effects of galantamine as follows.
1.Differences in network topology parameters between galantamine responders (as defined in this protocol) and non-responders. Two types of comparisons will be made: (1) comparison of galantamine effects versus placebo effects before 4W galantamine administration and (2) effects of placebo administration before and after the 4W galantamine administration.
2.Correlation analysis between changes in network topology parameters and changes in ADAS-J cog scores and sub-scores before and after the 4W galantamine administration.
3.Correlation analysis between changes in network topology parameters and changes in CGI-I before and after the 4W galantamine administration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ガランタミン投与 4 mg/日、1日
又は
ガランタミン投与 4 mg/日、4週間
galantamine 4 mg/day, 1 day
or
galantamine 4 mg/day, 4 week
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 軽度ー中等度のアルツハイマー病患者
1. National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) のクライテリアによるprobable AD
2. かつMini-Mental State Examination (MMSE): 10-25
3. アセチルコリンエステラーゼ阻害剤未治療、あるいはドネペジル治療からの切り替えが可能な症例。なお、ドネペジル治療からの切り替えが可能な症例とは、ドネペジル治療無効例(ドネペジル投与下で認知症症状の悪化傾向を示す症例)あるいは、ドネペジル治療に対して忍容性に問題があると担当医が判断した症例とする。なおドネペジル治療からの切り替え症例においては、ドネペジル投与の影響を除外するために4wの休薬が必要である。
A diagnosis of probable AD according to criteria of the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDSADRDA) with Mini-Mental State Examination (MMSE) scores between 10 and 25.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アルツハイマー病以外の神経変性疾患の並存、合併
2)大量のニコチン摂取(1日タバコ半箱以上)、アルコール摂取(1日グラス4杯以上)の既往, 薬物に対する重度のアレルギーの既往、3か月以内の治験薬の投与の既往
3) 心疾患(心筋梗塞、弁膜症、心筋症等)を有する患者や電解質異常(低カリウム血症等)のある患者
4) 重度の肝障害患者(Child-Pugh分類を肝機能の指標とした重度(C)の肝障害患者), 重度の腎障害患者(クレアチニンクリアランス9 mL/分未満)
5)MRIの除外基準: ペースメーカー, 脳動脈瘤クリップ等の金属インプラント、閉所恐怖症の病歴
1) Co-existing other neurodegenerative disease.
2) A history indicating excessive nicotine or alcohol intake (>0.5 packs of cigarettes, >4 glasses of an alcoholic substance a day), a severe allergy to pharmacological substances or their constitutive compounds, or the use of any experimental medication within 3months prior to the enrolment in the trial.
3) Patients with cardiovascular disease (e.g. myocardial infarction, valvulitis, or cardiomyopathy) or electrolyte imbalance (e.g. hypokalaemia).
4) Patients with severe liver dysfunction (Child-Pugh score of C) or severe renal dysfunction.
5) Exclusion criteria to MRI: presence of a pacemaker, metallic implants in high-risk areas (i.e. aneurysm clips) and a history of claustrophobia.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
花川 
Takashi
ミドルネーム
Hanakawa
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター Natinal Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 脳病態統合イメージングセンター Integrative Brain Imaging Center
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-346-2206
Email/Email hanakawa@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真由子
ミドルネーム
井上
Mayumi
ミドルネーム
Inoue
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター Natinal Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 脳病態統合イメージングセンター Integrative Brain Imaging Center
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 -4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-346-2206
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mainoue@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Natinal Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Janssen Pharmaceutical K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤンセンファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board
住所/Address 東京都小平市小川町東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan
電話/Tel 042-341-2712-7828
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 9
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 21
最終更新日/Last modified on
2020 08 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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