UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腰部脊柱管狭窄症に対する二つの低侵襲腰椎側方椎体間固定術（XLIFとOLIF）のランダム化比較試験

英語
XLIF versus OLIF for Lumbar Spinal Stenosis - a Randomized Clinical Trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰椎側方椎体間固定術ランダム化比較試験

英語
XLIF versus OLIF - a Randomized Trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰部脊柱管狭窄症に対する二つの低侵襲腰椎側方椎体間固定術（XLIFとOLIF）のランダム化比較試験

英語
XLIF versus OLIF for Lumbar Spinal Stenosis - a Randomized Clinical Trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰椎側方椎体間固定術ランダム化比較試験

英語
XLIF versus OLIF - a Randomized Trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎変形（すべりあるいは側弯）あるいは椎体間不安定性を持つ腰部脊柱管狭窄症

英語
Lumbar Spinal Stenosis with Degenerative Deformity or Intervertebral Instability

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２つの腰椎側方椎体間固定術術式【eXtreme Lateral Interbody Fusion （XLIF)とOblique Lateral Interbody Fusion（OLIF）】による治療成績、特に合併症頻度の差異をランダム化比較試験にて検証すること。

英語
To evaluate the surgical results, especially complication, between eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) and Oblique Lateral Interbody Fusion (OLIF) in a randomized clinical trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術合併症の頻度（術後1週間時点）

英語
Surgical Complications at 1 week postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XLIF

英語
eXtreme Lateral Interbody Fusion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
OLIF

英語
Oblique Lateral Interbody Fusion

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腰部脊柱管狭窄症患者のうち、すべり症や側弯症などの脊椎変形あるいは椎体間不安定性を1椎間あるいは2椎間に持つ患者で、手術適応と判断された者

英語
1 or 2 level lumbar spinal stenosis patients suffering from severe CLBP and/or leg pain resulting from lumbar spinal deformity, such as spondylolisthesis or degenerative spinal scoliosis, or lumbar segmental instability.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）　悪性腫瘍脊椎転移、化膿性脊椎炎が疑われるもの
２）　意識障害、認知症等により患者立脚型臨床データが評価できないもの
３）　椎体周囲の臓器（大血管や腎臓、尿管など）や神経、筋組織の位置異常があり、腰椎側方アプローチに適さないもの
４）　椎体骨折や椎体骨折後変形などにより椎体間ケージ設置に適さないもの

英語
1) malignancy or spinal infection
2) dementia or disturbance of consciousness
3) anatomical abnormality in perivertebral organs (major vessels, kidney, ureter, psoas muscle, neural plexus)
4) vertebral fracture

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	星野　雅俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Hoshino

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科　

英語
Osaka City University Graduate School
of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3851

Email/Email

hoshino717@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	星野　雅俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Hoshino

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3851

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hoshino717@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科整形外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021236

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021236