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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018347
受付番号 R000021238
科学的試験名 食道手術時のマーキングクリップおよび術中内視鏡を用いたナビゲーションの検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/18
最終更新日 2015/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道手術時のマーキングクリップおよび術中内視鏡を用いたナビゲーションの検討 Tumor navigation study using ultrasonography and intrathoracoscopic esophagectomy with marking clips
一般向け試験名略称/Acronym 食道マーキングクリップナビゲーション試験 Tumor navigation technique using ultrasonography and marking clips
科学的試験名/Scientific Title 食道手術時のマーキングクリップおよび術中内視鏡を用いたナビゲーションの検討 Tumor navigation study using ultrasonography and intrathoracoscopic esophagectomy with marking clips
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道マーキングクリップナビゲーション試験 Tumor navigation technique using ultrasonography and marking clips
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌治療の際のマーキングクリップの術中診断の安全性と有用性 efficacy and safety
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中ナビゲーションの正診率 diagnostic rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、同定所要時間 safety, time to diagnose

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 2014年6月から2015年3月までに食道癌手術でマーキングクリップをされた症例
2) 年齢、性別、病期、補助療法内容の有無は問わない。
3) 患者の術中の全身状態が安定しており同検査が施行可能である。
1)the patients underwent marking clips for navigation of lesion
2)no limitation for age, gender, stage, adjuvant therapy
3)stable of general condition and acceptable for this procedure
除外基準/Key exclusion criteria 1) 研究責任者および分担研究者等が本研究の対象として不適切と認める場合 the patients that we judged inadequate
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮崎 達也

ミドルネーム
Miyazaki Tatsuya
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 外科診療センター Integrative Center of General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒371-851群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi Maebashi-shi Gunma Japan
電話/TEL 027-220-8224
Email/Email tatsuyamiyazaki@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮崎 達也

ミドルネーム
Miyazaki Tatsuya
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院  Gunma University Hospital
部署名/Division name 外科診療センター Integrative center of general surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒371-851群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi Maebashi-shi Gunma Japan
電話/TEL 027-220-8224
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsuyamiyazaki@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Integrtive center of general surgical science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学外科診療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Integrtive center of general surgical science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学外科診療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 正診率100%
合併症なし
平均同定時間6.5mln
diagnostic rate 100%
no complication
mean detection time 6.5min
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 同手技は切除標本で全例問題ないことを確認した。 The locations of the marking sutures and clips were confirmed in the resected specimens of all patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 18
最終更新日/Last modified on
2015 07 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021238
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021238

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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