UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018349
受付番号 R000021239
科学的試験名 食道癌患者における術前強化リハビリプログラムの有効性に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/18
最終更新日 2019/12/01 09:28:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌患者における術前強化リハビリプログラムの有効性に関する介入研究


英語
Prospective study on the effectiveness of enhanced preoperative rehabilitation programs for patients with esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌患者における術前強化リハビリプログラム


英語
Enhanced preoperative rehabilitation programs for patients with esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌患者における術前強化リハビリプログラムの有効性に関する介入研究


英語
Prospective study on the effectiveness of enhanced preoperative rehabilitation programs for patients with esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌患者における術前強化リハビリプログラム


英語
Enhanced preoperative rehabilitation programs for patients with esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌患者において術前の身体機能を客観的な指標を用いて評価すると共に,術前強化リハビリプログラムの有用性を検討することを目的とする.


英語
The purpose of this study is whether the enhanced preoperative rehabilitation program is useful by assessing objective indicators of the body function of pre-operative status.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後呼吸器合併症の減少


英語
reduction of postoperative respiratory complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後全合併症の減少,術後離床時期の短縮,術後在院期間の短縮,周術期身体機能(CPET,Total psoas area)の改善,周術期QOLの改善


英語
reduction of post-operative all complications, reduction of time until ambulation ,reduction of post-operative hospital stay, improvement of physical functions (CPET, Total psoas area) , improvement of perioperative QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道癌患者における術前強化リハビリプログラム


英語
enhanced preoperative rehabilitation programs for patients with esophageal cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診で食道癌の確定診断が得られている.組織型は規定しない.
2) ECOGのPerformance Status (PS) が0-2である.
3) 食道癌に対する化学療法,放射線療法および内視鏡的治療の既往は規定しない.
4) エルゴメーターによる運動負荷が困難と考えられる下肢の機能障害を認めない.
5) 心,呼吸器に運動負荷が困難と判断される重篤な合併症がない.
6)文書による同意が得られている.


英語
1) The diagnosis of esophageal cancer have been obtained by the histology. The tissue type is not specified.
2) ECOG of Performance Status (PS) is 0-2.
3) The treatment history of esophageal cancer like chemotherapy,radiotherapy and endoscopic treatment is not specified.
4) The dysfunction of lower limb is considered to be difficult to paddle the ergometer.
5) There is no serious complication of the heart and lung that is judged to be difficult to exercise.
6) The informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療を優先すべき心, 呼吸器, 脳血管障害などの合併症がおこった場合
2) 術前化学療法, 術前化学放射線治療中の患者において, 治療終了後もGrade4の血液毒性, Grade3以上の非血液毒性が継続している症例
3) 誤嚥をきたす症状が強い場合
4) 下肢の疼痛が強く, 運動負荷が難しいと考えられる場合


英語
1) The complications such as a cardiovascular and cerebral vascular disorders ,respiratory failure have happened.
2) The blood toxicity of Grade4 and Grade3 or more non-blood toxicity after the neoadjuvant chemotherapy and chemoradiotherapy continues.
3) There is a risk of aspiration.
4) The exercise is considered difficult for strong pain in the lower limbs.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幹人
ミドルネーム
中森 


英語
Mikihito
ミドルネーム
Nakamori

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University,School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera,,Wakayama641-8510,JAPAN

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

chamcham@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
純也
ミドルネーム
北谷 


英語
Kitadani
ミドルネーム
Junya

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama medical university,School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第2外科


英語
2nd department of surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1,Kimiidera,,Wakayama641-8510,JAPAN

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kitadani@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
2nd department of surgery,Wakayama medical university,School of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学 第2外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Grants-in-Aid,Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学臨床研究センター


英語
Clinical research center, Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera Wakayama

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 18

最終更新日/Last modified on

2019 12 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021239


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021239


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名