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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018467
受付番号 R000021241
試験名 新生児に対する風疹ウイルスPCR検査による先天性風疹感染の網羅的検索
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/29
最終更新日 2015/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 新生児に対する風疹ウイルスPCR検査による先天性風疹感染の網羅的検索 REAL-TIME REVERSE TRANSCRIPTION POLYMERASE CHAIN REACTION DETECTION OF CONGENITAL RUBELLA INFECTION IN INFANTS USING SALIVA
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 新生児に対する風疹ウイルスPCR検査による先天性風疹感染の網羅的検索 REAL-TIME REVERSE TRANSCRIPTION POLYMERASE CHAIN REACTION DETECTION OF CONGENITAL RUBELLA INFECTION IN INFANTS USING SALIVA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先天性風疹感染 Congenital rubella infection
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 風疹流行後の東京において、予測が困難である症例を含めて先天性風疹感染患者がどれほど生じているのかをPCR検査を用いて検討する。 We therefore investigated the incidence of aCRI in infants in Tokyo by screening saliva samples for the rubella virus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 乳児の唾液中の風疹ウイルスのリアルタイムPCR陽性者数 Positive result of real-time PCR for rubella virus in infant's saliva
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 母体の風疹感染既往、風疹患者曝露、風疹ワクチン接種状況 Their mothers had caught rubella, and taken rubella vaccine, and exposed a rubella patient

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 乳児の唾液検査 Saliva test on infant
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
2 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医療機関で出生あるいは受診した児 All infants who were born in the hospitals, or visit to these
除外基準/Key exclusion criteria 研究協力を得られなかった者
すでに妊娠期に羊水検査で風疹感染が判明している者
発熱などの異常を主訴に来院した者
Subject who rejected to join in this study, or
who had been confirmed as rubella infection by amniotic fluid test, or
who had fever or rash if acute rubella infection had been not ruled out
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山元 佳 Kei Yamamoto
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 国際感染症センター Disease control and prevention center
住所/Address 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku
電話/TEL +81332027181
Email/Email nicepoko@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山元 佳 Kei Yamamoto
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 国際感染症センター Disease control and prevention center
住所/Address 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku
電話/TEL +81332027181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nicepoko@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Foundation for Pediatric Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小児医学研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立国際医療研究センター小児科
かるがもクリニック
細部小児科クリニック
松平小児科
和田小児科医院
河北総合病院 小児科
Department of Pediatrics, National Center for Global Health and Medicine
Karugamo Clinic
Hosobe Clinic of Pediatrics
Matsudaira Clinic of Pediatrics
Wada Clinic of Pediatrics
Department of Pediatrics, Kawakita General
Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立国際医療研究センター病院(東京都)
かるがもクリニック(東京都)
細部小児科クリニック(東京都)
松平小児科(東京都)
和田小児科医院(東京都)
河北総合病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 04 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 05 18
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 213名のエントリーがあり、195名(男児96名)のデータを採用した。年齢の中央値は日齢6 日(四分位範囲 5から31 日)、出生週数の中央値は39.4週 (四分位範囲38.3から40.1 週)であった。唾液が200 uL以上採取でき、適切な量で検討を行えたものが117名 で、41名が100から200uL, 19名が50から100uL、18名が50uL未満と40%の児で最適な検体量が確保できなかった。 採取した唾液の風疹Real-time RT-PCRについては全て陰性であった。 Of 213 enrolled infants, data were obtained from 195 (96 males). Their median age was 6 days (interquartile range [IQR]: 5 to 31 days) and their median gestation week (n=181) was 39.4 (IQR 38.3 to 40.1).
Sufficient volume (>200 uL) was obtained from 117 samples, and 78 samples had small volumes (100 to 200 uL, n = 41; 50 to 100 uL, n = 19; <50 uL, n = 18). All PCR tests were negative.
その他関連情報/Other related information 母体の年齢中央値は34歳(四分位範囲30-37歳、n=194)であり、妊娠中の風疹抗体価(HI法)の記載があった者は90名で8倍未満が2名、8-16倍が27名と計29名(32.2%)が妊娠後にワクチン接種を推奨される対象であった。
61名に風疹既往があり、2名が妊娠中の罹患であった。
Median age of mother was 34 years (IQR 30-37 years, n = 194). Of them, 90 mothers describe antibody titers of rubella (Hemagglutination Inhibition Test) during this pregnancy. Twenty nine mothers should receive rubella vaccine after delivery (2 had less than 1:8, 27 had 1:8 to 16).
Sixty nine mothers had a history of rubella infection. Of them, 2 mothers were diagnosed as rubella infection during this pregnancy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 29
最終更新日/Last modified on
2015 07 29


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研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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