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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030328
受付番号 R000021242
科学的試験名 AI剤投与中の閉経後ホルモン感受性乳癌患者におけるデノスマブ再投与の有用性をみる臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/09
最終更新日 2018/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title AI剤投与中の閉経後ホルモン感受性乳癌患者におけるデノスマブ再投与の有用性をみる臨床研究 The efficacy of re-challenge of denosumab in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer who are currently on or will iniate an aromatase inhibitor in the adjuvant setting
一般向け試験名略称/Acronym 閉経後ホルモン感受性乳癌患者におけるデノスマブ再投与の有用性をみる臨床研究 The efficacy of re-challenge of denosumab in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer
科学的試験名/Scientific Title AI剤投与中の閉経後ホルモン感受性乳癌患者におけるデノスマブ再投与の有用性をみる臨床研究 The efficacy of re-challenge of denosumab in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer who are currently on or will iniate an aromatase inhibitor in the adjuvant setting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉経後ホルモン感受性乳癌患者におけるデノスマブ再投与の有用性をみる臨床研究 The efficacy of re-challenge of denosumab in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病期Ⅰ-ⅢAの閉経後ホルモン感受性乳癌に対する術後内分泌療法としてアロマターゼ阻害薬を予定している患者、あるいはアロマターゼ阻害薬を服薬している患者を対象としてデノスマブ再投与によるアロマターゼ阻害剤治療に伴う骨量減少抑制効果を検討する To evaluate the re-challenge of denosumab in the prevention of aromatase inhibitor-induced bone loss in postmenopausal women with stage 1-3a hormone receptor-positive breast cancer who are currently on, or will iniate an aromataze inhibitor in the adujuvant setting
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes デノスマブ投与終了前後での12ヶ月後のDXA法による腰椎(L1-L4)BMDの変化率 the percent change in lumbar spine(L1-L4)BMD from discontinuation to 12 month after
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デノスマブを半年毎に皮下注射する。 subcutaneous injection of denosumab every 6 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)浸潤性乳癌患者・病理診断により病期Ⅰ、Ⅱ、ⅢAと診断されている患者・乳房切除術、 乳房温存術等の適切な手術を施行した患者
2)エストロゲン受容体(ER)、プロゲステロン受容体(PgR)の少なくともいずれか一方 が免疫組織染色(IHC)法にて陽性の患者
3)以下の閉経基準を満たしている女性・55歳以上で月経がない・55歳未満で12ヶ月以上に わたり無月経で、FSH(50IU/mL以上)とエストラジオール濃度(20pg/mL以下)が閉経後の範囲にある・両側卵巣摘出術を施行
4)DXA法による試験開始前の腰椎(L1-L4)または大腿骨頸部BMDが若年成人女性平均値(YAM)  の-1.0 ~-2.5SDの患者 
5)ECOG PSが0-2の患者
6)術後化学療法を施行した場合、終了後4週間以上経過している患者
7)骨への影響が知られているビスホスホネート(経口剤)、活性型ビタミンD(デノタスチュアブル配合錠は除く、SERM(ラロキシフェン、バセドキシフェン)、カルシトニン製剤、ビタミンK製剤、イプリフラボン製剤の服用を中止して4週間以上経過した患者
8) 同意文書により患者本人から試験参加への同意が得られている患者
1) Adequately diagnosed and treated invasive breast cancer defined as 1.Clinical stage 1,2 or 3a 2.Patients with breast cancer whose tumor were removed by an appropriate surgical procedure such as mastectomy or breast conserving surgery
2) ER and PgR positive defined with immunohistochemical staining
3) Postmenopausal status defined by one of the following 1.women >54 years with cessation of menses 2.spontaneous cessation of menses within the past 1 years, but amenorrheic in women <55 years, and according to the definition of 'postmenopausal range' for FSH and estradiol level 3.bilateral oophorectomy
4) Lumbar spine, total hip or femoral neck BMD equivalent to a YAM classification of -1.0 to -2.5
5) ECOG Performance status of 0 to 2
6) Patients who have completed chemothrapy >4 weeks prior to study entry
7) Patients who have discontinued the following drugs known as affect to the skeleton more than 4 weeks oral bisphosphonates, estrogen, raloxifene, calcitonin, vitamin K, activated vitamin D, ipriflavone
8) A written informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)症例登録の時点で臨床的あるいは画像検査で遠隔転移が確認された患者
2)両側性乳癌患者
3)過去12ヶ月以内にビスホスホネート剤の静脈内投与歴のある患者
4)DXA測定の妨げとなる重度の側弯症、重度の脊椎疾患等を合併している患者
5)歯または顎骨の感染症、歯の外傷等歯科疾患を合併している患者。今後6週間以内に歯または顎の手術が予定されている患者(抜歯、インプラント等)
6)その他、試験責任医師が不適当と判断した患者
1) Diagnosis of clinical or radiological disant metastasis before inclusion
2) Invasive bilateral breast cancer
3) Received prior treatment with intravenous bisphosphonates within the past 12 months
4) Following diseases which may interfere with DXA scan such as severe scoliosis, vertebral diseases
5) Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone. Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery(e.g., extraction, implants)
6) Other conditions judged as inappropriate for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田口哲也

ミドルネーム
Tetsuya Taguchi
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of medicine
所属部署/Division name 内分泌乳腺外科 Department of Endocrine and Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路通梶井町465 465 kajii-cho Kawaramachi Hirokoji kamigyo-ku Kyoto Japan
電話/TEL 075-251-5534
Email/Email ttagichi@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大内佳美

ミドルネーム
yoshimi ouchi
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of medicine
部署名/Division name 内分泌乳腺外科 Department of Endocrine and Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路通梶井町465 465 kajii-cho Kawaramachi Hirokoji kamigyo-ku Kyoto Japan
電話/TEL 075-251-5534
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-ouchi@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学内分泌乳腺外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of medicine
Department of Endocrine and Breast Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学内分泌乳腺外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 09
最終更新日/Last modified on
2018 06 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021242

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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