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一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌術後膵液瘻の保存的治療における経腸栄養と静脈栄養のランダム化比較試験

英語
Enteral and Parenteral Nutrition in the Conservative Treatment for gastrectomy related Pancreatic Fistula: A Randomized Clinical Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後膵液瘻における経腸栄養と静脈栄養のランダム化比較試験

英語
EN vs PN in the treatment of POPF: A Randomized Clinical Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌術後膵液瘻の保存的治療における経腸栄養と静脈栄養のランダム化比較試験

英語
Enteral and Parenteral Nutrition in the Conservative Treatment for gastrectomy related Pancreatic Fistula: A Randomized Clinical Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後膵液瘻における経腸栄養と静脈栄養のランダム化比較試験

英語
EN vs PN in the treatment of POPF: A Randomized Clinical Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌術後膵液瘻

英語
gastrectomy related Pancreatic Fistula

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌術後膵液瘻の保存的治療において、成分栄養剤による経腸栄養療法の、経静脈栄養に対する優越性を多施設共同第Ⅲ相試験により検証する

英語
The aim of this study was to demonstrate a significant advantage in enteral nutrition compared to parenteral nutrition by multicenter phase3 study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日までの膵液瘻閉鎖率

英語
The cure rate of pancreatic fistula within 30 postoperative day.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膵液瘻の罹患期間**)、術後30日までのドレーン抜去率、術後在院日数、試験期間中の栄養指標(体重、血清アルブミン値、血清総蛋白値、血清総コレステロール値、リンパ球数)、有害事象発生割合

英語
The disease duration of pancreatic fistula.
The rate of drain removal within 30 postoperative day.
The period of postoperative hospitalization.
Nutritional index during the study(body weight, serum albumin, total serum albumin, total serum cholesterol, lymphocyte count)
The incidence of adverse effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養投与ルートを経腸投与にするまたは、経静脈投与にするかをランダム化割り付けする。

英語
Patients will be random allocated for enteral nutrition(EN) group or parenteral nutrition(PN) group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経腸投与を行う場合には、経鼻経腸チューブの挿入を行う。経静脈投与を行う場合には中心静脈カテーテルを留置する。

英語
Patients who are in EN group will be inserted nasal feeding tube and feeded, and other patients who are in PN group will be inserted central venous catheter and administered total parental nutrition.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に胃癌と診断されている。
R0もしくはR1の胃切除術後であり、術後3～7日以内である。
腹腔内にドレーンが留置されており、術後3日目以降かつ登録前1日以内のドレーンAMY値が、血清AMY値上限の3倍以上である。
CT検査やレントゲン透視検査により、縫合不全がないと判断される
登録前3日以内の臨床検査で最新値が下記の全ての条件を満たす。

① 白血球数 ≧3,000 /mm3
② ヘモグロビン ≧8.0 g/dL
③ 血小板数 ≧100,000 /mm3
④ 総ビリルビン ≦2.0 mg/dL
⑤ AST＜150IU/L　および　ALT<150IU/L
⑥ 血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL

他癌腫に対する治療も含め腹部への放射線治療の既往がない。
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
Gastric cancer has been diagnosed by pathological findings.
Post-gastrectomy (R0 or R1 resection) within 3-7 postoperative days (POD).
The case has been inserted drain into the abdominal cavity. The laboratory data of amylase for drain discharge after 3POD and within 1day of enrollment must be more than three times higher limit of serum amylase.
The case has been diagnosed without anastomotic leakage by CT scan or X-Ray.
Laboratory data within 3days before enrollment must be fulfilled as follows.
WBC >=3000/mm3
Hb>=8.0g/dL
Plt >=100000/mm3
T-bil<=2.0mg/dL
AST<150IU/L
ALT<150IU/L
Creatinine<=1.5 mg/dL

The case has never received radiotherapy for their abdominal cavity including other cancers.
The case signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複がんを有する
カテコラミンの使用を要するショック状態
妊娠中または妊娠の可能性がある。
精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
コントロール不良の高血圧症を合併している。
インスリンを継続使用中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
人工呼吸器下での管理を要する呼吸器合併症を有している。

英語
The case with another malignant tumors.
The case are in the catecholamine-dependent shock stage.
The case are pregnant or potentially pregnant.
The doctors define as inappropriate because of severe psychosis or psychological symptom.
The case has been systemic administered steroids continually.
The case has poorly-controlled hypertension.
The case has continually administered insulin or poor-controlled diabetes mellitus.
The case has ventilator-dependent respiratory complications.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土岐　祐一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka, Japan.

電話/TEL

+81-6-6879-3251

Email/Email

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀧口　修司

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuji Takiguchi

組織名/Organization

日本語
消化器外科共同研究会　上部疾患分科会

英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka, Japan.

電話/TEL

+81-6-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stakiguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
消化器外科共同研究会　上部疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

09

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

09

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

01

日

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日本語
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