UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018351
受付番号 R000021245
科学的試験名 次世代狭帯域光イメージング(Dual Red Imaging)によるESD術中止血時間、止血処置性、止血時のストレスに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/21
最終更新日 2015/07/23 15:15:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
次世代狭帯域光イメージング(Dual Red Imaging)によるESD術中止血時間、止血処置性、止血時のストレスに関する研究


英語
Investigation for shortening of the time required , easiness and psychological stress for hemostasis using new endoscopic imaging technology (Dual Red Imaging)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Dual Red Imaging( DRI) によるESD術中止血時間、止血処置性、止血時のストレスに関する研究


英語
Investigation for shortening of the time required , easiness and psychological stress for hemostasis using Dual Red Imaging (DRI).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
次世代狭帯域光イメージング(Dual Red Imaging)によるESD術中止血時間、止血処置性、止血時のストレスに関する研究


英語
Investigation for shortening of the time required , easiness and psychological stress for hemostasis using new endoscopic imaging technology (Dual Red Imaging)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Dual Red Imaging( DRI) によるESD術中止血時間、止血処置性、止血時のストレスに関する研究


英語
Investigation for shortening of the time required , easiness and psychological stress for hemostasis using Dual Red Imaging (DRI).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌、食道異形上皮、胃癌、胃腺腫、大腸癌、大腸腺腫、バレット食道癌


英語
Esophageal cancer, Esophageal intraepithelial neoplasia,gastric cancer, gastric adenoma, colorectal cancer, colorectal adenoma, Barrett's esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Dual Red Imaging (DRI)においてESD治療中の止血時間、止血処置性、止血時の術者のストレスを通常光観察と比較検討する。


英語
To assess the clinical efficacy of Dual Red Imaging (DRI) for the hemostasis in comparison with White Light Imaging (WLI) in ESD, time requited for hemostasis, easiness of hemostasis as well as psychological stress on hemostasis for both technology were evaluated during actual human ESD procedures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 平均止血時間に関してDRIはWLIよりも短い。
2. 止血処置性に関してDRIはWLIより良好である。
3. 止血時の術者の心理的ストレスがDRIはWLIより低い。


英語
1.The average time required for hemostasis by hemostatic forceps in DRI is shorter than that in WLI.
2.The easiness of hemostasis is better in DRI than in WLI.
3. The psychological stress for hemostasis in DRI is lower than that in WLI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
30症例 
期間:2012年8月1日から2014年3月19日
ESD施行中の1止血処置毎にWLIとDRIを切り替え評価する。


英語
30 cases
Period:From August 1 2012 until March 19 2014
DRI or WLI was used alternately in between each bleeding occasion until complete hemostasis was achieved. 3 endpoints were assessed for each bleeding occasion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 食道癌、胃癌、胃腺腫、大腸癌、大腸腺腫、バレット食道癌でESD予定の患者。
2. 同意の得られた患者。


英語
1. Patient for esophageal cancer, gastric cancer,gastric adenoma, colorectal cancer,colorectal adenoma, Barrett's esophageal cancer, and subjected to esophageal, gastric and colorectal ESD.
2. Patient that an agreement was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験担当医が安全に検査を実施するのに不適切と判断した患者
2. 同意が得られなかった患者。


英語
1. Patient who judged that we were inappropriate to perform examination safely.
2. Patient that an agreement was not obtained.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
矢作 直久


英語

ミドルネーム
Naohisa Yahagi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門


英語
Center for Research and Development of Minimally Invasive Treatment, Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3437

Email/Email

yahagi-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢作 直久


英語

ミドルネーム
Naohisa Yahagi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門


英語
Center for Research and Development of Minimally Invasive Treatment, Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3437

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yahagi-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Center for Research and Development of Minimally Invasive Treatment, Cancer Center, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学 腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Center for Research and Development of Minimally Invasive Treatment, Cancer Center, Keio University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学 腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
検討1.ナイフ先端を用いた平均止血時間はDRI 21秒、WLI 38秒とDRIの方が有意に短かった。また止血鉗子を用いた平均止血時間はDRI 85秒、WLI 101で有意差は認めなかったがDRIで短かかった。
検討2.止血処置性に関するスコアはDRI 4.7、WLI 3.7で有意にDRIの処置性が良好であった。
検討3.止血処置における術者の心理的ストレスはDRI 1.7、WLI 2.5で有意にDRIが少なかった。

(2014年5月米国DDW、2014年10月JDDWで発表)


英語
Study1; The average time required for hemostasis by dual knife in DRI was statistically shorter than that in WLI (average time; DRI 21sec., WLI 38sec., p=0.01). The average time required for hemostasis by hemostatic forceps in DRI tends to be shorter than that in WLI (average time; Dual Red Imaging 85sec., WLI 101sec., p=0.33).
Study2; The average score of the subjective easiness of hemostasis was significantly lower in WLI than in DRI(average score; DRI 4.3, WLI 3.7, p=0.0008). The easiness of hemostasis is better in DRI than in WLI.
Study3; The average score of the psychological stress for hemostasis in DRI was significantly lower than that in WLI (average score; DRI 1.7, WLI 2.5, p<0.0001).The psychological stress for hemostasis in DRI is lower than that in WLI.

(Presentation at the congress of Digestive Disease Week, May 2014, USA and the 22th Japan Digestive Disease Week, October 2014, Kobe)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 19

最終更新日/Last modified on

2015 07 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名