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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000019256
受付番号 R000021247
科学的試験名 肝移植後における免疫抑制療法の内服アドヒアランスと副作用の研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/13
最終更新日 2015/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝移植後における免疫抑制療法の内服アドヒアランスと副作用の研究 The study of adherence and side effects of immunosuppression therapy after liver transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 肝移植後免疫抑制療法の内服状況と副作用 Adherence and side effects of immunosupression after liver transplantation
科学的試験名/Scientific Title 肝移植後における免疫抑制療法の内服アドヒアランスと副作用の研究 The study of adherence and side effects of immunosuppression therapy after liver transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝移植後免疫抑制療法の内服状況と副作用 Adherence and side effects of immunosupression after liver transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝移植後状態 liver transplant patients
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝移植後の免疫抑制療法の内服アドヒアランスについて、薬剤の種類、数、投与回数の与える影響について検証する。
さらに、内服アドヒアランスおよび免疫抑制剤による副作用、拒絶反応の有無について検証する
The aim of this study is (i) to evaluate risk factors associated with medicaion non-adherance aaccording to kinds, numbers, and doses of immunosuppressive drugs, (ii) to assess clinical outcomes about side effects and rejection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究登録時における内服アドヒアランスをアンケート調査を用いて評価する。免疫抑制剤の内服忘れの頻度、連続して内服忘れする頻度、内服時間の遅れ、自己調整の有無について調査する。 We assess adherance of immunosuppressive drugs according to questionnaires. The assessment items are as follows; taking dimension, drug holidays, timing dimension, and dose reduction.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用および拒絶反応について、登録時および登録2年前を比較し副作用の出現および進行について評価を行う。副作用は、腎機能障害、耐糖能障害、高血圧を評価する。 the assesment of side effects and rejection at the point of registration and 2 years before registration. Side effects include renal dysfunction, impaired glucose tolerance, and hypertension.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝移植後、免疫抑制剤内服中である外来通院中の患者 liver transplant recipients more than one year after operation in outpatient clinic under immunosuppresion therapy
除外基準/Key exclusion criteria 免疫抑制剤を内服していない患者
同意が得られない患者
Patients who have not received immunosuppressive drugs

Patients who are not willing to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉澤 淳

ミドルネーム
Atsushi Yoshizawa
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 臓器移植医療部 Organ Transplant Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Kyoto
電話/TEL 075-751-3243
Email/Email ayoshi14@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉澤 淳

ミドルネーム
Atsushi Yoshizawa
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 臓器移植医療部 Organ Transplant Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Kyoto
電話/TEL 075-751-3243
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayoshi14@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録開始後、6か月または300症例を登録した時点で登録を終了する
観察期間は2年、研究期間は5年の予定です。
Registration period is 6 months. Or, registration will be finished when the number of the registration cases reaches 300.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 06
最終更新日/Last modified on
2015 10 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021247
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021247

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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