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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018371
受付番号 R000021253
科学的試験名 B型慢性肝炎症例に対するペグインターフェロン単独治療の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2019/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title B型慢性肝炎症例に対するペグインターフェロン単独治療の有用性についての検討 Efficacy of Pegylated interferon treatment for chronic hepatitis B
一般向け試験名略称/Acronym ペグインターフェロン単独治療の有用性についての検討 Efficacy of Pegylated interferon
科学的試験名/Scientific Title B型慢性肝炎症例に対するペグインターフェロン単独治療の有用性についての検討 Efficacy of Pegylated interferon treatment for chronic hepatitis B
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ペグインターフェロン単独治療の有用性についての検討 Efficacy of Pegylated interferon
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝疾患 patients with chronic hepatitis B infection
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 B型慢性肝炎症例に対するペグインターフェロン単独治療の有用性について検討する。 to assess the efficacy of pegylated interferon treatment for chronic hepatitis B
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HBV DNA陰性化(<4 logcopies/mL)率
HBs抗原低下率
HBコア関連抗原低下率
ALT正常化率
HBe抗原セロコンバージョン率(HBeAg陽性例)
累積発癌率
probability of HBV DNA negativity
decrease rate of HB surface antigen level
decrease rate of HB core-related antigen
probability of ALT normalization
probability of HBe antigen seroconversion
cumulative incidence rate of hepatocellular carcinoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肝線維化改善効果 improvement of liver fibrosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上
2)血中HBs抗原陽性が6ケ月以上持続
3)肝線維化非進展例(F3まで)
4)ペグインターフェロン開始時のヘモグロビン10g/dL以上
5)ペグインターフェロン開始時の血小板数90,000/microL以上
6)ペグインターフェロン開始時の好中球数1,500/microL以上
1)patients with 20 years of age and older
2)HB surface antigen positive for over 6 months
3)patients without cirrhosis
4)baseline hemoglobin over 10 g/dl
5)baseline platelet counts over 90000/microL
6)baseline neutrophil over 1500/microL
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中および授乳中の女性
2)HCV/HDV/HIVなど他の肝炎ウイルス感染例
3)他の慢性肝疾患症例 (自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎など)
4)重篤な他臓器疾患合併症例、ならびに免疫不全状態にある症例
5)重度のうつ病、その他重篤な精神疾患症例またはその既往歴のある症例
6)試験責任(分担)医師が不適と認めた者
1)pregnant woman
2)co-infection with other hepatitis virus (HCV/HDV/HIV)
3)other liver disease such as autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease etc.
4)comorbidity with other severe disease or immune dificiency
5)severe depression or other severe mental disease
6)contraindication for interferon treatment
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
徹郎
ミドルネーム
竹原
Tetsuo
ミドルネーム
Takehara
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 81-6-6879-3621
Email/Email takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
涼子
ミドルネーム
山田
Ryoko
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 81-6-6879-3621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryo726@gh.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine, Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Grant-in-Aid for Research on Hepatitis from Ministry of Health Labour and Welfare of Japan, and Scientific Research from the Ministry of Education, Science, and Culture of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6210-8289
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ペグインターフェロン治療を行うB型慢性肝疾患患者を対象とし、同療法の治療効果ならびに治療効果に関与する因子、肝発癌抑制効果を明らかにすることを目的として、同療法が施行される患者群の治療経過、治療効果、発癌状況などを前向きに検討する。 To assess the efficacy of pegylated interferon in patients infected with hepatitis B virus. To investigate the relative factors with antiviral effect and suppressive effect of hepatocellular carcinoma.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 21
最終更新日/Last modified on
2019 08 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021253

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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