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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018578
受付番号 R000021255
科学的試験名 持続胸部傍脊椎ブロックのカテーテル位置と遮断範囲の関係についての検討 -二重盲検無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/07
最終更新日 2018/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 持続胸部傍脊椎ブロックのカテーテル位置と遮断範囲の関係についての検討
-二重盲検無作為化比較試験-
Effect of catheter tip location on the spread of sensory block produced by continuous thoracic paravertebral block: a prospective, randomized, double-blind study
一般向け試験名略称/Acronym 持続胸部傍脊椎ブロックのカテーテル位置と遮断範囲の関係についての検討 Effect of catheter tip location on the spread of sensory block produced by continuous thoracic paravertebral block
科学的試験名/Scientific Title 持続胸部傍脊椎ブロックのカテーテル位置と遮断範囲の関係についての検討
-二重盲検無作為化比較試験-
Effect of catheter tip location on the spread of sensory block produced by continuous thoracic paravertebral block: a prospective, randomized, double-blind study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 持続胸部傍脊椎ブロックのカテーテル位置と遮断範囲の関係についての検討 Effect of catheter tip location on the spread of sensory block produced by continuous thoracic paravertebral block
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 待機的に片側の胸腔鏡下手術または胸腔鏡補助下開胸術を受ける患者 Patients scheduled for a unilateral video-assisted thoracic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 持続胸部傍脊椎ブロックのカテーテル挿入位置の違いが、感覚遮断範囲に与える影響を明らかにする。 We will evaluate the influence of paravertebral catheter tip location on the spread of sensory block that is produced by a continuous thoracic paravertebral block.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間の冷覚遮断皮膚分節数 Number of anesthetized dermatomes 24 h after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後2時間の冷覚遮断皮膚分節数
造影剤拡散パターン
疼痛スコア
鎮静度
術後悪心・嘔吐の有無
局所麻酔薬中毒の有無
Number of anesthetized dermatomes 2 h after surgery
Spread of contrast dye injected into the paravertebral space
Pain scale
Sedation level
Incidence of postoperative nausea and vomiting
Incidence of local anesthetic systemic toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 超音波ガイド下で胸内筋膜腹側の傍脊椎腔にカテーテルを挿入する。 Catheters will be inserted into the thoracic paravertebral space, where is ventral to the endothoracic fascia, under ultrasound guidance.
介入2/Interventions/Control_2 超音波ガイド下で胸内筋膜背側の傍脊椎腔にカテーテルを挿入する。 Catheters will be inserted into the thoracic paravertebral space, where is dorsal to the endothoracic fascia, under ultrasound guidance.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 新潟大学医歯学総合病院で、片側の胸腔鏡下手術または胸腔鏡補助下開胸術を受ける患者
2. 参加について、患者本人から文書で同意が得られている
1. Patients undergoing video-assisted thoracic surgery at Niigata University Medical and Dental Hospital
2. Written informed consent is provided
除外基準/Key exclusion criteria 1. 米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)4以上の患者
2. 正常な意思疎通が難しい患者(認知症患者、精神発達遅滞患者、日本語を解さない者など)
3. 20歳未満または80歳以上の患者
4. Body Mass Index >30 kg/m^2の患者
5. 体重が40 kg未満の患者
6. 本研究で使用する薬剤に対するアレルギーまたは使用禁忌を有する患者
7. 腎不全または肝不全の患者
8. 術前から体幹の感覚障害を認める患者
9. カテーテル刺入部近く(2 cm以内)におよぶ後側方開胸が必要な患者
10. 同側の開胸術の既往がある患者
11. カテーテル挿入部位に感染巣を認める患者
12. カテーテルが胸腔内に留置された患者
13. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した場合
1. American Society of Anesthesiologists Physical Status over 4
2. Inability to communicate lucidly
3. Under 20 or over 80 years old
4. Body Mass Index >30 kg/m^2
5. Body weight <40 kg
6. Contraindication or allergy to drugs used in this study
7. Renal or hepatic failure
8. Pre-existing sensory disturbance of the trunk
9. Patients requiring a posterolateral thoracotomy extending within 2 cm from the catheter insertion site
10. Previous ipsilateral thoracotomy
11. Infection at the catheter insertion site
12. Intrathoracic placement of the catheter
13. Patients who are regarded ineligible by researchers with any other reasons
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 敬之

ミドルネーム
Takayuki Yoshida
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 麻酔科学分野 Division of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 1-757, Asahimachi-dori Chuo-ku Niigata, JAPAN
電話/TEL 025-227-2328
Email/Email ytaka@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 敬之

ミドルネーム
Takayuki Yoshida
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 麻酔科学分野 Division of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 1-757, Asahimachi-dori Chuo-ku Niigata, JAPAN
電話/TEL 025-227-2328
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytaka@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 新潟大学 Division of Anesthesiology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合研究科麻酔科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 04 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 04 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 07
最終更新日/Last modified on
2018 03 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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