UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018361
受付番号 R000021258
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する カテキン含有飲料の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/21
最終更新日 2015/07/21 08:45:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する
カテキン含有飲料の有効性


英語
Efficacy and safety of high dose catechin-contained green tea in patients with NAFLD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAFLDへのカテキン飲料の有効性


英語
Green tea in NAFLD treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する
カテキン含有飲料の有効性


英語
Efficacy and safety of high dose catechin-contained green tea in patients with NAFLD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAFLDへのカテキン飲料の有効性


英語
Green tea in NAFLD treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患患者


英語
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する
カテキン含有飲料の有効性と安全性の盲検下評価


英語
A blinded evaluation of efficacy and safety of high dose catechin-contained green tea in patients with NAFLD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALT値の低下率


英語
Change in serum ALT levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・肝臓の病理組組織学的変化 NASスコア
・NASHから非NASHへの改善率
・腹部CT(肝臓/脾臓コントラスト比、内臓脂肪)
・線維化マーカー(コラーゲンⅣ7S、P-Ⅲ-P)、線維化、脂肪化観察(ファイブロスキャン)
・FSB、IRI、HbA1C、GA、インスリン抵抗性(HOMA-IR)、hsCRP
・TG、TC、HDL-Cho、RLP-Cho、NEFA 、全血脂肪酸分画
・身体組成の変化(腹囲、体重、BMI、インピーダンス法で測定した徐脂肪体重・脂肪量・筋肉量、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積)
・ALT値以外の肝胆道系酵素、腎機能、サイトカイン、酸化ストレスマーカーの変動
・血液中および肝組織中に発現する遺伝子の変動、メタボローム解析による代謝産物の変化


英語
-Hepatic histological improvement in nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) Activity Score (NAS)
-NASH diagnosis:
Change from definite or indeterminate NASH to not-NASH
-Change in hepatic fat intensity and abdominal fat area determined by CT
-Change in fibrosis:
Serum collagen4-7S, P-3-P, hyaluronic acid
Intensity of fibrosis and steatosis determined by fibroscan
-Change in fasting glucose, insulin, HbA1c, glycated albumin, hsCRP
-Change in fasting markers of insulin resistance (HOMA-IR)
-Change in waist circumference, body weight, body mass index, body fat ratio, body fat mass, abdominal visceral fat area, and abdominal subcutaneous fat area
-Changes in lipid metabolism (T-chol, LDL-c, TG, FFA, RLP-Cho, oxidized LDL, sdLDL and fatty acid fraction)
circumference, basal metabolism, and blood pressure
-Change in AST and gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
-Change in cytokine and oxidative stress marker (EC-SOD, 8-isoprostanes, 8-OHdG, IL-1beta, G-CCF, TNFR, IL-6, IL-10)
-Change in gene sets in liver and plasma determined by DNA chip
-Changes in metabolites in plasma and liver by metabolome analysis
-Adverse effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カテキン高含有緑茶


英語
Catechin beverage (containing 540 mg of catechins/350mL) 1 bottle per day for 48 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
Control beverage (containing 0 mg of catechins/350mL) 1 bottle per day for 48 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢は18歳以上、性別は不問
2)肝生検にてNAFLDと診断(同意取得から過去5年以内)
3)ALT≧31      
4)アルコール摂取量 男性30g以下 女性20g以下


英語
Subjects who are
1) 18 years of age or older as of the initial screening interview and provision of consent
2) are histologically diagnosed as NAFLD by liver biopsy within 5 years at time of consent
3) have ALT 30 and higher
4) have alcohol intake 30 gram and less for male, and 20 gram and less for female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)HBVもしくはHCV感染症例。
2)アルコール摂取量 男性30g以上 女性20g以上
3)肝細胞癌を含む悪性腫瘍の合併が明らかな症例。


英語
Subjects who
1) are infected with HBV or HCV
2) have alcohol intake more than 30 for male, and more than 20 gram for female
3) have malignant tumor including hepatocellular carcinoma

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
太田嗣人


英語

ミドルネーム
Tsuguhito Ota

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2234

Email/Email

tota@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
太田嗣人


英語

ミドルネーム
Tsuguhito Ota

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2234

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tota@staff.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University Department of Disease Control and Homeostasis

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学医薬保健域医学系
恒常性制御学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 21

最終更新日/Last modified on

2015 07 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名