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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018361
受付番号 R000021258
試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する カテキン含有飲料の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/21
最終更新日 2015/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する
カテキン含有飲料の有効性
Efficacy and safety of high dose catechin-contained green tea in patients with NAFLD
試験簡略名/Title of the study (Brief title) NAFLDへのカテキン飲料の有効性 Green tea in NAFLD treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患患者 Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する
カテキン含有飲料の有効性と安全性の盲検下評価
A blinded evaluation of efficacy and safety of high dose catechin-contained green tea in patients with NAFLD
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ALT値の低下率 Change in serum ALT levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・肝臓の病理組組織学的変化 NASスコア
・NASHから非NASHへの改善率
・腹部CT(肝臓/脾臓コントラスト比、内臓脂肪)
・線維化マーカー(コラーゲンⅣ7S、P-Ⅲ-P)、線維化、脂肪化観察(ファイブロスキャン)
・FSB、IRI、HbA1C、GA、インスリン抵抗性(HOMA-IR)、hsCRP
・TG、TC、HDL-Cho、RLP-Cho、NEFA 、全血脂肪酸分画
・身体組成の変化(腹囲、体重、BMI、インピーダンス法で測定した徐脂肪体重・脂肪量・筋肉量、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積)
・ALT値以外の肝胆道系酵素、腎機能、サイトカイン、酸化ストレスマーカーの変動
・血液中および肝組織中に発現する遺伝子の変動、メタボローム解析による代謝産物の変化
-Hepatic histological improvement in nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) Activity Score (NAS)
-NASH diagnosis:
Change from definite or indeterminate NASH to not-NASH
-Change in hepatic fat intensity and abdominal fat area determined by CT
-Change in fibrosis:
Serum collagen4-7S, P-3-P, hyaluronic acid
Intensity of fibrosis and steatosis determined by fibroscan
-Change in fasting glucose, insulin, HbA1c, glycated albumin, hsCRP
-Change in fasting markers of insulin resistance (HOMA-IR)
-Change in waist circumference, body weight, body mass index, body fat ratio, body fat mass, abdominal visceral fat area, and abdominal subcutaneous fat area
-Changes in lipid metabolism (T-chol, LDL-c, TG, FFA, RLP-Cho, oxidized LDL, sdLDL and fatty acid fraction)
circumference, basal metabolism, and blood pressure
-Change in AST and gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
-Change in cytokine and oxidative stress marker (EC-SOD, 8-isoprostanes, 8-OHdG, IL-1beta, G-CCF, TNFR, IL-6, IL-10)
-Change in gene sets in liver and plasma determined by DNA chip
-Changes in metabolites in plasma and liver by metabolome analysis
-Adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 カテキン高含有緑茶 Catechin beverage (containing 540 mg of catechins/350mL) 1 bottle per day for 48 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Control beverage (containing 0 mg of catechins/350mL) 1 bottle per day for 48 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢は18歳以上、性別は不問
2)肝生検にてNAFLDと診断(同意取得から過去5年以内)
3)ALT≧31      
4)アルコール摂取量 男性30g以下 女性20g以下
Subjects who are
1) 18 years of age or older as of the initial screening interview and provision of consent
2) are histologically diagnosed as NAFLD by liver biopsy within 5 years at time of consent
3) have ALT 30 and higher
4) have alcohol intake 30 gram and less for male, and 20 gram and less for female
除外基準/Key exclusion criteria 1)HBVもしくはHCV感染症例。
2)アルコール摂取量 男性30g以上 女性20g以上
3)肝細胞癌を含む悪性腫瘍の合併が明らかな症例。
Subjects who
1) are infected with HBV or HCV
2) have alcohol intake more than 30 for male, and more than 20 gram for female
3) have malignant tumor including hepatocellular carcinoma
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 太田嗣人 Tsuguhito Ota
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Department of Medicine
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2234
Email/Email tota@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 太田嗣人 Tsuguhito Ota
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Department of Medicine
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tota@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Department of Disease Control and Homeostasis
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健域医学系
恒常性制御学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 21
最終更新日/Last modified on
2015 07 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021258
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021258

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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