UMIN試験ID | UMIN000018361 |
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受付番号 | R000021258 |
科学的試験名 | 非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する カテキン含有飲料の有効性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/21 |
最終更新日 | 2015/07/21 08:45:44 |
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する
カテキン含有飲料の有効性
英語
Efficacy and safety of high dose catechin-contained green tea in patients with NAFLD
日本語
NAFLDへのカテキン飲料の有効性
英語
Green tea in NAFLD treatment
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する
カテキン含有飲料の有効性
英語
Efficacy and safety of high dose catechin-contained green tea in patients with NAFLD
日本語
NAFLDへのカテキン飲料の有効性
英語
Green tea in NAFLD treatment
日本/Japan |
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患患者
英語
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する
カテキン含有飲料の有効性と安全性の盲検下評価
英語
A blinded evaluation of efficacy and safety of high dose catechin-contained green tea in patients with NAFLD
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ALT値の低下率
英語
Change in serum ALT levels
日本語
・肝臓の病理組組織学的変化 NASスコア
・NASHから非NASHへの改善率
・腹部CT(肝臓/脾臓コントラスト比、内臓脂肪)
・線維化マーカー(コラーゲンⅣ7S、P-Ⅲ-P)、線維化、脂肪化観察(ファイブロスキャン)
・FSB、IRI、HbA1C、GA、インスリン抵抗性(HOMA-IR)、hsCRP
・TG、TC、HDL-Cho、RLP-Cho、NEFA 、全血脂肪酸分画
・身体組成の変化(腹囲、体重、BMI、インピーダンス法で測定した徐脂肪体重・脂肪量・筋肉量、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積)
・ALT値以外の肝胆道系酵素、腎機能、サイトカイン、酸化ストレスマーカーの変動
・血液中および肝組織中に発現する遺伝子の変動、メタボローム解析による代謝産物の変化
英語
-Hepatic histological improvement in nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) Activity Score (NAS)
-NASH diagnosis:
Change from definite or indeterminate NASH to not-NASH
-Change in hepatic fat intensity and abdominal fat area determined by CT
-Change in fibrosis:
Serum collagen4-7S, P-3-P, hyaluronic acid
Intensity of fibrosis and steatosis determined by fibroscan
-Change in fasting glucose, insulin, HbA1c, glycated albumin, hsCRP
-Change in fasting markers of insulin resistance (HOMA-IR)
-Change in waist circumference, body weight, body mass index, body fat ratio, body fat mass, abdominal visceral fat area, and abdominal subcutaneous fat area
-Changes in lipid metabolism (T-chol, LDL-c, TG, FFA, RLP-Cho, oxidized LDL, sdLDL and fatty acid fraction)
circumference, basal metabolism, and blood pressure
-Change in AST and gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
-Change in cytokine and oxidative stress marker (EC-SOD, 8-isoprostanes, 8-OHdG, IL-1beta, G-CCF, TNFR, IL-6, IL-10)
-Change in gene sets in liver and plasma determined by DNA chip
-Changes in metabolites in plasma and liver by metabolome analysis
-Adverse effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
カテキン高含有緑茶
英語
Catechin beverage (containing 540 mg of catechins/350mL) 1 bottle per day for 48 weeks.
日本語
プラセボ
英語
Control beverage (containing 0 mg of catechins/350mL) 1 bottle per day for 48 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢は18歳以上、性別は不問
2)肝生検にてNAFLDと診断(同意取得から過去5年以内)
3)ALT≧31
4)アルコール摂取量 男性30g以下 女性20g以下
英語
Subjects who are
1) 18 years of age or older as of the initial screening interview and provision of consent
2) are histologically diagnosed as NAFLD by liver biopsy within 5 years at time of consent
3) have ALT 30 and higher
4) have alcohol intake 30 gram and less for male, and 20 gram and less for female
日本語
1)HBVもしくはHCV感染症例。
2)アルコール摂取量 男性30g以上 女性20g以上
3)肝細胞癌を含む悪性腫瘍の合併が明らかな症例。
英語
Subjects who
1) are infected with HBV or HCV
2) have alcohol intake more than 30 for male, and more than 20 gram for female
3) have malignant tumor including hepatocellular carcinoma
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 太田嗣人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuguhito Ota |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Medicine
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2234
tota@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 太田嗣人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuguhito Ota |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Medicine
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2234
tota@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa University Department of Disease Control and Homeostasis
日本語
金沢大学医薬保健域医学系
恒常性制御学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021258
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021258
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |