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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018368
受付番号 R000021268
科学的試験名 Crowned dens syndromeの後ろ向き研究(多施設共同ケースシリーズ研究、2年間、日本の総合内科を有する病院におけるCrowned dens syndromeの症例頻度、診断に要した日数、特徴について)
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2016/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Crowned dens syndromeの後ろ向き研究(多施設共同ケースシリーズ研究、2年間、日本の総合内科を有する病院におけるCrowned dens syndromeの症例頻度、診断に要した日数、特徴について) Crowned dens syndrome: multicenter retrospective case series
一般向け試験名略称/Acronym Crowned dens syndromeの多施設共同ケースシリーズ研究 Crowned dens syndrome: multicenter retrospective case series
科学的試験名/Scientific Title Crowned dens syndromeの後ろ向き研究(多施設共同ケースシリーズ研究、2年間、日本の総合内科を有する病院におけるCrowned dens syndromeの症例頻度、診断に要した日数、特徴について) Crowned dens syndrome: multicenter retrospective case series
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Crowned dens syndromeの多施設共同ケースシリーズ研究 Crowned dens syndrome: multicenter retrospective case series
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Crowned dens syndrome (CDS) Crowned dens syndrome (CDS)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の総合内科を有する病院におけるCrowned dens syndrome(CDS)の検討 The purpose of the present study is to report our experience with and describe the clinical features of crowned dens syndrome in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 特徴の検討 Clinical feature
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①CDSの頻度、②1日以内に診断されている割合、③CDSと診断された患者の特徴 Prevalence of the crowned dens syndrome (CDS); Proportion of the patients who were diagnosed with CDS within one day; and Clinical features of CDS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①投与薬物毎の治療期間、②診断の遅れた原因:診断に1日(翌日)以上を要した症例の特徴、③髄液検査を施行した症例の特徴、④入院中発症の特徴、⑤CDSと誤診した症例の特徴 Time required for resolution; Causes of delayed diagnosis; Features of cases in which lumbar puncture was performed; Features of inpatient cases; and Features of misdiagnosed cases

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 頸部痛を有し、画像で頸椎の軸椎周囲に石灰化を認めた、成人患者を対象とする。 Adult patients who had neck pain and in whom radiography revealed calcifications around the dens.
除外基準/Key exclusion criteria 医師がCDSと診断を記載していない患者は本研究に組み入れないこととする No diagnosis of CDS in the medical records.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
五十野博基

ミドルネーム
Hiroki Isono
所属組織/Organization 水戸協同病院 Tsukuba University Hospital Mito Medical Center
所属部署/Division name 総合診療科 General internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県水戸市宮町3-2-7 3-2-7 Miyamachi, Mito, Ibaraki 310-0015, Japan.
電話/TEL 029-231-2371
Email/Email isono-tuk@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
五十野博基

ミドルネーム
Hiroki Isono
組織名/Organization 水戸協同病院 Tsukuba University Hospital Mito Medical Center
部署名/Division name 総合診療科 General internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県水戸市宮町3-2-7 3-2-7 Miyamachi, Mito, Ibaraki 310-0015, Japan.
電話/TEL 029-231-2371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isono-tuk@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukuba University Hospital Mito Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
水戸協同病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 水戸協同病院(茨城県) Tsukuba University Hospital Mito Medical Center(Ibaraki)
湘南鎌倉総合病院(神奈川県) Shonankamakura General Hospital(Kanagawa)
明石医療センター(兵庫県) Akashi Medical Center (Hyogo)
練馬光が丘病院(東京都)  Nerima Hikarigaoka Hospital(Tokyo)
東京ベイ浦安市川医療センター(千葉県) Tokyobay UrayasuIchikawa Medical Center(Chiba)
飯塚病院(福岡県) Aso Iizuka Hospital (Fukuoka)
筑波メディカルセンター病院(茨城県) Tsukuba Medical Center Hospital (Ibaraki)
亀田総合病院(千葉県) Kameda Medical Center (Chiba)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究 Retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 21
最終更新日/Last modified on
2016 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021268
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021268

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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