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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018370
受付番号 R000021269
科学的試験名 糖尿病と好中球エラスターゼに関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/18
最終更新日 2016/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病と好中球エラスターゼに関する臨床研究 Clinical studies about diabetes and the neutrophilic elastase
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病と好中球エラスターゼに関する臨床研究 Clinical studies about diabetes and the neutrophilic elastase
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病と好中球エラスターゼに関する臨床研究 Clinical studies about diabetes and the neutrophilic elastase
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病と好中球エラスターゼに関する臨床研究 Clinical studies about diabetes and the neutrophilic elastase
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type II diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.食後の急激な血糖上昇の際に好中球が活性化するのかどうか
2.この好中球の活性化が糖尿病薬の服用により変化するのかどうか
3.健康な人と糖尿病の患者さんではこの活性化に違いがあるのかどうか
1.In the case of postcibal sudden elevation of glycemia, is a neutrophil activated?
2.Does the activation of this neutrophil change by taking diabetes remedy?
3.Is it different from a healthy person in this activation in patients with diabetes?
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清中好中球エラスターゼ濃度 Serum neutrophilic elastase concentrations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖値
末梢血白血球画分の遺伝子発現(食前、食後3時間)
炎症性サイトカイン(IL-1β、TNFα等)
接着因子(CD11b、CD11c等)
代謝系因子(IRS-1等)
Blood glucose level
Gene expression (three hours before a meal after meal) of the peripheral blood leukocyte fraction
inflammatory cytokine (IL-1b, TNFa) adhesion factor (CD11b, CD11c)
Pro-metabolism factor (IRS-1)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本人健康成人の選択基準
(1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の者
(2)同意取得時のBMI(体重(kg)÷[身長(m)×身長(m)])が18.5以上25.0未満の者
(3)研究者が本研究の被験者として適格であると判断した者
(4)同意の能力を有しており、本人から文書同意の取得が可能な者
日本人2型糖尿病患者の選択基準
(1)研究開始8週以上前より一定の指示内容で食事療法又は食事療法・運動療法を実施している患者
(2)研究開始8週以上前よりミグリトール(1回50 mg又は75 mg 1日3回)による治療を受け、8週以内に変更していない患者
(3)同意取得時のHbA1cが6.5%以上、8.5%未満の患者
(4)同意取得時の年齢が満20歳以上75歳未満の患者
(5)同意の能力を有しており、本人から文書同意の取得が可能な患者
Healthy adult criteria for selection of Japanese people
(1) Age at agreement acquisition is a person younger than 60 years 20 years old or older
(2) The person that BMI (weight (kg) / [height (m) X height (m)]) at agreement acquisition is less than 25.0 more than 18.5
(3) The person whom a researcher judged to be eligible as subjects of this study
(4) Criteria for selection of patients with person Japanese type II diabetes mellitus that has the ability of the agreement, and is available for the acquisition of the document agreement from the person
(1) The patients who give a diet or a diet, exercise therapy in the instructions contents which are more constant than before more than study initiation eight weeks
(2) The patients whom we are treated with miglitol (50 mg of once or 75 mg 3 times a day) from before more than study initiation eight weeks and do not change within eight weeks
(3) The patients more than 6.5% with HbA1c at agreement acquisition less than 8.5%
(4) Age at agreement acquisition is the patient younger than 75 years 20 years old or older
(5) The patients who have the ability of the agreement, and are available for the acquisition of the document agreement from the person
除外基準/Key exclusion criteria 日本人健康成人の除外基準
(1)現病歴を有する者
(2)外傷を負い治療中の者
(3)研究者が被験者の安全性及び研究の評価に影響を及ぼすと判断した既往歴を有する者
(4)薬物依存、アルコール依存がある者又はその既往がある者
(5)薬物に対する過敏症がある者又はその既往がある者
(6)食物アレルギーがある者又はその既往がある者
(7)1日平均10本以上のたばこを吸う者
(8)過度の常習飲酒者
(9)HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体及び梅毒検査のうち少なくとも1つが陽性である者
(10)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した者。

日本人2型糖尿病患者の除外基準
(1)1型糖尿病患者
(2)インスリン製剤による治療が必要と判断される患者
(3)重篤な肝疾患を有する患者
(4)重篤な腎疾患を有する患者
(5)血圧管理が不十分で、すぐに薬物療法の変更が必要な患者
(6)重篤な心疾患を有する患者、あるいは研究開始前24週以内に心筋梗塞、
狭心症発作を起こした患者
(7)研究開始前24週以内に脳卒中発作を起こした患者
(8)重篤な肺機能障害を有する患者
(9)重篤な膵疾患を有する患者
(10)悪性腫瘍を有する患者
(11)重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある患者
(12)高度の糖尿病合併症(神経障害、網膜症、腎症)を有する患者
(13)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
(14)ホルモン補充療法などで治療不十分な内分泌疾患
(15)高度の貧血を呈する患者
(16)消化・吸収異常を伴った腸疾患を有する患者
(17)消化器切除の既往のある患者(虫垂切除、研究開始前1年以上の胆嚢摘出は
除く)
(18)過度の常習飲酒者
(19)脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
(20)栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は
衰弱状態の患者
(21)通常、激しい筋肉運動を行う患者
(22)妊婦、妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性及び授乳中の
女性
(23)ミグリトールに対して過敏症の既往歴のある患者
(24)乳酸アシドーシスの既往のある患者
(25)脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
(26)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
Healthy adult exclusion criteria of Japanese people
(1) Person with the clinical history
(2) The person who suffers trauma, and is treated
(3) Person with the medical history that judged that a researcher had an influence on the evaluation of the safety of subjects and the study
(4) Drug dependence, a person with the alcohol dependence or person with the history
(5) A person with sensitivity to drug or person with the history
(6) A person with the food allergy or person with the history
(7) The daily persons who smokes an average of ten or more
(8) Excessive common custom drinker
(9) Person with positive at least one among examinations of HIV antigen, antibody, HBs antigen, HCV antibody and syphilis
(10) In addition, the person who judged that an investigator or a subinvestigator was inadequate.

Exclusion criteria of patients with Japanese type II diabetes mellitus
(1) Patients with type I diabetes mellitus
(2) The patients who are judged to need treatment with insulin preparation
(3) The patients with the serious hepatic disorder
(4) The patients with serious renal disease
(5) The patients who blood pressure management is insufficient, and need a change of the pharmacotherapy immediately
(6) The patients with the serious heart disorder or the patients who caused myocardial infarction, an anginal attack within 24 weeks before study start
(7) The patients who had a stroke attack within 24 weeks before study start
(8) The patients with serious impaired pulmonary function
(9) The patients with the serious pancreatic disease
(10) The patients with the malignant tumor
(11) Severe infection, before and after surgery, the patients with the serious trauma
(12) The patients with severe diabetic complications (neuropathy, retinopathy, nephropathy)
(13) Severe ketosis, diabetic coma or the former comatose patients
(14) The endocrine disease that treatment is inadequate for by hormone replacement therapy
(15) The patients with severe anemia
(16)-(26)
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
遅野井 健

ミドルネーム
Takeshi Osonoi
所属組織/Organization 那珂記念クリニック Nakakinen clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県那珂市中台745-5 745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki
電話/TEL 029-353-2800
Email/Email t-osonoi@kensei-kai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大渕 健介

ミドルネーム
Kensuke Ofuchi
組織名/Organization 那珂記念クリニック Nakakinen clinic
部署名/Division name 臨床研究室 Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県那珂市中台745-5 745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki
電話/TEL 029-353-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-ofuchi@kensei-kai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nakakinen clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
那珂記念クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社三和科学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 山梨大学生命研究科学部 Faculty of life Environmental Sciences,University of Yamanashi
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究。
症例対照研究。
選択基準に合致した当院外来患者および健康成人全員を対象とする。
血清好中球エラスターゼ濃度、炎症マーカー、接着因子、血糖値を測定。
Prospective study.
Case-control study.
We Intend for all the members in an outpatient and the healthy adults who met criteria for selection.
We measure serum neutrophils elastase concentrations, an inflammatory marker, an adhesion factor, blood glucose level

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 21
最終更新日/Last modified on
2016 09 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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