UMIN試験ID | UMIN000018377 |
---|---|
受付番号 | R000021277 |
科学的試験名 | OSNA法を用いた直腸癌側方センチネルリンパ節生検法の確立 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/22 |
最終更新日 | 2017/07/04 16:12:16 |
日本語
OSNA法を用いた直腸癌側方センチネルリンパ節生検法の確立
英語
Selective Sentinel Lymph Node Dissection and a One-step Nucleic Acid Amplification Assay for the Identification of Lateral Pelvic Lymph Node Metastasis in Rectal Cancer
日本語
直腸側方OSNA
英語
Sentinel OSNA assay of the lateral pelvic region
日本語
OSNA法を用いた直腸癌側方センチネルリンパ節生検法の確立
英語
Selective Sentinel Lymph Node Dissection and a One-step Nucleic Acid Amplification Assay for the Identification of Lateral Pelvic Lymph Node Metastasis in Rectal Cancer
日本語
直腸側方OSNA
英語
Sentinel OSNA assay of the lateral pelvic region
日本/Japan |
日本語
直腸癌
英語
Rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
OSNA法を用いた下部進行直腸癌に対する側方センチネルリンパ節の同定法の有効性および安全性について検討する
英語
The aim of this study is to evaluate the feasibility of sentinel node metastases of lateral pelvic region in locally advanced rectal cancer using the one-step nucleic acid amplification assay.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
センチネルリンパ節診断における正診率
英語
Accuracy of sentinel node metastases
日本語
①感度
②特異度
③陽性適中率
④陰性適中率
⑤同定率
⑥有害事象の発現頻度と程度
英語
1)Sensitivity
2)Specificity
3)Positive Predictive Value(PPV)
4)Negative Predictive Value(NPV)
5)Detection rate
6)Adverse event rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
原発巣に対してTotal Mesorectal Excision(TME)を行った後に側方リンパ節郭清をおこなう。下膀胱血管領域リンパ節をセンチネル領域としてOSNA法で検索する。
英語
After Total Mesorectal excision(TME) for primary lesion, lateral pelvic node dissection was performed and picked up lymph nodes around inferior vesical artery as sentinel basin which were examined using the one-step nucleic acid amplification assay.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的に直腸癌であることが確認された症例
2. 臨床診断でT3以深もしくはリンパ節転移陽性の診断を受けた症例。
3. 腫瘍下縁が腹膜翻転部以下に位置している症例
4. 登録時年齢が20歳以上80歳以下(満年齢)の症例
5. Performance Status(P.S.)が0~1の症例
6. 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能に高度の障害がない症例
7.本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
英語
1) Histologically proven as adenocarcinomas
2) clinical stage II or III
3) 1) Tumor located below the peritoneum.
4) Aged between 20 and 80 years old
5) ECOG Performance status of 0 or 1
6) no severe comobidity or organ disorder
7) willing to provide written informed consent
日本語
1. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2. 活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例
3. 以下のいずれかの併存疾患がある。
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③肝硬変、肝不全
④腎不全
⑤間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥活動性の感染症
⑦6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
4.妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
5.その他、医師が本試験の登録には不適当と判断
英語
1) History of severe drug hypersensitivity
2) history of another malignancy within 5 years
3) Severe concurrent disease such as poorly controlled hypertension, poorly controlled diabetes, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, severe chronic pulmonary emphysema, heart failure, renal failure, hepatic failure.
4) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males who are currently attempting to produce a pregnancy
5) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大田貢由 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Ota |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological surgery
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
m_ota@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大田 貢由 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Ota |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenerological Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japa
045-261-5656
m_ota@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021277
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021277
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |