UMIN試験ID | UMIN000021793 |
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受付番号 | R000021278 |
科学的試験名 | B型慢性肝疾患に対してdrug freeを目指したEntecavirからTenofovirへの切り替えの有用性の検討:無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/31 |
最終更新日 | 2023/04/12 09:50:30 |
日本語
B型慢性肝疾患に対してdrug freeを目指したEntecavirからTenofovirへの切り替えの有用性の検討:無作為比較試験
英語
Efficacy of entecavir-to-tenofovir switching treatment to attain a drug-free state in chronic hepatitis B: a randomized controlled trial
日本語
B型慢性肝疾患に対してdrug freeを目指したEntecavirからTenofovirへの切り替えの有用性の検討:無作為比較試験
英語
Efficacy of entecavir-to-tenofovir switching treatment to attain a drug-free state in chronic hepatitis B: a randomized controlled trial
日本語
B型慢性肝疾患に対してdrug freeを目指したEntecavirからTenofovirへの切り替えの有用性の検討:無作為比較試験
英語
Efficacy of entecavir-to-tenofovir switching treatment to attain a drug-free state in chronic hepatitis B: a randomized controlled trial
日本語
B型慢性肝疾患に対してdrug freeを目指したEntecavirからTenofovirへの切り替えの有用性の検討:無作為比較試験
英語
Efficacy of entecavir-to-tenofovir switching treatment to attain a drug-free state in chronic hepatitis B: a randomized controlled trial
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝疾患
英語
chronic hepatitis B
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エンテカビルを長期投与されているB型慢性肝疾患に対して、drug freeを目指しテノホビル・ジソプロキシルフマル酸塩へ切り替えた場合の有用性を検討すること
英語
To assess the efficacy of entecavir-to-tenofovir switching treatment to attain a drug-free state in patients with chronic hepatitis B who underwent entecavir treatment for a long term
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
240週におけるHBs抗原量の低下
英語
Decrease in serum HBsAg level on week 240
日本語
240週までのウイルス量がbreakthroughした症例の割合
英語
Proportion of viral breakthrough until week 240
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
I群:エンテカビルを継続投与する
英語
Group 1: Continue entecavir
日本語
II群:テノフォビルへの切り替えを行う。
英語
Group 2: Switch to tenofovir
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. エンテカビル投与開始後5年以上経過している
2. HBV-DNA<2.1 logコピー/mL
3. HBs抗原陽性の患者
英語
1. treated with Entecavir for 5 years or longer
2. HBV-DNA<2.1 log copies/mL
3. HBsAg-positive
日本語
1. エンテカビル開始以前にラミブジンなど他の核酸アナログ製剤の使用歴のある患者
2. 核酸アナログ製剤に対する耐性を有する患者
3. 自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者
4. コントロール不能の肝細胞癌その他の悪性腫瘍を有する患者
5. Child-Pugh BまたはCに該当する肝不全を伴う患者
6. 重篤な合併症を有する患者、特に腎機能、心機能、呼吸機能が十分に保たれていない患者
7. 妊娠している可能性のある女性、妊婦、授乳婦
8. 核酸アナログ製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
英語
1. no previous use of other nucleoside analog
2. presence of resistance to nucleoside analog
3. other likely causes of chronic liver disease, such as autoimmune or alcoholic liver disease
4. viable HCC or other malignancies
5. decompensated liver function (Child B or C)
6. severe complication (ex. impaired renal, cardiac or respiratory function)
7. women who are possibly pregnant, expectant mothers, and lactating mothers
8. history of allergy to nucleoside analog
90
日本語
名 | 大 |
ミドルネーム | |
姓 | 榎本 |
英語
名 | Masaru |
ミドルネーム | |
姓 | Enomoto |
日本語
大阪公立大学大学院医学研究科
英語
Osaka Metropolitan University
日本語
肝胆膵病態内科学
英語
Department of Hepatology
545-8585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3905
enomoto-m@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | 大 |
ミドルネーム | |
姓 | 榎本 |
英語
名 | Masaru |
ミドルネーム | |
姓 | Enomoto |
日本語
大阪公立大学大学院医学研究科
英語
Osaka Metropolitan University
日本語
肝胆膵病態内科学
英語
Department of Hepatology
545-8585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3905
enomoto-m@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hepatology, Osaka Metropolitan University
日本語
大阪公立大学大学院医学研究科肝胆膵病態内科学
日本語
日本語
英語
日本語
大阪公立大学
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪公立大学大学院医学研究科倫理委員会
英語
Osaka Metropolitan University IRB
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7
英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-2711
ishomu@med.osaka-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021278
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021278
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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