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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018378
受付番号 R000021281
試験名 続発緑内障に対するリパスジル点眼の効果に関する多施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/27
最終更新日 2018/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 続発緑内障に対するリパスジル点眼の効果に関する多施設前向き研究 A prospective multicenter study of ripasudil effects for secondary glaucoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 続発緑内障に対するリパスジル点眼の効果に関する多施設前向き研究 A prospective multicenter study of ripasudil effects for secondary glaucoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 続発緑内障(落屑緑内障、ぶどう膜炎続発緑内障、ステロイド緑内障) Secondary glaucoma including exfoliation glauocma, uveitic glaucoma and steroid-induced glaucoma.
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 単剤の眼圧下降点眼薬で十分な眼圧下降が得られず、追加眼圧下降治療が必要な続発緑内障に対して、0.4%リパスジル点眼液(商品名: グラナテック)を追加した場合の眼圧下降効果を評価する。 To evaluate the effect of intraocular pressure reduction by 0.4% ripasudil (trade name: Glanatec) in case prior anti-glaucoma ophthalmic solution do not respond sufficiently.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインと点眼投与開始後6ヵ月後の眼圧値の差 Comparison of intraocular pressure between at baseleine and at 6-month follow-up period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) ベースラインと点眼開始後1、2、3、6ヶ月後における眼圧値
2) ぶどう膜続発緑内障における炎症の程度と眼圧下降効果における関連の評価
3) 眼圧下降効果に影響を与えうる因子の評価
4) 有害事象の発現頻度
1) Comparison of intraocular pressure (IOP) between at baseleine and at each follow-up period (1-, 2-, 3-, and 6-month).
2) Relationship between IOP reduction and inflammation severelity in uveitic glaucoma patients.
3) Detection of predictive factors for IOP reduction effects.
4) Frequency of adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 0.4% リパスジル点眼液
1日2回点眼
6か月間投与
0.4% ripasudil ophthalmic solution.
twice daily.
for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 先行眼圧下降点眼薬により十分な眼圧下降効果が得られず、追加緑内障治療を必要とする続発緑内障症例。 Secondary glaucoma patients who need additional IOP reduction therapy will be recruited, when prior anti-glaucoma ophthalmic solution do not respond efficiently.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験薬の「禁忌」に該当する患者
2)信頼性の高い視野検査結果(ハンフリー自動視野計中心24-2 SITA-standardプログラムによる)のMD値が-12dB以下の患者。
3)最良矯正視力が0.5未満の患者
4)オートレフ値で算出される等価球面度数が‐9.0D未満または+9.0D以上の患者。
5)両眼の等価球面度数の差が3Dより大きい患者
6)ゴールドマン圧平式眼圧計による眼圧測定の障害となる角膜異常を有する患者。
7)散瞳が不十分であり、視神経乳頭の観察が不可能な患者。
8)観血的眼手術またはレーザー治療の既往がある患者。ただし、6ヵ月以上経た白内障手術は除外基準から除く。
9)眼外傷を合併している患者。
10)視野に影響を及ぼす網膜疾患を合併している患者。
11)視野に影響を及ぼす視神経疾患、頭蓋内疾患を有している患者。
12)その他、責任医師または分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
1) Contraindicated for use in ripasudil.
2) Patients whose MD value in Humphrey visual field examination (program SITA-standard 24-2) is -12 dB or less.
3) Patient with poor best corrected visual acuity (less than 20/40).
4) Patient with severe refractive error (over +9.0 D or below -9.0 D).
5) Eye with over 3.0 D difference of spherical equivalent power compared to fellow eye.
6) Patients with the corneal disorder to inhibit accurate IOP measurement by Goldmann applanation tonometer.
7) Patients with poor mydriasis and whose optic disc is unobservable.
8) Eyes that had undergone intraocular surgery or intraocular laser therapy. However, the eyes that underwent cataract surgery after a lapse of 6 months could be included.
9) Eyes with a history of ocular trauma.
10) Patients with the retinal disorder which influences visual field.
11) Patients with the optic nerve disorder or intracranial disease which influences visual field.
12) Patients who is rejected as unsuitable case for this study by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 谷原 秀信 Hidenobu Tanihara
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Kumamoto University, Faculty of Life Sciences
所属部署/Division name 眼科学分野 Department of Ophthalmology
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan.
電話/TEL 096-373-5247
Email/Email tanihara@pearl.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中元 香奈 Nakamoto Kana
組織名/Organization 特定非営利活動法人 臨床評価研究所 Institute for Clinical Effectiveness
部署名/Division name リパスジル多施設共同研究事務局 ROCK-S Study Office
住所/Address 京都市中京区河原町通御池下ル下丸屋町403番地 403 Shimomaruya-cho, Kawara-machi dori Oike kudaru, Nakagyo-ku, Kyoto.
電話/TEL 075-778-5054
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rock@icekyoto.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 熊本大学 Department of Ophthalmology, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部眼科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本大学病院 (熊本県)
岐阜大学病院 (岐阜県)
金沢大学病院 (石川県)
東邦大学病院 (東京都)
広島大学病院 (広島県)
福井大学病院 (福井県)
神戸大学病院 (兵庫県)
東京大学病院 (東京都)
東北大学病院 (宮城県)
秋田大学病院 (秋田県)
新潟大学病院 (新潟県)
北海道大学病院 (北海道)
地域医療機能推進機構 (JCHO) 大阪病院眼科 (大阪府)
宮田眼科病院 (宮崎県)
井上眼科病院 (東京都)
三栄会 ツカザキ病院 眼科 (兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 22
最終更新日/Last modified on
2018 07 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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