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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018380
受付番号 R000021285
科学的試験名 腰痛症患者におけるマッケンジー法による腰痛改善効果がLumoBackの併用により促進するかどうかについての無作為臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2018/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腰痛症患者におけるマッケンジー法による腰痛改善効果がLumoBackの併用により促進するかどうかについての無作為臨床試験 Randomized control trail to investigate if treatment effect for low back pain is enhanced by using LumoBack in addition to the McKenzie approach
一般向け試験名略称/Acronym 非特異性腰痛症に対するMechanical Diagnosis and Therapy(MDT)介入とMDTにLumoBackによる姿勢フィードバックを併用した介入の有効性に関する無作為臨床試験 Effectiveness of interventions based on Mechanical Diagnosis and Therapy (MDT) and based on MDT with a posture biofeedback device, LumoBack, for non-specific low back pain: a randomized control trial
科学的試験名/Scientific Title 腰痛症患者におけるマッケンジー法による腰痛改善効果がLumoBackの併用により促進するかどうかについての無作為臨床試験 Randomized control trail to investigate if treatment effect for low back pain is enhanced by using LumoBack in addition to the McKenzie approach
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非特異性腰痛症に対するMechanical Diagnosis and Therapy(MDT)介入とMDTにLumoBackによる姿勢フィードバックを併用した介入の有効性に関する無作為臨床試験 Effectiveness of interventions based on Mechanical Diagnosis and Therapy (MDT) and based on MDT with a posture biofeedback device, LumoBack, for non-specific low back pain: a randomized control trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非特異性腰痛 Non-specific low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、腰椎伸展方向の力学的負荷で症状の改善が見られる非特異性腰痛症患者において、Mechanical Diagnosis and Therapy(MDT)単独の治療と、MDTに腰部の姿勢フィードバックツールを併用した治療の方が治療効果が高くなるかどうかを検証することである。 The purpose of this study will be to investigate if interventions based on Mechanical Diagnosis and Therapy (MDT) with posture feedback device provides a better treatment effect than interventions based on MDT only for those with non-specific low back pain, who have reduction of symptoms by mechanical loading in lumbar extension.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 痛みの程度はP4(0-40)によって評価する。障害の程度は日本語版 Oswestry Disability Index, Patient specific functional scale, MOS 36-Item Short-Form Health Survey versionを用いる。身体評価は、体幹屈曲の柔軟性をFinger floor distance(FFD)、体幹伸展柔軟性はmodified Schober methodを用いて評価する。
主観的改善度を7段階で評価する(1-完全に回復した、7-半端ではない程悪くなった)。
Pain intensity will be assessed with the P4 (0-40). The magnitude of disability will be assessed with the Oswestry Disability Index Japanese version, Patient specific functional scale, and the MOS 36-Item Short-Form Health Survey Japanese version. Overall improvement will be measured using the Global Perceived Change Scale (GPC) where patients score their perceived change after the treatment on a 7-point scale ranging from: 1 (completely recovered) to 7 (worse than ever).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 MDT単独群は6週間MDTでルーチン化されている評価・治療を受ける。介入は週1-2回とする。その際、オリジナルランバーロールを提供し、座位姿勢の修正を指導する。 Participants in the MDT only group will be treated with routine MDT assessments and treatments for 6 weeks. The intervention will be undertaken 1-2 times a week. Postural education in sitting will be undertaken by giving an original McKenzie lumbar roll.
介入2/Interventions/Control_2 MDT+LumoBack群は6週間MDTでルーチン化されている評価・治療を受ける。介入は週1-2回とする。その際、オリジナルランバーロールを提供し、座位姿勢の修正を指導する。更に、6週間LumoBackを日中装着してもらう。 Participants in the MDT+LumoBack group will be treated with routine MDT assessments and treatments for 6 weeks. The intervention will be undertaken 1-2 times a week. Postural education in sitting will be undertaken by giving an original McKenzie lumbar roll. Further, the participants in this group will wear the Lumoback during day time for 6 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医師の診断により非特異性腰痛症と診断される者
スマートフォンを使用している者
1か月以上の症状
Those who will be diagnosed as non-specific low back pain by a medical doctor
Those who are using an smart phone
Symptom duration for one month or more
除外基準/Key exclusion criteria 6か月以内に腰部もしくは下肢の手術既往のある者
6か月以内に外傷既往がある者
4週間以内に神経根ブロックの既往がある者
糖尿病や多発性神経障害のような末梢神経病態がある者
下肢の末梢血管障害を持つ者
自律神経障害がある者
炎症性関節炎がある者
骨折・感染・重度な骨粗鬆症のような徒手療法の禁忌を持つ者
何らかの理由で正確なコミュニケーションが出来ない患者
腰椎伸展方向の力学的負荷で症状の改善もしくはCentralizationが起こらない者
Those with history of back or lower quadrant surgery or trauma within the past 6 months
Those with history of trauma within the past 6 months
Those with history of nerve root block
within the past 4 weeks
Those with history of neuropathic
pathology such as diabetes or polyneuropathies
Those with history of vascular disease in the lower extremities
Those with systemic disease
Those with inflammatory arthropathies
Those with contraindications to manual therapy techniques such as fracture, infection or severe osteoporosis
Those who cannot communicate well for some reasons
Those without symptoms reduction or centralization by loading in the direction of lumbar extension
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高崎 博司

ミドルネーム
Hiroshi Takasaki
所属組織/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
所属部署/Division name 理学療法学科 Physical Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama
電話/TEL 0489734706
Email/Email takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高崎 博司

ミドルネーム
Hiroshi Takasaki
組織名/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
部署名/Division name 理学療法学科 Physical Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama
電話/TEL 0489734706
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Prefectural University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 青木中央クリニック(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 22
最終更新日/Last modified on
2018 04 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021285

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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