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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018694
受付番号 R000021287
科学的試験名 活動量計を用いた運動療法介入による、 2型糖尿病患者の血糖降下作用の研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/17
最終更新日 2015/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 活動量計を用いた運動療法介入による、
2型糖尿病患者の血糖降下作用の研究
Comparison of the Effects of Using Activity Monitors and Pedometers in Patients with Type 2 Diabetes Completing Therapeutic Exercise to Reduce Blood Glucose
一般向け試験名略称/Acronym 活動量計研究 Study of the Effects of Using Activity Monitors
科学的試験名/Scientific Title 活動量計を用いた運動療法介入による、
2型糖尿病患者の血糖降下作用の研究
Comparison of the Effects of Using Activity Monitors and Pedometers in Patients with Type 2 Diabetes Completing Therapeutic Exercise to Reduce Blood Glucose
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 活動量計研究 Study of the Effects of Using Activity Monitors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動の強度と量を測定できる機器を用い、強度と量の目標を定めることが、患者の意識変革を及ぼし、結果として血糖コントロールにつながるかどうかを検証する。 The following two points will be investigated by using activity monitors that display the exercise intensity in addition to the number of steps during exercise therapy for patients with type 2 diabetes.

1.Whether exercise performed with an awareness of the intensity leads to improvement of blood glucose control (decreases in HbA1c).

2.Whether the possession of an intensity-monitoring device changes the awareness of the patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開始後2ヶ月(中間解析)と6ヶ月(最終解析)のHbA1cの変化 Changes in HbA1c of 2 months after the start (interim analysis) and 6 months (final analysis).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 初回時に活動量計を貸与し、運動の方法および、記録の仕方を説明。
運動の方法とは、歩数と中強度活動時間の目標を設定し活動量計を用いてその運動を行う。
毎月の診療時に記録表を持参し、報告を行い、運動指導を受ける。
運動指導の際、目標値を達成している場合は患者を奨励し、達成していない場合はどのような工夫により達成できるかについて指導を行う。
Activity monitor group is lent at the time of first examination, and the procedure for the exercise and how to make records are explained.
Activity monitor group is required to bring the record table at the time of first examination every month, make reports, and receive instructions about exercises.
介入2/Interventions/Control_2 初回時に歩数計を貸与し、運動の方法および、記録の仕方を説明。
運動の方法とは、歩数のみの目標を設定し歩数計を用いて運動を行う。
毎月の診療時に記録表を持参し、報告を行い、運動指導を受ける。
運動指導の際、目標値を達成している場合は患者を奨励し、達成していない場合はどのような工夫により達成できるかについて指導を行う。
Pedometer group is lent at the time of first examination, and the procedure for the exercise and how to make records are explained.
Pedometer group is required to bring the record table at the time of first examination every month, make reports, and receive instructions about exercises.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・2型糖尿病患者
・20歳以上で同意能力のある患者
Type 2 Diabetes
Patients with consent ability in 20 years of age or older.
除外基準/Key exclusion criteria ・主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者 Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
豊田 雅夫

ミドルネーム
Masao Toyoda
所属組織/Organization 東海大学医学部内科学系 Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 腎内分泌代謝内科 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
電話/TEL 0563-93-1121
Email/Email m-toyoda@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦若菜

ミドルネーム
Wakana Miura
組織名/Organization 東海大学医学部内科学系 Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 腎内分泌代謝内科 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
電話/TEL 0563-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email happy0897@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部内科学系腎内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部内科学系腎内分泌代謝内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 17
最終更新日/Last modified on
2015 08 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021287
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021287

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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