UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000018388
受付番号	R000021292
科学的試験名	固形がんに対するイトラコナゾールのwindow of opportunity (治療機会)試験
一般公開日（本登録希望日）	2015/08/10
最終更新日	2021/01/24 10:30:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
固形がんに対するイトラコナゾールのwindow of opportunity (治療機会)試験

英語
Prospective Evaluation of the Molecular Effects of Itraconazoleas an anti-cancer agent: A Window of Opportunity Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イトラコナゾール window 試験

英語
A window study of itraconazole

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固形がんに対するイトラコナゾールのwindow of opportunity (治療機会)試験

英語
Prospective Evaluation of the Molecular Effects of Itraconazoleas an anti-cancer agent: A Window of Opportunity Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イトラコナゾール window 試験

英語
A window study of itraconazole

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
固形がん

英語
solid tumors

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery

内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
イトリコナゾールの抗腫瘍効果と作用機序を検討する。

英語
To determine the molecular effects of itraconazole as an anti-cancer agent

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イトラコナゾール 400mg を2～4週間内服前後の腫瘍組織における Ki-67-indexの変化

英語
Change in Ki-67 proliferative index after 2-4 weeks of oral itraconazole solution 400 mg PO daily.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 血管新生、ヘッジホッグ経路、オートファジー　への効果
(2) 新規ターゲット分子の同定
(3) Responderの同定　
(4) コホートAについて臨床的有効性

英語
(1) To identify effects of itraconazole on tumor angiogenesis, the Hedgehog pathway, and autophagy
(2) Explore new target of itraconazole as an anti-cancer agent
(3) To identify responders of itraconazole
(4) To determine the clinical efficacy in cohort A.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①コホートA 前治療抵抗性または標準治療がない固形がん患者
コホートＢ手術予定患者で術前に組織採取により診断する固形がん患者

② ECOG Performance Statusが 0－3
③ 血清ビリルビン値　施設基準上限の1.5倍未満
④ 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加について文書による同意が本人から得られている患者。

英語
Histologically or cytologically proven malignancy, ECOG 0-3 performance status,
total bilirubin < 1.5 X institutional upper limit of normal, ability to understand and willingness to sign a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 本試験の実施及び本試験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある合併症（重症なもの、あるいは活動性かつ全身性の感染症等）を有する患者。
② 腸閉塞または内服不良患者

英語
Uncontrolled bowel obstruction, history of allergic reactions attributed to itraconazole, current use of medications significantly affecting metabolism of itraconazole, pregnant or lactating female.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩志

ミドルネーム

姓鍔本

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Tsubamoto

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1

英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6481

Email/Email

tsuba@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名浩志

ミドルネーム

姓鍔本

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Tsubamoto

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1

英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6481

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuba@hyo-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
西宮市武庫川1-1

英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya

電話/Tel

0798-45-6481

Email/Email

tsuba@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院（兵庫県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 08 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 06 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 08 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 08 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2019/4/1より　特定臨床研究 jRCTs051190006　に変更するとともに、試験期間を延長しました。

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 07 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 01 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021292

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021292

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）