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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018388
受付番号 R000021292
科学的試験名 固形がんに対するイトラコナゾールのwindow of opportunity (治療機会)試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2017/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 固形がんに対するイトラコナゾールのwindow of opportunity (治療機会)試験 Prospective Evaluation of the Molecular Effects of Itraconazoleas an anti-cancer agent: A Window of Opportunity Study
一般向け試験名略称/Acronym イトラコナゾール window 試験 A window study of itraconazole
科学的試験名/Scientific Title 固形がんに対するイトラコナゾールのwindow of opportunity (治療機会)試験 Prospective Evaluation of the Molecular Effects of Itraconazoleas an anti-cancer agent: A Window of Opportunity Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イトラコナゾール window 試験 A window study of itraconazole
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形がん solid tumors
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イトリコナゾールの抗腫瘍効果と作用機序を検討する。 To determine the molecular effects of itraconazole as an anti-cancer agent
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes イトラコナゾール 400mg を2~4週間内服前後の腫瘍組織における Ki-67-indexの変化 Change in Ki-67 proliferative index after 2-4 weeks of oral itraconazole solution 400 mg PO daily.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 血管新生、ヘッジホッグ経路、オートファジー への効果
(2) 新規ターゲット分子の同定
(3) Responderの同定 
(4) コホートAについて臨床的有効性
(1) To identify effects of itraconazole on tumor angiogenesis, the Hedgehog pathway, and autophagy
(2) Explore new target of itraconazole as an anti-cancer agent
(3) To identify responders of itraconazole
(4) To determine the clinical efficacy in cohort A.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イトリコナゾール1%水溶液 400 mg を2回に分けて連日2~4週間内服 Following tumor tissue biopsy and collection of peripheral blood, itraconazole solution 200 mg po BID daily will be taken for 2-4 weeks. Post-treatment biopsy in cohort A and planned surgery in cohort B will be conducted.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①コホートA 前治療抵抗性または標準治療がない固形がん患者
コホートB 手術予定患者で術前に組織採取により診断する固形がん患者

② ECOG Performance Statusが 0-3
③ 血清ビリルビン値 施設基準上限の1.5倍未満
④ 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加について文書による同意が本人から得られている患者。
Histologically or cytologically proven malignancy, ECOG 0-3 performance status,
total bilirubin < 1.5 X institutional upper limit of normal, ability to understand and willingness to sign a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① 本試験の実施及び本試験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある合併症(重症なもの、あるいは活動性かつ全身性の感染症等)を有する患者。
② 腸閉塞または内服不良患者
Uncontrolled bowel obstruction, history of allergic reactions attributed to itraconazole, current use of medications significantly affecting metabolism of itraconazole, pregnant or lactating female.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鍔本浩志

ミドルネーム
Hiroshi Tsubamoto
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 産科婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6481
Email/Email tsuba@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鍔本浩志

ミドルネーム
Hiroshi Tsubamoto
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 産科婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6481
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuba@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 22
最終更新日/Last modified on
2017 01 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021292
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021292

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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