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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018391
受付番号 R000021297
科学的試験名 ホップエキス含有食品の体脂肪低減効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/31
最終更新日 2016/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ホップエキス含有食品の体脂肪低減効果確認試験 Study of effects of food containing hop extract on reducing body fat.
一般向け試験名略称/Acronym ホップエキス含有食品の体脂肪低減への効果 Effects of food containing hop extract on reducing body fat.
科学的試験名/Scientific Title ホップエキス含有食品の体脂肪低減効果確認試験 Study of effects of food containing hop extract on reducing body fat.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ホップエキス含有食品の体脂肪低減への効果 Effects of food containing hop extract on reducing body fat.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(BMIが高めの方) No (subjects with high BMI)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホップエキス含有食品を継続摂取した時の体脂肪低減効果を検討する。 To examine effects of food containing hop extract on reducing body fat.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部脂肪面積 Abdominal fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、BMI、体脂肪率、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径比 Weight, BMI, Body fat percentage, Waist circumference, Hip circumference, A ratio of waist circumference and hip circumference.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ホップエキスを含有する被験食品、1日1食、12週間摂取 Food containing hop extract, single daily feeding for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ホップエキスを含有しない対照食品、1日1食、12週間摂取 Placebo food not containing hop extract, single daily feeding for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
(2)BMI値が25 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
(3)試験の参加に同意し、同意書に署名捺印及び日付を記入した者
(1)(Healthy) subjects who are the age of 20 to less than the age of 65 years old.
(2)Subjects with BMI 25-35kg/m2.
(3)Subjects giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)ダイエットをしている者
(2)肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、肺疾患、消化器疾患(胃切除を含む)、糖尿病、臓器障害、食物アレルギー疾患、その他重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に既往、罹患している者
(3)現在、治療中(投薬・通院)の疾患のある者
(4)薬物依存及びアルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(5)薬物及び食物アレルギーのある者、試験食品に過敏な反応(湿疹、吐き気、下痢等)を示す恐れがある者(試験に関連して、アレルギー発症の恐れがある者)
(6)貧血の自覚症状がある者
(7)体脂肪及び脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、サプリメント及び健康食品を利用している者
(8)通常の飲酒量が1日純アルコールで約20 gを超える者
(9)ホップ成分を強化した食品を利用している者
(10)交代制勤務者、深夜勤務者
(11)妊娠中・授乳中の者、及びその予定のある者
(12)本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者又は3ヶ月以内に400 mL以上献血を行った者
(13)同意取得時からさかのぼって1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、他の臨床試験に参加する計画がある者
(14)試験期間中にバリウム検査を行う予定のある者
(15)指定検査日に来院できない者
(16)CT撮影部位(腹部周囲)に金属等の埋め込みのある者
(17)機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
(18)その他、代表試験責任医師又は試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断された者
(1)Subjects who are on a diet.
(2)Subjects who have a history of serious disease (e.g., liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, digestive disease, diabetes, organopathy, and/or food allergy, thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder).
(3)Subjects who are under treatment.
(4)Subjects who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism.
(5)Subjects who have drug allergy, food allergy, and/or possibility of allergy symptoms onset.
(6)Subjects who have subjective symptoms of anemia.
(7)Subjects who use oral medication or supplement affecting body fat and/or lipid metabolism.
(8)Subjects with excessive alcohol-drinking behaviors (over 20 g pure alcohol/day).
(9)Subjects who use foods containing ingredients derived from hop constantly.
(10)Subjects who are shift workers or graveyard shift workers.
(11)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(12)Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood component within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood component within the last three months prior to the current study.
(13)Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(14)Subjects who are planned to have barium test during the study period.
(15)Subjects who can't visit the hospital on the inspection date.
(16)Subjects who are embedded metals in the abdominal region.
(17)Subjects who work for Health Food Company.
(18)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤澤 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Fujisawa
所属組織/Organization 医療法人社団愛友会 上尾甦生病院 Ageokousei Hospital
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県上尾市大字地頭方421-1 421-1 ,Jitogata, Ageo-shi, Saitama,Japan
電話/TEL 048-781-1101
Email/Email masayuki.nakamura@achs.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柴切 千明

ミドルネーム
Chiaki Shibakiri
組織名/Organization クオールRD株式会社 QOL RD Co.,Ltd.
部署名/Division name CRO事業本部 食品部 CRO Department Food Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋2-14-1 2-14-1,Nihonbashi,Chuo-Ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-6386-8809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c-shibakiri@qol-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 QOL RD Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
クオールRD株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Protocol No. H27-0401 Protocol No. H27-0401

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 23
最終更新日/Last modified on
2016 08 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021297

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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