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一般向け試験名/Public title

日本語
アファチニブ投与に伴う下痢、口腔粘膜炎、ざ瘡用皮疹の副作用予防を目的とした半夏瀉心湯とミノサイクリン投与の有用性の検討:多施設共同第II相試験

英語
Preventive effect of Kampo medicine (Hangeshashin-to) plus Minocycline against afatinib-induced diarrhea, mucositis oral and rash acneiform in patients with non-small cell lung cancer:Multicenter Phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アファチニブ投与に伴う下痢、口腔粘膜炎、ざ瘡用皮疹の副作用予防を目的とした半夏瀉心湯とミノサイクリン投与の有用性の検討

英語
Preventive effect of Kampo medicine (Hangeshashin-to) plus Minocycline against afatinib-induced diarrhea, mucositis oral and rash acneiform in patients with non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アファチニブ投与に伴う下痢、口腔粘膜炎、ざ瘡用皮疹の副作用予防を目的とした半夏瀉心湯とミノサイクリン投与の有用性の検討:多施設共同第II相試験

英語
Preventive effect of Kampo medicine (Hangeshashin-to) plus Minocycline against afatinib-induced diarrhea, mucositis oral and rash acneiform in patients with non-small cell lung cancer:Multicenter Phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アファチニブ投与に伴う下痢、口腔粘膜炎、ざ瘡用皮疹の副作用予防を目的とした半夏瀉心湯とミノサイクリン投与の有用性の検討

英語
Preventive effect of Kampo medicine (Hangeshashin-to) plus Minocycline against afatinib-induced diarrhea, mucositis oral and rash acneiform in patients with non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌

英語
EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アファチニブによる下痢、口腔粘膜障害、ざ瘡様皮疹に対する半夏瀉心湯及びミノサイクリン併用の有効性を証明する

英語
To prove the validity of Hangeshashin-to plus minocycline for diaffhes mucositis oral and rash acneiform by Afatinib

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アファチニブによる4週時点でのSevere diarrhea（Grade3及び48時間以上のGrade2の下痢)発現率

英語
In 4 weeks time severe diarrhea(onset of Grade 3 or 48 hours or more of Grade 2 of diarrhea) expression rate by Afatinib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
半夏瀉心湯及びミノサイクリンの併用

英語
Hangeshashin-to and Minocycline

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 主要臓器機能が十分保持されている症例
2）組織診または細胞診で非小細胞肺癌で、EGFR遺伝子変異陽性と診断された患者
3) Afatinib未治療の患者
4) 登録時に20 歳以上
5) 本試験の治験薬投与開始から少なくとも3 カ月間の生存が見込まれる患者
6) ECOG パフォーマンススコアが0 ～　2 の患者
7）患者本人より文書で同意が得られている症例

英語
1) Adequate organ function
2) Histologically or cytologically confirmed EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer
3) Afatinib has not been administered in the past
4) 20 years or older
5) Estimated life expectancy at least 3 months
6)Performance Status (ECOG) 0-2
7)With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）登録時に，クローン病，吸収不良，CTCAE Grade 2 を超える下痢など，下痢を主症状とする胃腸管障害が著しい患者
2）登録時にTEN、Stevens-Johnson症候群、CTCAE Grade2を超えるざ瘡様皮疹、爪囲炎など、皮膚障害が著しい患者
3）登録時にCTCAE Grade2を超える口内炎を
有する患者
4）胸部X線所見において明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する患者，疑われる患者，または既往のある患者
5）アルドステロン症の有する患者
6）ミオパチーの有する患者
7）低カリウム血症を有する患者
8）コントロール不良の合併症を有する患者（糖尿病，高血圧、心疾患など）
9）妊娠中，授乳中，妊娠している可能性のある患者
10）HBs 抗原，HCV 抗体またはHIV 抗体が陽性であることが知られている患者
11）本試験に使用する薬剤およびテトラサイクリン系薬剤に過敏症の既往歴のある患者
12）上記の他，主治医が，本試験への組入れに不適格であると判断した患者

英語
1) over Grade 2 of diarrhea, a severe gastrointestinal disorder
2)over Grade 2 of skinl disorder
3)over Grade 2 of mucositis
4)Interstitial lung disease
5) aldosteronism
6) myopathy
7) hypokalemia
8) uncontrolled complications
9) No pregnancy, during nursing
10) infection of HBV, HCV, and HIV
11). History of sensitivity of Afatinb, Hangeshashin-to and tetracycline antibiotic
12)In addition, the primary doctor judging inappropriate for entry

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	一木　昌郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Ichiki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　九州医療センター

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1-8-1

英語
1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan

電話/TEL

092-852-0700

Email/Email

ichiki@kyumed.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	一木　昌郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Ichiki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　九州医療センター

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1-8-1

英語
1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan

電話/TEL

092-852-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichiki@kyumed.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構九州医療センター（臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　九州医療センター 呼吸器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構九州医療センター（臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　九州医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021298

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