UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000018395
受付番号	R000021301
科学的試験名	拡張機能障害心不全合併の2型糖尿病患者におけるSGLT-2阻害薬の心機能への影響の検討; αグルコシダーゼ阻害薬との比較
一般公開日（本登録希望日）	2015/09/20
最終更新日	2020/01/27 15:31:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
拡張機能障害心不全合併の2型糖尿病患者におけるSGLT-2阻害薬の心機能への影響の検討;
αグルコシダーゼ阻害薬との比較

英語
Prospective comparison of Luseogliflozin and alpha-glucosidase inhibitor on the management of diabetic patients with chronic heart failure and preserved left-ventricular ejection fraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拡張機能障害心不全合併の2型糖尿病患者におけるSGLT-2阻害薬の心機能への影響の検討;
αグルコシダーゼ阻害薬との比較

英語
Prospective comparison of Luseogliflozin and alpha-glucosidase inhibitor on the management of diabetic patients with chronic heart failure and preserved left-ventricular ejection fraction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拡張機能障害心不全合併の2型糖尿病患者におけるSGLT-2阻害薬の心機能への影響の検討;
αグルコシダーゼ阻害薬との比較

英語
Prospective comparison of Luseogliflozin and alpha-glucosidase inhibitor on the management of diabetic patients with chronic heart failure and preserved left-ventricular ejection fraction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拡張機能障害心不全合併の2型糖尿病患者におけるSGLT-2阻害薬の心機能への影響の検討;
αグルコシダーゼ阻害薬との比較

英語
Prospective comparison of Luseogliflozin and alpha-glucosidase inhibitor on the management of diabetic patients with chronic heart failure and preserved left-ventricular ejection fraction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
拡張機能障害心不全合併の2型糖尿病患者において、SGLT-2阻害薬（ルセオグリフロジン）追加投与がBNPに与える効果をα-GI（ボグリボース）と比較検討すること

英語
To evaluate the effect of luseogliflozin on LV load in type 2 diabetic patients with heart failure with preserved ejection fraction compared to an alpha-glucosidase inhibitor, voglibose.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
　BNPの変化（試験薬開始後12週）

英語
Change in BNP at 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①LVEFが保たれており心不全徴候の既往がある2型糖尿病患者
②2型糖尿病患者で食事・運動療法、薬物療法によっても十分な効果が得られず、主治医が内服薬の追加が必要と判断した患者
③40歳以上75歳未満
④説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し、文書による同意が得られた患者

英語
1) Type 2 diabetic patients with LV ejection fraction > 45% and a symptom of heart failure
2) Inadequately controlled type 2 diabetic patients who have received alimentary therapy, exercise therapy, a lifestyle modification program, and hypoglycemic medications
3) Age >40 years and <75 years
4) Patients from whom a written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①BNP値 < 35 pg/mLの患者
②α-GI、SGLT-2阻害薬、グリニド、高用量SU薬を内服中の患者
③腎機能障害を有する患者（eGFR 30 ml/min/1.73㎡未満）
④LVEF 45%未満の患者
⑤過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
⑥重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑦1型糖尿病患者
⑧コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c≧9.0 %）
⑨コントロール不良の高血圧患者（SBP≧160mmHg）
⑩過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
⑪妊婦または妊娠している可能性のある婦人、および授乳中の患者
⑫試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
⑬主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者

英語
1) BNP <35 pg/ml
2) Patients receiving alpha-glucosidase inhibitors, SGLT2 inhibitors, glinides, high-dose sulfonylurea
3) Patients with renal insufficiency (eGFR< 30 ml/min/1.73m2)
4) LVEF<45%
5) Patients with history of severe ketoacidosis, diabetic coma within six months
6) Patients with serious infection and severe trauma, and perioperative patients
7) Type 1 diabetes mellitus
8) Poorly controlled type2 diabetic patients (HbA1c > 9.0%)
9) Uncontrolled hypertensive patients (systolic blood pressure >160mmHg)
10) Patients with history of stroke, myocardial infarction and severe cardiovascular disease with hospitalization within six months
11) Pregnant women and breast-feeding women
12) Patients with allergy for test drugs
13) Patients who is not suitable to this study due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

190

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of. Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県北区岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7351

Email/Email

itomd@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名亨

ミドルネーム

姓三好

英語

名 Toru

ミドルネーム

姓 Miyoshi

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Graduate School of. Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県北区岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikada-cho Kita-ku Okayama

電話/TEL

086-235-7351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyoshit@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cardiovascular Medicine
Okayama University Graduate School of. Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Novartis

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ノバルティスファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理委員会

英語
Ethics committee of Okayama University

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikada-cho Kita-ku Okayama

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 09 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 09 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 07 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 01 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021301

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021301

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）