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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018402
受付番号 R000021305
科学的試験名 アミオダロン投与による心臓手術後心房細動発症予防の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2019/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アミオダロン投与による心臓手術後心房細動発症予防の検討 Intravenous amiodarone for the prevention of the postoperative atrial fibrillation after cardiac surgery
一般向け試験名略称/Acronym アミオダロン投与による心房細動予防 amio-af prevention
科学的試験名/Scientific Title アミオダロン投与による心臓手術後心房細動発症予防の検討 Intravenous amiodarone for the prevention of the postoperative atrial fibrillation after cardiac surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アミオダロン投与による心房細動予防 amio-af prevention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 待機的心臓手術 elective cardiac surgery
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アミオダロンを術後集中治療室帰室から投与し、術後心房細動発症予防効果の有無を検討する。 intravenous amiodarone is administered for the prevention of postoperative atrial fibrillation when the patient arrives at intensive care unit and it is evaluated the effect.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓手術後から7日後までの心房細動の発生の有無 the incidence of the postoperative atrial fibrillation during 7days after cardiac surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 心臓手術後より3日間アミオダロン750mgを静脈内投与する。 Intravenous amiodarone 750mg per day is administered for 3 days after cardiac surgery.
介入2/Interventions/Control_2 アミオダロン予防投与しない no intravenous amiodarone
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上
文書により同意が得られた患者
複合弁膜症手術、70歳以上の大動脈弁置換術、65歳以上の心拍動下冠動脈バイパス術施行患者
combined valve surgery,aortic valve surgery for 70 years of age or more, off pump coronary artery bypass for 65 years of age or more.
除外基準/Key exclusion criteria 心房細動の既往
肝酵素の異常
ショック状態
アレルギーのある患者
past history of atrial fibrillation
liver dysfunction
shock vital
allergy for amiodarone
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青木 淳

ミドルネーム
Atsushi Aoki
所属組織/Organization 昭和大学 Showa university
所属部署/Division name 心臓血管外科 department of cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 Tokyo Shinagawaku Hatanodai1-5-8
電話/TEL 03-3784-8588
Email/Email kawaura0919@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾本 正

ミドルネーム
Omoto Tadashi
組織名/Organization 昭和大学 Showa university
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 Tokyo Shinagawaku Hatanodai1-5-8
電話/TEL 03-3784-8588
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thoracsurg@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 昭和大学 Showa university, department of cardiovascular surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学心臓血管外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 04 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 23
最終更新日/Last modified on
2019 04 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021305
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021305

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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