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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018403
受付番号 R000021306
試験名 ヘリコバクター・ピロリ陽性かつ早期胃癌ESD治癒切除後患者における、ピロリ菌除菌による異時性胃癌抑制効果を証明するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2016/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ヘリコバクター・ピロリ陽性かつ早期胃癌ESD治癒切除後患者における、ピロリ菌除菌による異時性胃癌抑制効果を証明するランダム化比較試験 A Phase III trial of inhibitory effect of metachronous gastric cancer by Helicobacter pylori eradication for patients after endoscopic submucosal dissection
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 多施設共同早期胃癌ESD後ピロリ除菌比較試験 RCT of helicobacter pylori eradication after gastric ESD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌 Early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期胃癌内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic Submucosal Dissection: ESD)治癒切除後かつヘリコバクター・ピロリ(以下ピロリ菌)陽性患者に対して、ピロリ菌除菌を行うことによる異時性胃癌の累積発生抑制効果を検証する。そのため、非除菌群に対する除菌群の優越性をみる多施設共同無作為比較試験を行う。 The aim is to explore inhibitory effect of the incidence of metachronous gastric cancer by eradication of Helicobacter pylori for the patients with curative resection after endoscopic submucosal dissection (ESD). We conducted multicenter, randomized controlled study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年累積異時性胃癌発生割合 The proportion of 5 -year cumulative metachronous gastric cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ペプシノーゲン陽陰性別の5年累積異時性胃癌発生割合。
3年累積異時性胃癌発生割合
累積異時性胃癌発生割合(年次)、
全生存期間
無再発生存期間
逆流性食道炎の発生割合
逆流性食道炎の増悪割合
The proportion of 5 -year cumulative metachronous gastric cancer according to pepsinogen levels
The proportion of annual cumulative metachronous gastric cancer
Overall survival time
Disease free survival time
The proportion of the incidence of reflux esophagitis
The proportion of exacerbation of reflux esophagitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 除菌群は、ESD後6か月以内にピロリ菌除菌を開始する。 Patients in eradication group undergo eradication of Helicobacter pylori within 6 months after ESD.
介入2/Interventions/Control_2 非除菌群は除菌せずに予定のフォローを受ける。 Patients in non-eradication group are followed up without eradication of Helicobacter pylori.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
81 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) ESD(EMRの場合不適格)にて切除した腫瘍が、組織学的に分化型胃癌であり、かつ初発病変である。
2) ESD後病理組織学的検索にて、治癒切除であったもの。すなわち、腫瘍が一括切除され、HM0、VM0、ly(-)、v (-) であり、かつ
 ①腫瘍径にかかわらず、分化型癌で、UL(-)、深達度がpT1a、HM0、VM0
 ②3cm以下のUL(+)の分化型pT1a
 ③3cm以下の分化型かつ深達度がpT1b-SM1(粘膜筋板から500μm未満)
のいずれかを満たす(③で、SM浸潤部に未分化型成分があるものは除く)。
3)上記1)、2)を満たしていれば、単発、多発は問わない。
4)ESD後の狭窄の可能性が低いと判断される。すなわち、下記の条件のすべてを満たす。
  ①腫瘍の口側の辺縁が食道胃接合部にかからない。
  ②腫瘍の肛門側の辺縁が幽門輪にかからない。
5) ヘリコバクター・ピロリ菌が陽性である。
6) ピロリ菌の除菌の既往がない。
7) 臨床的にcN0、cM0と判断される。画像診断は必須としない。
8) 登録時の年齢が60歳以上、81歳以下である。
9) PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
10) 胃切除の既往、食道癌に対する胃管再建術の既往がない。
11) 他のがん種に対する治療も含めて、5年以内(乳癌は10年以内)に化学療法・放射線治療の既往がない。
12) 下記のすべての条件を満たす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する)
 ①総ビリルビン≦2.5mg/dL
 ②血清クレアチニン≦2.0mg/dL
13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) ESD specimen revealed tubular adenocarcinoma histologically and primary cancer
2) curative resection(absolute and expanded criteria)
3) both single and multiple lesions
4) lesions expected not to occur stricture due to ESD scar
5) Helicobacter pylori positive
6) no history of eradication of Helicobacter pylori
7) clinical N0 and M0
8) an age of 60 to 81 years
9) an Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status(PS) of 0 or 1
10) no history of gastrectomy and esophagectomy
11) no prior chemotherapy within 5 years (in case of breast cancer, within 10 years)
12) laboratory data of total bilirubin is less than 2.5mg/dL, serum creatinine less than 2.0mg/dL
13) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)登録時に38℃以上の発熱を有する(体温測定を必須とはしない)。
4)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8)コントロール不良の高血圧症を合併。
9)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
10)ペニシリンアレルギーを有している。
11)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
(1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
(2) Infectious disease with systemic therapy indicated.
(3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius.
(4) pregnant or breast-feeding women
(5) Severe psychiatric disease.
(6) Continuous systemic steroid therapy.
(7) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
(8) Poorly controlled hypertension.
(9) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
(10)Penicillin allergy
(11) Poorly controlled diabetes mellitus in spite of continuous use of insulin.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小野裕之 Hiroyuki Ono
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 内視鏡科 Endoscopy Division
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email h.ono@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小野裕之 Hiroyuki Ono
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 内視鏡科 Endoscopy Division
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.ono@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
四国がんセンター(愛媛県)
京都大学(京都府)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
佐野病院(兵庫県)
広島市民病院(広島県)
NTT関東病院(東京都)
がん研有明病院(東京都)
千葉県がんセンター(千葉県)
広島大学(広島県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
高知医療センター(高知県) 
岩手医大(岩手県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
神戸大学(兵庫県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
慶応義塾大学(東京都)
京都府立医大(京都府)
京都第一赤十字病院(京都府)
弘前大学(青森県)
王子総合病院(北海道)
長崎大学(長崎県)
金沢大学(石川県)
市立四日市病院(三重県)
兵庫医大(兵庫県)
市立奈良病院(奈良県)
大阪市立大学(大阪府)
福島県立医大(福島県)
大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
東京大学(東京都)
徳島大学(徳島県)
仙台オープン病院(宮城県)
大分大学(大分県)
埼玉医大国際医療センター(埼玉県)
順天堂大学(東京都)
武田病院(京都府)
東北大学(宮城県)
東京女子医大(東京都)
佐賀大学(佐賀県)
新潟県立中央病院(新潟県)
由利組合総合病院(秋田県)
戸畑共立病院(福岡県)
深谷赤十字病院(埼玉県)
聖マリアンナ医大(神奈川県)
市立秋田総合病院(秋田県)
秋田更生医療センター(秋田県)
JCHO大阪病院(大阪府)
帝京大学市原病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 23
最終更新日/Last modified on
2016 01 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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