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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018405
受付番号 R000021307
試験名 ボルテゾミブおよびレナリドミド治療後再発多発性骨髄腫患者におけるポマリドミドおよびデキサメタゾン併用療法の有効性に関する国際共同第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2015/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ボルテゾミブおよびレナリドミド治療後再発多発性骨髄腫患者におけるポマリドミドおよびデキサメタゾン併用療法の有効性に関する国際共同第II相試験 Prospective Follow-up of Relapse Myeloma Patients after Previous Exposure to Bortezomib and Lenalidomide Treated on Pomalidomide and Dexamethasone
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 再発多発性骨髄腫患者におけるポマリドミドおよびデキサメタゾン併用療法の有効性に関する国際共同第II相試験(AMN001/J-MEN009 (POM-DEX)) Phase II trial on Pomalidomide and Dexamethazone treatment for relapsed multiple myeloma (AMN001/J-MEN009 (POM-DEX))
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発・多発性骨髄腫 relapsed multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ボルテゾミブによる治療後に再発し、レナリドミドに抵抗性の患者に対する、ポマリドミドとデキサメタゾンの治療を施した際の無増悪生存期間調査。 To assess the progression free survival (PFS) for pomalidomide and dexamethasone in patients who have relapsed and are refractory to lenalidomide and have previously been treated with bortezomib.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ボルテゾミブによる治療後に再発し、レナリドミドに抵抗性の患者に対する、ポマリドミドとデキサメタゾンの治療を施した際の無増悪生存期間調査。 o assess the progression free survival (PFS) for pomalidomide and dexamethasone in patients who have relapsed and are refractory to lenalidomide and have previously been treated with bortezomib.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)奏効率Overall Response Rate (ORR)
(2)導入三か月後にMRを得られなかった患者に対し、シクロホスファミドの追加がよりよい奏功をもたらすかどうか。 
(3)全生存期間Overall Survival (OS)
(4)奏功期間Duration of Response (DOR)
(5)安全性と認容性Safety and Tolerability
(1)Overall Response Rate (ORR)
(2)To see if addition of cyclophosphamide will induce additional response in patient who do not achieve an minimal response (MR) after 3 months
(3)Overall Survival (OS)
(4)Duration of Response (DOR)
(5)Safety and Tolerability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 骨髄腫に対する3種類の治療はすべて、経口投与(デキサメタゾンおよびシクロフォスファミドは点滴静注薬も可)によって行う。ポマリドミドは28日のサイクルの21日間、4mg/日を投与する。デキサメタゾンはサイクルの間、週に一度(1、8、15、22日目)40mgを経口、または静注で投与する。デキサメタゾンの投与量は75歳以上の患者は週に20mg減ずる。
3サイクル以上病状進行がなくMR以下であるため、あるいは3サイクル以内に病状進行があったため、かつ担当医の判断により、シクロホスファミドの投与が必要となった場合は、3週間、週に一回300 mg/m2を経口または静注により投与する。
The treatment schema is summarized in the figure below. Patients will be treated with the pomalidomide schedule that is approved by the FDA and EMA. PO pomalidomide 4mg from D1-21 and PO or IV dexamethasone 40mg D1, 8, 15 and 22 in a 28-day cycle.
PO or IV cyclophosphamide 300mg/m2 on D1, 8 and 15 can be added at the discretion of the treating physician to induce added response under the following circumstances: 1) If there is less than a MR after 3 cycles in the absence of disease progression, or 2) If there is disease progression within the first 3 cycles of Pomalidomide and Dexamethasone treatment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 登録時、標準的基準によって再発難治性多発性骨髄腫と診断されている症例
2. 以下の基準を少なくとも1つ満たす症例(治療開始前21日以内)
a. 血清Mタンパク0.5g/dL以上
b. 血清中にM-タンパクが検出されない患者において、尿中M-タンパク200mg/24 hour以上、あるいは血清中FLC100mg/L (involved light chain)以上かつκ/λ比が異常である。
3. 前治療が6次治療までであること(導入療法に続く幹細胞移植と、強化/維持療法はそれぞれ1ラインの治療として考える)
4. レナリドミド療法が無効であり(以下の基準の一つに当てはまる場合。a.レナリドミド抵抗性 b.それ以前のボルテゾミブ治療からの再発であり、かつ、レナリドミド療法3サイクル後時点でSDに達しない、治療抵抗性とは治療中の進行あるいは最終投与後6か月以内の進行と定義する。再発とはIMWGの基準による定義とする。
5. 18歳以上、あるいは保護者による同意を得た法定年齢以上の男女
6. ECOG Performance status (PS)が0,1,2
7. 以下の臨床検査基準値を、治療開始前21日以内に満たす症例
a. 好中球数が1000/mm3 以上かつ 血小板数50,000/mm3以上(もし骨髄中の骨髄腫細胞が50%以上を占めている場合は30,000/mm3以上)
b. 総ビリルビンが上限値×1.5倍以下ALT、ASTが上限値×3倍以下
c. クレアチニンクリアランス 45mL/min以上 あるいはクレアチニン3mg/dL以下
8. 次に当てはまる女性患者
a. 登録前2年間自然閉経している。
b. 不妊手術を受けている
c. 妊娠の可能性がある場合には 以下に同意した症例。
1) Multiple myeloma with relapsing and refractory disease at study entry
2) Patients must have evaluable multiple myeloma with at least one of the measurable M-protein defined in the protocol.
3) Can receive up to 6 lines of prior treatment.
4) Must have failed lenalidomide (based on 1 of the following criteria, a) Refractory to lenalidomide, or b) no better than stable disease after 3 cycles of lenalidomide) and relapsed from previous treatment with bortezomib.
5) Over 18 years.
6) ECOG PS of 0 to 2
7) Patients must meet the clinical laboratory criteria defined in the protocol.
8) Female patients who are naturally postmenopausal for at least 2 year before enrolment or surgically sterile or agree to adhere to the pomalidomide pregnancy prevention risk management program if childbearing potential.
9) Male patients who agree to practice effective barrier contraception during the entire study treatment period and through 28 days after the last dose of study treatment, OR agree to completely abstain from heterosexual intercourse, AND must also adhere to the guidelines of the pomalidomide pregnancy prevention and risk management program
10) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 授乳中、妊娠中の女性患者
2. IgM subtypeの多発性骨髄腫患者
3. グルココルチコイド療法(プレドニゾロン換算 30mg/日以上) を同意取得前14日以内に受けている患者
4. POEMS症候群を有する患者
5. 白血病化した症例あるいは血中の形質細胞2 x 109/L以上
6. ワルデンストレームマクログロブリン血症の患者
7. 既知のアミロドイド症患者
8. 承認済化学療法、または研究中の抗癌剤治療をポマリドミド治療開始前21日以内に受けている患者
9. 放射線治療をポマリドマイド治療開始前7日以内に受けている症例。かなり広範な骨髄領域拡大野に対する放射線治療をポマリドミド療法開始前21日以内に受けている患者。
10. 免疫療法(ステロイドは除く)をポマリドミド療法開始前21日以内に受けている患者。
11. 大きな手術を(椎骨形成術は除く)をポマリドミド療法開始前28日以内に受けている患者。
12. 活動性うっ血性心不全(New York Heart Association [NYHA] Class III or IV), 症候性虚血, 従来の処置ではコントロール不能な心臓刺激電導系の異常。 同意取得前4か月以内に心筋梗塞を起こした患者。
13. 既知のHIV陽性、C型肝炎陽性、かつ/あるいはB型肝炎陽性(HBs抗原、あるいはB型肝炎に対する抗ウイルス療法を受けてそれに反応があるcore antibodyを持つ患者の登録は可とする)
14. 既知の肝硬変の患者
15. 過去3年以内の重複癌。以下は除く。
a. 治癒した基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん
b. Carcinoma in situ 相当の子宮頸がん
c. 外科的切除を受けた非浸潤性乳癌。
16. 骨髄異形成症候群の患者
17. ステロイドあるいはレナリドミド過敏症の患者
18. ポマリドミド投与歴あり
19. 進行中の移植片対宿主病 (GVH)
20. ポマリドミド療法開始前14日以内に穿刺術を必要としている胸水患者または腹水患者
21. 併用・支持療法薬に禁忌の患者
22. その他臨床的に重大な疾患や精神状態などが、実施計画書遵守や同意取得の判断能力に影響を及ぼすと担当医が判断した場合。
1)Female patients who are lactating or pregnant
2)Multiple Myeloma of IgM subtype
3)Glucocorticoid therapy within 14 days
4)POEMS syndrome
5)Plasma cell leukemia or circulating plasma cells more than 2 x 109/L
6)Macroglobulinaemia
7)Known amyloidosis
8)Chemotherapy with anticancer therapeutics within 21 days prior to starting pomalidomide treatment
9)Focal radiation therapy or radiation therapy to an extended field.
10)Immunotherapy
11)Major surgery within 28 days
12)Active CHF, symptomatic ischaemia, or conduction abnormalities. Myocardial infarction within 4 months prior.
13)Known HIV, HCV, HBV-positivity. (except for patients with HBs-Ag or HBc-Ab responding to antiviral therapy: these patients are allowed)
14) Known cirrhosis
15)Second malignancy within the past 3 years.
16)Patients with MDS
17)Patients with steroid or lenalidomide hypersensitivity
18)Prior treatment with pomalidomide
19)Ongoing GVHD
20)Patients with pleural effusions or ascites
21)Contraindication to any of the required concomitant drugs or supportive treatments
22)Any clinically significant medical disease or psychiatric condition.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小杉浩史 Hiroshi Kosugi
所属組織/Organization 大垣市民病院 Ogaki municipal Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
住所/Address 岐阜県大垣市南頬町4-86 4-86 Minaminokawa-chou, Ogaki, 503-8502 JAPAN
電話/TEL 0584-81-3341
Email/Email h-kosugi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮下由美 Yumi Miyashita
組織名/Organization NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN) NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
部署名/Division name 愛知支部 Aichi Branch
住所/Address 愛知県岡崎市羽根西1-7-9 YKビル6F 1-7-9 Hane-Nishi
電話/TEL 0564-64-7300
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ogaki-mh.jp/chiken/kenkyu.html
Email/Email miya@ecrin.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国際骨髄腫財団(米国) International Myeloma Foundation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02158702
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 NIH(米国) A service of the U.S. National Institutes of Health clinicaltrials.gov.
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大垣市民病院(岐阜県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 24
最終更新日/Last modified on
2015 08 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021307

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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