UMIN試験ID | UMIN000018406 |
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受付番号 | R000021308 |
科学的試験名 | Entecavir長期投与によりHBV DNA低値持続のB型慢性肝炎に対するTenofovir切り替え療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/24 |
最終更新日 | 2017/06/04 09:11:17 |
日本語
Entecavir長期投与によりHBV DNA低値持続のB型慢性肝炎に対するTenofovir切り替え療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of switching from entecavir to tenofovir for chronic hepatitis B patients with sustained viral supression: a randomized controlled trial
日本語
Entecavir長期投与からTenofovirへの切り替え試験
英語
Switching from entecavir to tenofovir for CHB patients with sustained viral supression
日本語
Entecavir長期投与によりHBV DNA低値持続のB型慢性肝炎に対するTenofovir切り替え療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of switching from entecavir to tenofovir for chronic hepatitis B patients with sustained viral supression: a randomized controlled trial
日本語
Entecavir長期投与からTenofovirへの切り替え試験
英語
Switching from entecavir to tenofovir for CHB patients with sustained viral supression
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝疾患
英語
chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エンテカビル(ETV)を長期投与し、1年以上HBV DNA量が3.0 log copies/mL未満)を持続しているB型慢性肝炎症例に対して、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(TDF)に切り替え投与することによるHBs抗原量の低下効果ならびに効果規程因子と安全性を検討する。
英語
Exploring the reduction of hepatitis B surface antigen and the safety by switching from entecavir to tenofovir for patients who were treated with entecavir for more than one year and achieved sustained viral supression (HBV DNA levels < 3.0 logcopies/mL)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ランダム化から1年、2年、3年経過時点でのHBsAg変化量(中央値)及び低下量が0.5 log IU/mL以上となる症例数
英語
Number of patients who achieve the reduction of hepatitis surface antigen more than 0.5 log IU/mL for three years
日本語
1) ランダム化から1年、2年、3年経過時点でのHBe抗原陰性化率
2) HBs抗原陰性化率, 100 IU/mL未満達成率, 1000IU/mL未満達成率の推移と
達成予測因子。
3) HBVDNA再上昇率(最低値より1 log copies/mL以上の上昇)
4) ランダム化から1年、2年、3年経過時点での血清クレアチニン値、eGFRおよび血清P値の推移。
英語
1) The rates of negativity of hepatitis B e antigen for three years
2) The rates of negativity of hepatitis B surface antigen and achieving below 100 IU/mL or 1000 IU/mL of hepatitis B surface antigen levels for three years
Predictive factors of the reduction of hepatitis B surface antigen
3) The rates of viral breakthrough for three years
4) The chenges of serum creatinine and phosphate for three years
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 300mg/日 連日
期間:3年間
英語
Tenofovir disoproxil fumarate 300mg/day daily
treatment period: 3 yaers
日本語
エンテカビル 0.5mg/日
期間:3年間
英語
Entecavir 0.5mg/day daily
treatment period: 3 yaers
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
ETVを1年以上長期投与し下記基準を満たしたB型慢性肝炎患者
1) HBs抗原陽性
2) HBV DNA 3.0 log copies/mL未満(1年以上3.0 log copies/mL未満の持続)
3) 腎機能低下を有さない患者(血清クレアチニン値1.1mg/dL以下かつeGFR60ml/min/1.73m2以上かつクレアチニンクリアランス50mL/min以上(Cockcroft-Gaultの式による))
4) 低リン血症を有さない患者(血清リン値2.8mg/dL以上)
英語
Patients treated with entecavir for more than one year
Inclusion criteria as following;
1) Hepatits B surface antigen positive
2) HBV DNA levels < 3.0 log copies/mL for more than one year
3) Absence of renal impairment (serum creatinine levels <1.1mg/dL, eGFR >60 ml/min/1.73m2 and creatinine clearance >50ml/min)
4) Absence of hypophosphatemia (serum phosphate >2.8 mg/dL)
日本語
1)TDFに対し過敏症の既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
2)腎機能低下(血清クレアチニン値1.2mg/dL以上またはeGFR60ml/min/1.73m2未満またはクレアチニンクリアランス50mL/min未満(Cockcroft-Gaultの式による))のある患者
3)低リン血症(血清リン値2.7mg/dL以下)のある患者
4)コントロール不良の糖尿病を合併する患者
5)コントロール不良の高血圧を合併する患者
6)HCC既往歴のある患者
7)担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者〔患者の安全性に配慮し設定〕
英語
1) Hypersensitivity for tenofovir
2) Presence of renal impairment
3) Presence of hypophosphatemia
4) Poorly-controlled diabetes
5) Poorly-controlled hypertension
6) History of hepatocellular carcinoma
7) Ineligible patients by atending physician
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊田 博光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromitsu Kumada |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
肝臓内科
英語
Hepatology
日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon Minato-ku Tokyo
03-3588-1111
kumahiro@toranomon.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 保坂 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Hosaka |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
肝臓内科
英語
Hepatology
日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon Minato-ku Tokyo
044-877-5111
hosa-p@toranomon.gr.jp
日本語
その他
英語
Toranomon Hospital
日本語
虎の門病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Toranomon Hospital
日本語
虎の門病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
虎の門病院(東京都)、虎の門病院分院(神奈川県)
2015 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021308
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021308
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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