UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018406
受付番号 R000021308
科学的試験名 Entecavir長期投与によりHBV DNA低値持続のB型慢性肝炎に対するTenofovir切り替え療法の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/24
最終更新日 2017/06/04 09:11:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Entecavir長期投与によりHBV DNA低値持続のB型慢性肝炎に対するTenofovir切り替え療法の有効性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of switching from entecavir to tenofovir for chronic hepatitis B patients with sustained viral supression: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Entecavir長期投与からTenofovirへの切り替え試験


英語
Switching from entecavir to tenofovir for CHB patients with sustained viral supression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Entecavir長期投与によりHBV DNA低値持続のB型慢性肝炎に対するTenofovir切り替え療法の有効性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of switching from entecavir to tenofovir for chronic hepatitis B patients with sustained viral supression: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Entecavir長期投与からTenofovirへの切り替え試験


英語
Switching from entecavir to tenofovir for CHB patients with sustained viral supression

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝疾患


英語
chronic hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エンテカビル(ETV)を長期投与し、1年以上HBV DNA量が3.0 log copies/mL未満)を持続しているB型慢性肝炎症例に対して、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(TDF)に切り替え投与することによるHBs抗原量の低下効果ならびに効果規程因子と安全性を検討する。


英語
Exploring the reduction of hepatitis B surface antigen and the safety by switching from entecavir to tenofovir for patients who were treated with entecavir for more than one year and achieved sustained viral supression (HBV DNA levels < 3.0 logcopies/mL)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ランダム化から1年、2年、3年経過時点でのHBsAg変化量(中央値)及び低下量が0.5 log IU/mL以上となる症例数


英語
Number of patients who achieve the reduction of hepatitis surface antigen more than 0.5 log IU/mL for three years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ランダム化から1年、2年、3年経過時点でのHBe抗原陰性化率
2) HBs抗原陰性化率, 100 IU/mL未満達成率, 1000IU/mL未満達成率の推移と
達成予測因子。
3) HBVDNA再上昇率(最低値より1 log copies/mL以上の上昇)
4) ランダム化から1年、2年、3年経過時点での血清クレアチニン値、eGFRおよび血清P値の推移。


英語
1) The rates of negativity of hepatitis B e antigen for three years
2) The rates of negativity of hepatitis B surface antigen and achieving below 100 IU/mL or 1000 IU/mL of hepatitis B surface antigen levels for three years
Predictive factors of the reduction of hepatitis B surface antigen
3) The rates of viral breakthrough for three years
4) The chenges of serum creatinine and phosphate for three years


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 300mg/日 連日
期間:3年間


英語
Tenofovir disoproxil fumarate 300mg/day daily
treatment period: 3 yaers

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エンテカビル 0.5mg/日
期間:3年間


英語
Entecavir 0.5mg/day daily
treatment period: 3 yaers

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ETVを1年以上長期投与し下記基準を満たしたB型慢性肝炎患者
1) HBs抗原陽性
2) HBV DNA 3.0 log copies/mL未満(1年以上3.0 log copies/mL未満の持続)
3) 腎機能低下を有さない患者(血清クレアチニン値1.1mg/dL以下かつeGFR60ml/min/1.73m2以上かつクレアチニンクリアランス50mL/min以上(Cockcroft-Gaultの式による))
4) 低リン血症を有さない患者(血清リン値2.8mg/dL以上)


英語
Patients treated with entecavir for more than one year
Inclusion criteria as following;
1) Hepatits B surface antigen positive
2) HBV DNA levels < 3.0 log copies/mL for more than one year
3) Absence of renal impairment (serum creatinine levels <1.1mg/dL, eGFR >60 ml/min/1.73m2 and creatinine clearance >50ml/min)
4) Absence of hypophosphatemia (serum phosphate >2.8 mg/dL)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)TDFに対し過敏症の既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
2)腎機能低下(血清クレアチニン値1.2mg/dL以上またはeGFR60ml/min/1.73m2未満またはクレアチニンクリアランス50mL/min未満(Cockcroft-Gaultの式による))のある患者
3)低リン血症(血清リン値2.7mg/dL以下)のある患者
4)コントロール不良の糖尿病を合併する患者
5)コントロール不良の高血圧を合併する患者
6)HCC既往歴のある患者
7)担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者〔患者の安全性に配慮し設定〕


英語
1) Hypersensitivity for tenofovir
2) Presence of renal impairment
3) Presence of hypophosphatemia
4) Poorly-controlled diabetes
5) Poorly-controlled hypertension
6) History of hepatocellular carcinoma
7) Ineligible patients by atending physician

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
熊田 博光


英語

ミドルネーム
Hiromitsu Kumada

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝臓内科


英語
Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2 Toranomon Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

kumahiro@toranomon.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
保坂 哲也


英語

ミドルネーム
Tetsuya Hosaka

組織名/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
肝臓内科


英語
Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2 Toranomon Minato-ku Tokyo

電話/TEL

044-877-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hosa-p@toranomon.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
虎の門病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Toranomon Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
虎の門病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院(東京都)、虎の門病院分院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 24

最終更新日/Last modified on

2017 06 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名