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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018430
受付番号 R000021313
科学的試験名 持続血糖モニタ-を用いた1型糖尿病の新規血糖変動指標の確立
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/31
最終更新日 2015/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 持続血糖モニタ-を用いた1型糖尿病の新規血糖変動指標の確立 Establishment of a new parameter of glycemic variability assessed by continuous glucose monitoring in type 1 diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 1型糖尿病の新規血糖変動指標の確立 Establishment of a new parameter of glycemic variability in type 1 diabetes.
科学的試験名/Scientific Title 持続血糖モニタ-を用いた1型糖尿病の新規血糖変動指標の確立 Establishment of a new parameter of glycemic variability assessed by continuous glucose monitoring in type 1 diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1型糖尿病の新規血糖変動指標の確立 Establishment of a new parameter of glycemic variability in type 1 diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型糖尿病 type 1 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1型糖尿病患者にCGMを装着し血糖変動を評価、新たな血糖変動指標を確立するとともに、持効型インスリンの有効性を比較検討する Establishment of a new parameter of glycemic variability in type 1 diabetes assessed by continuous glucose monitoring and comparison of the efficacy of long-acting insulin analogs
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 持続血糖モニターにより測定した血糖変動 Glycemic variability assessed by continuous glucose monitoring
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖コントロール指標
インスリン投与量
低血糖
Glycemic control
Iusulin dose
Hypoglycemia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インスリンデグルデク
投与期間;12週
投与量は主治医の判断で調整した
1日1回
Insulin degludec
administration period;12 weeks
The dosage was adjusted by the attending physician
Once daily
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上、1型糖尿病発症後半年以上
半年以上1日4回以上インスリン療法による治療実施中
Aged over 20 years. Eligible participants had a known history of type 1 diabetes for at least 6 months, and had been treated for at least 6 months with a basal-bolus insulin regimen
除外基準/Key exclusion criteria NYHAⅢ度以上の心不全を有する者
重篤な肝腎機能障害を有する者、重篤な感染症を有する者、アルコール多飲者
周術期に有る者、妊婦、授乳中、その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

Severe chronic heart failure more than the 3 grade in the NYHA classification. Severely impaired hepatic or renal function. Severe infection, heavy use of alcohol, perioperative status, pregnant or breastfeeding women or other reasons leading to the physician in charge to judge that the patient was unsuitable for study
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今川彰久

ミドルネーム
Akihisa Imagawa
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2-B5 2-2-B5 Yamadaoka, Suita 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3732
Email/Email aimagawa@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩崎信吾

ミドルネーム
Shingo Iwasaki
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2-B5 2-2-B5 Yamadaoka, Suita 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3732
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email i-shingo@endmet.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Metabolic Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka University, Suita, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科 内分泌・代謝内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 27
最終更新日/Last modified on
2015 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021313
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021313

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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