UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌配合飲料によるエネルギー代謝亢進作用確認試験

英語
Test of the energy metabolism-promoting effect of lactic acid bacteria beverage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌配合飲料によるエネルギー代謝亢進作用確認試験

英語
Test of the energy metabolism-promoting effect of lactic acid bacteria beverage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌配合飲料によるエネルギー代謝亢進作用確認試験

英語
Test of the energy metabolism-promoting effect of lactic acid bacteria beverage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌配合飲料によるエネルギー代謝亢進作用確認試験

英語
Test of the energy metabolism-promoting effect of lactic acid bacteria beverage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌配合飲料のエネルギー代謝亢進作用および安全性の確認

英語
To evaluate the energy metabolism-promoting efficacy and safety of lactic acid bacteria beverage

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エネルギー代謝量

英語
energy metabolism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌を配合した飲料

英語
lactic acid bacteria beverage

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳酸菌を配合していない飲料

英語
lactic acid bacteria-free beverage

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上65歳未満の男女
2) BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満

英語
1) Males and females aged 20 to less than 65 years old.
2) 25 kg/m2 <= BMI < 30 kg/m2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 週に3回以上定期的に運動・スポーツ（散歩、ウォーキングを除く）、筋トレを行っている者
2) ダイエットをしている者
3) 乳酸菌を多く含む食品（乳酸菌飲料、ヨーグルト、キムチなど）や乳酸菌製剤を週3回以上摂取する習慣がある者
4) 体脂肪、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品を含む）を常用している者、その他研究に影響する可能性のある医薬品、健康食品を常用している者
5) 医薬品による治療を継続的に行っている者
6) 食物アレルギーを持つ者
7) アルコール多飲者（1日平均アルコール20ｇ以上）及び過度の喫煙者（1日平均21本以上）
8) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
9) その他、実施医師責任者により本研究参加に不適切と判断された者

英語
1) Subjects who regularly take part in exercise and/or sports (except taking a walk) or do muscle training three times and more a week.
2) Subjects who are on a diet.
3) Subjects who have the habit of taking foods containing a high number of lactic acid bacteria (fermented milk drink, yoghurt, kimuchi, and so on) and/or lactic acid bacteria preparations three times and more a week.
4) Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting the body fat and/or fat metabolism, or who constantly use medicines and/or functional foods affecting the test results.
5) Subjects who take continuous medical treatment.
6) Subjects who have allergic reaction to food.
7) Subjects who drink alcohol a lot (20 g and more of alcohol a day on average) and/or smoke a lot (21 and more cigarettes a day on average)
8) Subjects who have an extremely irregular diet habit or alternative work schedule or work on midnight shift
9) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　淳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Nakamura

所属組織/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Limited

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目１番１

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto

電話/TEL

050-3182-0460

Email/Email

Junichi_Nakamura@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福島　栄治

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Fukushima

組織名/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Limited

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目１番１

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto

電話/TEL

050-3182-0544

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Eiji_Fukushima@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suntory Beverage & Food Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021316

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021316