UMIN試験ID | UMIN000018414 |
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受付番号 | R000021318 |
科学的試験名 | トシリズマブの成人発症スティル病に対する長期(継続)投与試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/24 |
最終更新日 | 2019/05/22 16:55:48 |
日本語
トシリズマブの成人発症スティル病に対する長期(継続)投与試験
英語
Tocilizumab long-term extension trial in patients with adult onset still
日本語
トシリズマブの成人発症スティル病に対する長期(継続)投与試験
英語
Tocilizumab long-term extension trial in patients with adult onset still
日本語
トシリズマブの成人発症スティル病に対する長期(継続)投与試験
英語
Tocilizumab long-term extension trial in patients with adult onset still
日本語
トシリズマブの成人発症スティル病に対する長期(継続)投与試験
英語
Tocilizumab long-term extension trial in patients with adult onset still
日本/Japan |
日本語
成人発症スティル病
英語
Adult onset still disease
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
「トシリズマブの成人発症スティル病に対する臨床試験」(KCCR-D002)に参加した被験者を対象とし、トシリズマブ長期投与時の安全性並びに有効性の検討を行う。
英語
To assess long-term efficacy and safety in adult onset still patients enrolled in Tocilizumab clinical trial in patients with adult onset still (KCCR-D002)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
・安全性
有害事象・副作用の発現頻度とその程度
・有効性
副腎皮質ステロイドの投与中止率の推移、ACR20、50、70改善達成率の推移、ACR core setの各指標の推移
英語
<Safety>
Onset frequency of Adverse even and side effect
<Efficacy>
Changes of proportion of patient discontinued corticosteroid
Changes of ACR 20%, 50% and 70% improvement criteria
Change of ACR core set
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トシリズマブ
英語
Tocilizumab
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)KCCR-D002 試験を完遂した患者
2)責任医師あるいは分担医師がKCCR-D002試験において安全性に問題がないと判断した患者
3)治験責任医師あるいは治験分担医師が、トシリズマブの長期投与が必要であると判断した患者
4)トシリズマブ投与を希望し、文書で本人より治験参加の同意が得られた患者
英語
1)Patients who completed KCCR-D002 clinical trial
2)Patients in KCCR-D002 clinical trial in who were identified adequate safety by doctors
3)Patients identified as required Tocilizumab long-term extension by a doctor
4)Patients requesting continuous administration of Tocilizumab, whose written informed consent has been obtained
日本語
1)KCCR-D002試験の最終観察日から3カ月経過して登録が行われなかった患者
2)KCCR-D002試験の最終観察日から本治験初回投与時までに以下の治療が行われた患者
(1)トシリズマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、アバタセプト、レフルノミド、セルトリズマブペゴル、エタネルセプト及びこれらのバイオシミラーの投与
(2)疾患修飾性抗リウマチ薬(disease-modifying anti-rheumatic drugs:DMARDs)又は免疫抑制薬の投与
(3)細胞枯渇を伴う治療
(4)外科的治療手術等,ただし、局所的な場合(抜歯、眼レーザー手術等)は可能とする
(5)血漿交換療法
(6)治験薬
3)KCCR-D002試験中にトシリズマブによる重篤なアレルギー(ショック,アナフィラキシー様症状等)が発現した患者
4)以下の重篤な疾患を合併しており、治験対象として治験責任医師あるいは治験分担医師が医学的根拠から不適当と判断した患者
循環器疾患、血液・造血器疾患、呼吸器疾患、神経・筋疾患、内分泌疾患、腎・泌尿器疾患、消化器疾患
5)本治験初回投与前4週間以内に明らかな感染症を有し、治験責任医師あるいは治験分担医師が不適当と判断した患者
6)妊婦、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する患者
7)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients who have not been enrolled within 3 months since last observation in KCCR-D002 clinical trial
2)Patients having received following therapy before starting treatment since last observation in KCCR-D002 clinical trial
(1) Tocilizumab , Inflixmab, Golimumab, Adalimumab, Apatacept, Leflunomide Certolizumab pegol,Etanercept and these biosimilar
(2) DMARDs or immune-suppressing drug
(3) Cell depletion therapy
(4) Surgical treatment excluding local procedures (dental extraction or ophthalmologic laser surgery etc.
(5) Plasma exchange therapy
(6) Tocilizumab
3) Patients with serious drug allergy for Tocilizumab in KCCR-D002 clinical trials
4) Patient with current and past history of following disease and diagnosed as inapplicable to this study by a doctor, cardiovascular disease, hematologic/ hematopoietic disease, respiratory disease, neurological/muscular disorder, endocrine disease, renal/urological disease or gastroenterological disorder
5) Patients with infection within 4 weeks before initial administration in this study and diagnosed as inapplicable to this study by a doctor
6) Expectant mother, mother with breast-feeding, patient who have possibility of pregnancy or hope to be pregnant
7) Others not applicable person determined by a doctor
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金子祐子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Kaneko |
日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
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リウマチ内科
英語
Division of Rheumatology
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東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
03-3353-1211
ykaneko@z6.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤木勇人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuto Fujiki |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
臨床研究推進センター
英語
Clinical and Translational Research Center
日本語
東京都新宿区信濃町35 臨床研究棟1階111号室
英語
Clinical Research Building #111, 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
03-5315-4278
pmo@ccr.med.keio.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室リウマチ内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
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中外製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)
2015 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021318
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021318
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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