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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019960
受付番号 R000021320
科学的試験名 HR-pQCTの再現性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/27
最終更新日 2020/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HR-pQCTの再現性に関する研究 Reserch about precision of HR-pQCT
一般向け試験名略称/Acronym HR-pQCTの再現性に関する研究 Reserch about precision of HR-pQCT
科学的試験名/Scientific Title HR-pQCTの再現性に関する研究 Reserch about precision of HR-pQCT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HR-pQCTの再現性に関する研究 Reserch about precision of HR-pQCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 指定なし not designated
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HR-pQCTの測定精度を検証すること To evaluate the precision of measurement of high-resolution peripheral quantitative CT (HR-pQCT)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 海綿骨微細構造解析、皮質骨微細構造解析、有限要素解析の検者内再現性 Intraobserver reproducibility of trabecular and cortical microstructure, and finite-element analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 海綿骨微細構造解析、皮質骨微細構造解析、有限要素解析の検者間再現性 Interobserver reproducibility of trabecular and cortical microstructure, and finite-element analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢:同意取得時において、年齢が20歳以上
②性別:不問
③入院/外来:不問
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Age:over 20 when we get consent
Sex:no object

In or out patient: no object

Patients after receiving a sufficient explanation Upon participation in this study, on the thorough understanding, that document consent is obtained by the free will of the study in person
除外基準/Key exclusion criteria ①四肢の欠損がある者
②四肢の安静保持ができない者
③妊婦および妊娠している可能性のある患者
④その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
Those with missing limbs

Those who can not be limbs of rest and retention

Patients that may have been pregnant and pregnant

Others, who principal investigator has determined to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
千葉 
Ko
ミドルネーム
Chiba
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture, Japan
電話/TEL 095-819-7321
Email/Email kohchiba@estate.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
千葉 
Ko
ミドルネーム
Chiba
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture, Japan
電話/TEL 095-819-7321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kohchiba@estate.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagaski University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagaski University Hospital Department of orthopaedic surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院整形外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel 095-819-7229
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 27-5-16
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 長崎大学病院臨床研究センター Clinical reserch, Nagasaki University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県)/ Nagasaki University Hospital (Nagasaki prefecture)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 06 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究
対象者の募集方法:2015年8月から2015年9月までに当施設に受信した患者,またはボランティアで選択基準に合致した全員.
解析項目:HR-pQCTを用いて海綿骨および皮質骨微細構造解析,有限要素解析を行う.
Design: A cohort study
Patients recruitment: All that meet the selection criteria in patients admitted to our facility or volunteers from August 2015 to September 2015.
Data collection: Trabecular and cortical bone microstructure parameters and micro-finite-element analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 27
最終更新日/Last modified on
2020 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021320
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021320

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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