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一般向け試験名/Public title

日本語
唾液中s-IgAが低い方を対象とした乳酸菌含有食品摂取による免疫賦活作用検討試験：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A study for evaluating the effect of the intake of a lactobacillus-containing food on immune system in adults with lower salivary secretory immunoglobulin A (s-IgA) secretion rate : randomized, placebo-controlled, double blind trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品摂取による免疫機能活性効果の検討試験

英語
A study for evaluating the effect of the intake of a lactobacillus-containing powder on immune system in adults with lower salivary secretory immunoglobulin A (s-IgA) secretion rate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
唾液中s-IgAが低い方を対象とした乳酸菌含有食品摂取による免疫賦活作用検討試験：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A study for evaluating the effect of the intake of a lactobacillus-containing food on immune system in adults with lower salivary secretory immunoglobulin A (s-IgA) secretion rate : randomized, placebo-controlled, double blind trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品摂取による免疫機能活性効果の検討試験

英語
A study for evaluating the effect of the intake of a lactobacillus-containing powder on immune system in adults with lower salivary secretory immunoglobulin A (s-IgA) secretion rate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
唾液中分泌型イムノグロブリンA（s-IgA）分泌速度が低めの方を対象に、乳酸菌含有食品を12週間連続摂取させ、免疫機能に対する影響を評価する。

英語
This study aims to evaluate the effects of ingestion of lactobacillus -containing food for 12 consecutive weeks on immune function in subjects with lower salivary secretory immunoglobulin A (s-IgA) secretion rate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中s-IgA分泌速度

英語
Salivary s-IgA secretion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中s-IgA濃度

英語
Salivary s-IgA concentration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌含有食品を12週間摂取

英語
Ingestion of test food containing lactobacillus for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳酸菌非含有食品を12週間摂取

英語
Ingestion of placebo without lactobacillus for 12 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）年齢20歳以上64歳以下
２）唾液中s-IgA分泌速度が低め

英語
1) Males and females from 20 to 64 years of age
2) A lower salivary secretory immunoglobulin A secretion rate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）研究食品の関与成分（乳酸菌）を多く含む食品あるいは強化した健康食品、乳酸菌製剤を週3回以上摂取している者
２）免疫強化に関する健康補助食品やサプリメントを継続的に摂取している者
３）アレルギー性疾患（季節性アレルギー性鼻炎（花粉症）、通年性アレルギー性鼻炎、ぜん息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性結膜炎、食物や金属等のアレルギー）の既往症を有する者
４）結果に影響がある治療を実施（減感作療法など）している者
５）事前検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療（定期的なスケーリング（歯の掃除）も含む、虫歯、歯周病等の治療）を行っている、あるいは行う予定がある者
６）出血を伴う歯や口腔内のトラブル（口内炎など）がある者
７）昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
８）マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者
９）研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（唾液の採取など）
１０）治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者
１１）糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいは既往歴がある者
１２）研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
１３）事前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者
１４）研究期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
１５）本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者及び参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
１６）生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
１７）その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who routinely use (more than 3 times a week) food or medicine containing of lactobacillus
2) Subjects routinely taking dietary supplements which may influence immune function
3) Subjects who has history of the allergic disease
4) Subjects who are under medication which may influence the outcome of the study (e.g., hyposensitization)
5) Subjects who are have treated oral or dental care within the last one month prior to the current study or are planned to treat oral or dental care
6) Subjects who has oral or dental problems with bleeding
7) Night and day shift worker or manual laborer
8) Subjects who has carries out an intense activity (e.g., marathon race)
9) Subjects who cannot carry out a procedure of various inspection by the rule during the study period
10) Subjects who has a disease under treatment or are judged to that medical treatment are necessary by the doctor
11) Subjects who has under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) and disease to affect the adrenal cortical hormone secretion
12) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
13) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
14) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
15) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
16) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
17) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊谷　武久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takehisa Kumagai

所属組織/Organization

日本語
亀田製菓株式会社

英語
KAMEDA SEIKA Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
お米研究所

英語
Rice research center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟市江南区亀田工業団地3-1-1

英語
3-1-1, Kameda Kogyo Danchi, Konan-ku, Niigata City, Niigata

電話/TEL

025-382-8879

Email/Email

t_kumagai@sk.kameda.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	嶋田　拡靖

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Shimada

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2

英語
1-20-2, Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.shimada@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAMEDA SEIKA Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

01

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

02

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021321

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