UMIN試験ID | UMIN000020919 |
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受付番号 | R000021325 |
科学的試験名 | 急性心不全患者に対するリハビリテーションの有効性に関する研究~多施設無作為化比較対象試験による検討~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/08 |
最終更新日 | 2016/06/19 22:06:11 |
日本語
急性心不全患者に対するリハビリテーションの有効性に関する研究~多施設無作為化比較対象試験による検討~
英語
Effects of acute phase intensive exercise training in patients with acute decompensated heart failure: The ACTIVE-ADHF Randomized Controlled Trial
日本語
ACTIVE-ADHF Trial
英語
ACTIVE-ADHF Trial
日本語
急性心不全患者に対するリハビリテーションの有効性に関する研究~多施設無作為化比較対象試験による検討~
英語
Effects of acute phase intensive exercise training in patients with acute decompensated heart failure: The ACTIVE-ADHF Randomized Controlled Trial
日本語
ACTIVE-ADHF Trial
英語
ACTIVE-ADHF Trial
日本/Japan |
日本語
急性心不全
英語
Acute decompensated heart failure
循環器内科学/Cardiology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心不全の急性増悪によって入院した患者に対する早期リハビリテーションの有効性を検証すること
英語
To investigate the effects of acute phase intensive exercise training in patients with acute decompensated heart failure
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
6分間歩行距離 [ベースラインと2週で測定]
英語
Six-minute walk distance [Time Frame: Measured at baseline and 2 weeks]
日本語
下肢運動機能,身体活動量,心機能および腎機能,QOL [ベースラインと2週で測定]
退院後30日間および3ヵ月間の死亡率および再入院率 [イベント発生時に調査]
サブグループ解析(P for interactionの有意水準:<0.1):年齢 >=65 歳,性別,LVEF >=50%, 6分間歩行距離 >median value
英語
Lower extremity function, Physical activity, Cardiac and renal function, Quality of life [Time Frame: Measured at baseline and 2 weeks]
Mortality and rehospitalization rates (measured at 30 days and 3 months) [Time Frame: Measured as events occur during the lifespan of the trial]
Subgroup analysis (Statistical significance level of p-value for interaction: <0.1): Age >=65 years, Gender, LVEF >=50%, Six-minute walk distance >median value
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
1) 通常治療
2) 30~60分/日,5~7日/週の監視型運動療法実施
3) 身体活動量指導
英語
1) Usual care
2) Supervised exercise therapy for 30-60 minutes per day, 5-7 days per week
3) Instruction of physical activity
日本語
1) 通常治療
英語
1) Usual care
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 心不全の急性増悪により入院した患者
2) 30歳以上
英語
1) Patients who were hospitalized for acute exacerbation of heart failure
2) Aged 30 years or older
日本語
1) 入院時BNP < 100 pg/ml
2) 重度の認知機能低下
3) 急性冠症候群
4) 低強度の運動で誘発される心筋虚血
5) 安静時心拍数 > 120/分
6) 急性の感染性心内膜炎、急性の心筋炎および心膜炎
7) 最近の心不全増悪入院歴(1ヵ月以内)
8) 症候性の重症大動脈および僧房弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症
9) 重症の肺高血圧症
10) 心内血栓
11) 未治療の重症不整脈
12) 安静時血圧 > 180mmHg
13) 研究開始時起座呼吸
14) 高容量の静注強心薬投与
15) 補助循環装置を装着している患者
16) 酸素化不良な患者
17) 入院中人工呼吸器使用
18) 大動脈解離の既往、大動脈瘤・解離の存在
19) コントロール不良の糖尿病
20) 閉塞性動脈硬化症(Fontain Ⅲ-Ⅳ)
21) 最近の塞栓症
22) 透析患者
23) 血清クレアチニン ≧ 3.0mg/dl
24) 重度の貧血
25) 推定予後<1年
26) 1ヵ月前から独歩不可
27) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性がある患者
英語
1) BNP < 100 pg/ml at admission
2) Cognitive dysfunction
3) Acute coronary syndrome
4) Significant myocardial ischemia during low-intensity exercise
5) Resting heart rate > 120/min
6) Acute infective endocarditis, myocarditis, and pericaritis
7) Presence of a recent hospitalization for heart failure (< 1 month)
8) Severe symptomatic aortic stenosis, mitral stenosis, and hypertrophic obstructive cardiomyopathy
9) Severe pulmonary hypertension
10) Intracardiac thrombus
11) Untreated life-threatening arrhythmia
12) Resting blood pressure > 180 mmHg
13) Ongoing orthopnea
14) Requiring high inotropic support
15) Patients with circulatory assist device
16) Patients with inadequate oxygenation
17) Patients with mechanical ventilation
18) History of aortic dissection, or presence of aortic aneurysm or aortic dissection
19) Patients with uncontrolled diabetes
20) Peripheral arterial disease (Fontain 3-4)
21) Recent embolism
22) Patients undergoing hemodialysis
23) Serum creatinine > 3.0 mg/dl
24) Severe anemia
25) Short life expectancy due to advanced disease other than heart failure
26) Patients who needed assistance for walking a month before hospitalization
27) Pregnant, lactational woman, patients may be pregnant
135
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神谷 健太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Kamiya |
日本語
北里大学病院
英語
Kitasato University Hospital
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa
042-778-8413
kamiken.pt@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神谷 健太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Kamiya |
日本語
北里大学病院
英語
Kitasato University Hospital
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa
042-778-8413
kamiken.pt@gmail.com
日本語
その他
英語
Kitasato University Hospital
日本語
北里大学病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
日本学術振興会
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英語
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北里大学メディカルセンター,亀田総合病院
英語
Kitasato University Medical Center, Kameda Medical Center
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日本理学療法士協会
英語
Japanese Physical Therapy Association
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北里大学病院(神奈川県),北里大学メディカルセンター(埼玉県), 亀田総合病院(千葉県)
2016 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021325
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021325
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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