UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020919
受付番号 R000021325
科学的試験名 急性心不全患者に対するリハビリテーションの有効性に関する研究~多施設無作為化比較対象試験による検討~
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/08
最終更新日 2016/06/19 22:06:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心不全患者に対するリハビリテーションの有効性に関する研究~多施設無作為化比較対象試験による検討~


英語
Effects of acute phase intensive exercise training in patients with acute decompensated heart failure: The ACTIVE-ADHF Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACTIVE-ADHF Trial


英語
ACTIVE-ADHF Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心不全患者に対するリハビリテーションの有効性に関する研究~多施設無作為化比較対象試験による検討~


英語
Effects of acute phase intensive exercise training in patients with acute decompensated heart failure: The ACTIVE-ADHF Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACTIVE-ADHF Trial


英語
ACTIVE-ADHF Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全


英語
Acute decompensated heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全の急性増悪によって入院した患者に対する早期リハビリテーションの有効性を検証すること


英語
To investigate the effects of acute phase intensive exercise training in patients with acute decompensated heart failure

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行距離 [ベースラインと2週で測定]


英語
Six-minute walk distance [Time Frame: Measured at baseline and 2 weeks]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下肢運動機能,身体活動量,心機能および腎機能,QOL [ベースラインと2週で測定]

退院後30日間および3ヵ月間の死亡率および再入院率 [イベント発生時に調査]


サブグループ解析(P for interactionの有意水準:<0.1):年齢 >=65 歳,性別,LVEF >=50%, 6分間歩行距離 >median value


英語
Lower extremity function, Physical activity, Cardiac and renal function, Quality of life [Time Frame: Measured at baseline and 2 weeks]

Mortality and rehospitalization rates (measured at 30 days and 3 months) [Time Frame: Measured as events occur during the lifespan of the trial]


Subgroup analysis (Statistical significance level of p-value for interaction: <0.1): Age >=65 years, Gender, LVEF >=50%, Six-minute walk distance >median value


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 通常治療
2) 30~60分/日,5~7日/週の監視型運動療法実施
3) 身体活動量指導


英語
1) Usual care
2) Supervised exercise therapy for 30-60 minutes per day, 5-7 days per week
3) Instruction of physical activity

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1) 通常治療


英語
1) Usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 心不全の急性増悪により入院した患者
2) 30歳以上


英語
1) Patients who were hospitalized for acute exacerbation of heart failure
2) Aged 30 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 入院時BNP < 100 pg/ml
2) 重度の認知機能低下
3) 急性冠症候群
4) 低強度の運動で誘発される心筋虚血
5) 安静時心拍数 > 120/分
6) 急性の感染性心内膜炎、急性の心筋炎および心膜炎
7) 最近の心不全増悪入院歴(1ヵ月以内)
8) 症候性の重症大動脈および僧房弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症
9) 重症の肺高血圧症
10) 心内血栓
11) 未治療の重症不整脈
12) 安静時血圧 > 180mmHg
13) 研究開始時起座呼吸
14) 高容量の静注強心薬投与
15) 補助循環装置を装着している患者
16) 酸素化不良な患者
17) 入院中人工呼吸器使用
18) 大動脈解離の既往、大動脈瘤・解離の存在
19) コントロール不良の糖尿病
20) 閉塞性動脈硬化症(Fontain Ⅲ-Ⅳ)
21) 最近の塞栓症
22) 透析患者
23) 血清クレアチニン ≧ 3.0mg/dl
24) 重度の貧血
25) 推定予後<1年
26) 1ヵ月前から独歩不可
27) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性がある患者


英語
1) BNP < 100 pg/ml at admission
2) Cognitive dysfunction
3) Acute coronary syndrome
4) Significant myocardial ischemia during low-intensity exercise
5) Resting heart rate > 120/min
6) Acute infective endocarditis, myocarditis, and pericaritis
7) Presence of a recent hospitalization for heart failure (< 1 month)
8) Severe symptomatic aortic stenosis, mitral stenosis, and hypertrophic obstructive cardiomyopathy
9) Severe pulmonary hypertension
10) Intracardiac thrombus
11) Untreated life-threatening arrhythmia
12) Resting blood pressure > 180 mmHg
13) Ongoing orthopnea
14) Requiring high inotropic support
15) Patients with circulatory assist device
16) Patients with inadequate oxygenation
17) Patients with mechanical ventilation
18) History of aortic dissection, or presence of aortic aneurysm or aortic dissection
19) Patients with uncontrolled diabetes
20) Peripheral arterial disease (Fontain 3-4)
21) Recent embolism
22) Patients undergoing hemodialysis
23) Serum creatinine > 3.0 mg/dl
24) Severe anemia
25) Short life expectancy due to advanced disease other than heart failure
26) Patients who needed assistance for walking a month before hospitalization
27) Pregnant, lactational woman, patients may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

135


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神谷 健太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Kamiya

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8413

Email/Email

kamiken.pt@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神谷 健太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Kamiya

組織名/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8413

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kamiken.pt@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里大学メディカルセンター,亀田総合病院


英語
Kitasato University Medical Center, Kameda Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本理学療法士協会


英語
Japanese Physical Therapy Association


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院(神奈川県),北里大学メディカルセンター(埼玉県), 亀田総合病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 07

最終更新日/Last modified on

2016 06 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名