UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018457
受付番号 R000021327
科学的試験名 ハイブリッドレジン(セラスマート)による大臼歯部CAD/CAM冠の臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2018/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハイブリッドレジン(セラスマート)による大臼歯部CAD/CAM冠の臨床評価 Clinical assessment of CAD/CAM produced crown with hybrid resin (Sera Smart) for molar teeth.
一般向け試験名略称/Acronym ハイブリッドレジン(セラスマート)による大臼歯部CAD/CAM冠の臨床評価 Clinical assessment of CAD/CAM produced crown with hybrid resin (Sera Smart) for molar teeth.
科学的試験名/Scientific Title ハイブリッドレジン(セラスマート)による大臼歯部CAD/CAM冠の臨床評価 Clinical assessment of CAD/CAM produced crown with hybrid resin (Sera Smart) for molar teeth.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハイブリッドレジン(セラスマート)による大臼歯部CAD/CAM冠の臨床評価 Clinical assessment of CAD/CAM produced crown with hybrid resin (Sera Smart) for molar teeth.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大臼歯の齲蝕 Caries of molar tooth
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CAD/CAM用ハイブリッドレジンを大臼歯のクラウンに応用し、経過観察を行うことにより、その臨床的妥当性を評価する。 The purpose of this study is estimate the clinical validity of CAD/CAM produced hybrid resin crown for molar teeth by follow up.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クラックの発生の有無、クラウンの破折の有無、クラウン脱離の有無、咬合接触の状態、クラウン咬合面の状態、クラウンの面性状、クラウンの変色・着色の有無、プラークの付着状態、対合歯の咬合面状態、コンタクトの状態、患者満足度、疼痛の有無、2次カリエスの有無、再治療の必要性の有無 crack/fracture of crown, dislocated, condition of occlusal contact, condition of occlusal surface of crown/antagonistic teeth, crown color, plaque build-up, condition of interproximal contact, necessity of retreatment, pain, second caries
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 CAD/CAMハイブリッドレジンクラウンの大臼歯への応用 application of CAD/CAM hybrid resin crown for molar teeth
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria クラウンを用いた大臼歯の治療、十分な補綴クリアランスが確保されている、対合歯が存在している treatment by crown for molar teeth, sufficient occlusal clearance, antagonistic teeth are existed
除外基準/Key exclusion criteria 歯周病、根尖病巣が疑われる歯、十分なクリアランスが確保できない、義歯の鉤歯、ブラキシズムを有する abutment tooth is infected by periodontal disease/apical periodontitis, clasped tooth, bruxism
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安部倉 仁

ミドルネーム
Hitoshi Abekura
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 咬合・義歯診療科 Department of Prosthetic Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 2-3,Kasumi 1-chome, Minami-Ku Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5682
Email/Email abekura@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柄 博紀

ミドルネーム
Hironori Tsuka
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 咬合・義歯診療科 Department of Prosthetic Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 2-3,Kasumi 1-chome, Minami-Ku Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5682
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuka311@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GC Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ジーシー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 本研究の目的は、ハイブリッドレジンCAD/CAM冠の大臼歯への応用について臨床的妥当性を探索的に評価することである。装着後6ヶ月という短い観察期間であるが、咬合面クリアランスを十分確保できる症例であれば機能停止に至るようなクラウンの破折は容易に生じることはなく、有望な治療法であることが分かった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information 脱離に関して、保険導入されている小臼歯ハイブリッドレジンCAD/CAM冠は8%と報告があるが1)、本研究における大臼歯CAD/CAM冠の脱離率は計算上20%で高率であるが、母数が小さいため、統計的に評価することは困難である。ハイブリッドレジンCAD/CAM冠は金属冠より脱離率が高いことが報告されており、本研究においても短い観察期間にもかかわらず、2例の脱離があったことは、看過すべきではない。脱離は頻度の高いトラブルであり、原因の究明と対策が必要であると考える。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 28
最終更新日/Last modified on
2018 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021327
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021327

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。