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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000018424
受付番号 R000021330
科学的試験名 急性の発症した非特異的腰痛に対するメカニカルな治療の有用性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2015/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性の発症した非特異的腰痛に対するメカニカルな治療の有用性に関する多施設共同研究 efficacy of mechanical management for acute low back pain
一般向け試験名略称/Acronym 急性腰痛の運動療法 mechanical management for acute low back pain
科学的試験名/Scientific Title 急性の発症した非特異的腰痛に対するメカニカルな治療の有用性に関する多施設共同研究 efficacy of mechanical management for acute low back pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性腰痛の運動療法 mechanical management for acute low back pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性腰痛 acute low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性に発症した非特異的腰痛に対するメカニカルな治療の有用性を証明する This study investigates the efficacy of mechanical management of acute onset low back pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自覚的改善度 Improvement in subjective evaluation before and after the interventions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療満足度 satisfaction for the management

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 メカニカルな所見に基づきメカニカルな治療を中心に行う群 mechanical management of acute onset low back pain
介入2/Interventions/Control_2 基本的に安静臥床は勧めないで、痛みの範囲内で活動維持を推奨する群 ordinary activity strength without mechanical management
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症後2週間以内に来院した非特異的腰痛 acute onset low back pain
除外基準/Key exclusion criteria 1)膝下の下肢痛を示すものや、SLRT60以下を示すもののような明らかな神経根症状を有するもの
2)骨折を除外するため、転倒、転落など外傷機転があるもの、骨粗鬆症の治療歴があるもの
3)腫瘍を除外するため、悪性腫瘍の既往があるもの
4)感染を除外するため、3ヶ月以内に感染症を来したもの、37.8度以上の発熱があるもの
5)腰椎の手術の既往があるもの
6)以前に腰椎に対するMDTを体験した人
7)腹部大動脈瘤など、腰痛と関連がある疾患
8)精神科疾患があり、投薬中のもの
9)自賠責保険および自費診療は除外する
1)lower extrimities pain,obvious nerve root stimurating sign such as SLRT under 60 degrees
2)fracture,osteoporosis
3)tumor
4)infection,fever up over 37.8C degrees
5)post oprerative LBP
6)used to assessed by mechanically
7)Abdominal aorta aneurysm
8)chiciatry treated
9)innsurance for mortor viehcle accident
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岸川陽一

ミドルネーム
Yoichi Kishikawa
所属組織/Organization 岸川整形外科 Kishikawa Orthopedic Clinic
所属部署/Division name リハビリテーション rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 840-0027佐賀県佐賀市本庄町本庄862-1 862-1Honjyo Saga city 840-0027 JAPAN
電話/TEL 0952-25-1351
Email/Email yoichi@kishikawa-orthopedics.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岸川陽一

ミドルネーム
Yoichi Kishikawa
組織名/Organization 岸川整形外科 Kishikawa Orthopedic Clinic
部署名/Division name リハビリテーション rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 840-0027佐賀県佐賀市本庄町本庄862-1 862-1862-1Honjyo Saga city 840-0027 JAPAN
電話/TEL 0952-25-1351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoichi@kishikawa-orthopedics.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kishikawa Orthopedic Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岸川整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kishikawa Orthopedic Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岸川整形外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学医学部附属病院22世紀医療センター運動器疼痛メディカルリサーチ&マネジメント講座  Department of Medical Research and Management for Musculoskeletal Pain, 22nd Century Medical & Research Center, Faculty of Medicine, University of Tokyo, Tokyo, Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岸川整形外科Kishikawa Orthopedic Clinic(佐賀県)/南新宿整形外科リハビリテーションクリニックMinami-Shinjyuku Orthopedics Rehabilitation Clinic Tokyo Spine Rehabilitation Center(東京都) /豊田整形外科クリニックToyota Orthopedics Clinic(山口県) /中野整形外科Nakano Orthopaedics Rehabiritation Clinic(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 25
最終更新日/Last modified on
2015 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021330
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021330

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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