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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018608
受付番号 R000021331
科学的試験名 食道がん内視鏡治療後のヨード不染帯程度別の異時性他臓器がんの発生状況を調査する多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2015/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道がん内視鏡治療後のヨード不染帯程度別の異時性他臓器がんの発生状況を調査する多施設共同前向きコホート研究 A Multicenter, Prospective, Cohort Study Examining the Incidence of Metachronous Cancer in Other Organs According to the Grade of Lugol-voiding lesion (LVL) after Curative Endoscopic Resection of Early Esophageal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym Japan Esophageal Cohort study - 2 (JEC-2) Japan Esophageal Cohort study - 2 (JEC-2)
科学的試験名/Scientific Title 食道がん内視鏡治療後のヨード不染帯程度別の異時性他臓器がんの発生状況を調査する多施設共同前向きコホート研究 A Multicenter, Prospective, Cohort Study Examining the Incidence of Metachronous Cancer in Other Organs According to the Grade of Lugol-voiding lesion (LVL) after Curative Endoscopic Resection of Early Esophageal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Japan Esophageal Cohort study - 2 (JEC-2) Japan Esophageal Cohort study - 2 (JEC-2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道扁平上皮癌 Esophageal squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道扁平上皮がんは異時性他臓器がんが多いことが知られており、食道がんの根治が期待できる内視鏡治療例では予後に関わる重要な課題である。そのような中、先行研究であるJEC-1試験において、多発ヨード不染帯例(JEC-1試験のC群)は、異時性他臓器がんの発生が多いことを探索的に見いだした。本試験では、多発ヨード不染帯例(JEC-1試験のC群)は、異時性他臓器がんの発生が増えるかどうかを、前向きコホート研究にて検証する。 Squamous-cell carcinoma of the esophagus is known to be often associated with metachronous cancer in other organs. This is an important issue related to outcomes in patients who undergo endoscopic resection expected to cure esophageal cancer. The JEC-1 study, a previous exploratory study, found that patients with multiple LVL (Grade C of the JEC-1 study) had a high incidence of metachronous cancer in other organs. We planned a prospective cohort study to verify whether patients with Grade C multiple LVL have an increased incidence of metachronous cancer in other organs.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 多発ヨード不染帯例(JEC-1試験のC群)は、異時性他臓器がんの発生が増えるかどうかを、前向きコホート研究にて検証する。解析は、最終登録者が2年間、5年間、10年間の経過観察を終了した時点に実施する。 We planned a prospective cohort study to verify whether patients with Grade C multiple LVL have an increased incidence of metachronous cancer in other organs. The analyses will be conducted after completing follow-up observations for 2, 5, and 10 years after enrollment of the last patient.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヨード不染帯程度別の累積異時性他臓器がん発生率 The cumulative incidence of metachronous cancers in other organs according to the grade of LVL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・Secondary Endpoints:
1) ヨード不染帯程度別の観察人年あたりの異時性他臓器がん発生総数
2) ヨード不染帯程度別の累積頭頸部がん・胃がん発生率
3) ヨード不染帯程度別の観察人年あたりの頭頸部がん・胃がん発生総数
4) 禁酒成功者と非成功者における累積異時性他臓器がん発生率
5) 禁煙成功者と非成功者における累積異時性他臓器がん発生率
6) 食道がん初回治療例と既往例における累積異時性他臓器がん発生率
7) 食道がん初回治療例と既往例における観察人年あたりの異時性他臓器
がん発生総数
・その他の解析
1) ヨード不染帯程度以外の異時性他臓器がんが発生するリスク因子の探索
2) 登録例の予後解析(先行研究であるJEC-1試験の予後と比較する)
Secondary Endpoints
1) The total numbers of metachronous cancers arising in other organs per person-year according to the grade of LVL
2) The cumulative incidences of head and neck cancer and of gastric cancer according to the grade of LVL
3) The total numbers of head and neck cancers and of gastric cancers per person-year according to the grade of LVL
4) The cumulative incidences of metachronous cancers in other organs in patients who successfully quit drinking alcohol and those who did not
5) The cumulative incidences of metachronous cancers in other organs in patients who successfully quit smoking and those who did not
6) The cumulative incidences of metachronous cancer in other organs in patients who received initial treatment for esophageal cancer and patients with a history of previous treatment
7) The total numbers of metachronous cancers in other organs per person-year in patients who received initial treatment for esophageal cancer and patients with a history of previous treatment

Other Analyses
1) Investigatory analysis of risk factors other than the grade of LVL for the development of metachronous cancer in other organs
2) Analysis of outcomes in enrolled patients (as compared with outcomes in the previous JEC-1 study)

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 試験参加時に禁酒・禁煙指導を一回おこなう At study entry, patients will be instructed to abstain from smoking and drinking alcohol.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 食道がんEMR/ESD例(初回治療例/既往例)
2) 内視鏡的に完全切除と判断されている
3) 切除標本において組織学的に食道扁平上皮がんと診断されている
4) 切除標本において深部断端陰性が確認されている
5) 切除標本において組織学的深達度が粘膜筋板までにとどまると診断され、追加治療(外科的切除や放射線・化学療法など)を実施しない
6) 担当医が少なくとも10年以上の経過観察が可能と判断できる
7) 患者本人からの文書によるインフォームドコンセントが得られている
1) Patients undergoing EMR or ESD for esophageal cancer (initially treated cases or previously treated cases)
2) Complete endoscopic resection is judged to be feasible.
3) A histopathological diagnosis of esophageal squamous cell carcinoma on examination of resected specimens
4) Vertical margins confirmed to be negative on examination of resected specimens
5) Tumor invasion is limited to the mucosa on histopathological examination of the resected specimen, and no additional treatment (surgical resection, radiotherapy, chemotherapy, etc.) is performed immediately after EMR or ESD.
6) The attending physician judges that 10 or more years of follow-up observations are possible.
7) Written informed consent is obtained directly from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 1) JEC-1試験に登録している。
2) 化学療法(分子標的治療薬を含む)の既往がある。
3) 頭頸部がんや食道がんに対する放射線治療歴または外科的切除歴がある。
4) 活動性の他臓器がんを重複する(ただし、粘膜内がん相当の他臓器がんは活動性の他臓器がんとは扱わない)。
5) ヨードアレルギーがある。
6) 担当医が本試験への登録を不適切と判断した場合。
1) Registration in the JEC-1 study
2) A history of chemotherapy (including molecular targeted therapies)
3) A history of radiotherapy or surgical resection for head and neck cancer or esophageal cancer
4) Active double cancers in other organs (However, intramucosal cancers of other organs are not regarded to be active cancers in other organs.)
5) An allergy to iodine
6) Patients considered by their attending physicians to be unsuitable for enrollment in this study
目標参加者数/Target sample size 385

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武藤 学

ミドルネーム
Manabu Muto
所属組織/Organization 京都大学医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 医学専攻内科学講座腫瘍薬物治療学 Department of Therapeutic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-4319
Email/Email mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堅田 親利

ミドルネーム
Chikatoshi Katada
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375, Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ckatada@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University School of Medicine, Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 09
最終更新日/Last modified on
2015 08 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021331
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021331

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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