UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000018426
受付番号	R000021332
科学的試験名	小児のランゲルハンス細胞組織球症に対する後期強化療法の有効性と生化学マーカーの検討(JLSG-02）
一般公開日（本登録希望日）	2015/07/26
最終更新日	2016/06/07 17:22:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児のランゲルハンス細胞組織球症に対する後期強化療法の有効性と生化学マーカーの検討(JLSG-02）

英語
The study of the efficacy of late intensification therapy and biochemical markers for pediatric Langerhans cell histiocytosis (JLSG-02)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JLSG-02

英語
JLSG-02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児のランゲルハンス細胞組織球症に対する後期強化療法の有効性と生化学マーカーの検討(JLSG-02）

英語
The study of the efficacy of late intensification therapy and biochemical markers for pediatric Langerhans cell histiocytosis (JLSG-02)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JLSG-02

英語
JLSG-02

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ランゲルハンス細胞組織球症

英語
Langerhans cell histiocytosis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
(a) プレドニゾロンの増量による寛解導入療法の強化、および、後期強化療法の追加による治療期間の54週への延長によって、無イベント生存率を向上させる。（b）救済療法にシクロスポリンAを加えることによって寛解導入療法によっても病勢が進行する多臓器型患者の生存率を向上させる。（c）病勢を反映する生化学マーカーを見出す。

英語
(a) To improve event-free survival (EFS) by intensifying the induction therapy regimen through increasing the PSL dose and prolonging maintenance therapy, thereby extending the total treatment duration to 54 weeks; (b) to improve survival of MS patients with progressive disease by adding CSA to the salvage regimen; and (c) to find out biochemical markers to reflect disease activity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年の無イベント生存率。

英語
Event free survival at 5 years.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年の全生存率

英語
Overall survival at 5 years.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に診断されたLCH
2．多発骨型または多臓器型

英語
1. Patients with histologicaly diagnosed LCH
2. Patients with Multiple bone or Multi-system type LCH

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．試験治療に支障をきたす臓器障害がある。
2．外科的処置とステロイド剤を除いた他の治療を受けている。
3．JLSG-02試験治療について、代諾者又は/及び患者本人から同意が得られない。

英語
1. Patients with organ failure which make difficult to carry out the treatment
2. Patients receiving other treatment except steroids or surgical treatment for LCH
3. Informed consent is not obtained from patients and / or the guardians for treatment JLSG-02

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓森本　哲

英語

名

ミドルネーム

姓 Akira Morimoto

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-44-2111

Email/Email

akira@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓森本　哲

英語

名

ミドルネーム

姓 Akira Morimoto

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-44-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jlsg.jp/

Email/Email

info@jlsg.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan LCH Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本LCH研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 07 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 01 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 07 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 06 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021332

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021332

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）