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一般向け試験名/Public title

日本語
急性代謝障害を呈した2型糖尿病入院症例におけるSGLT-2阻害薬併用インスリン療法の検討

英語
The Sodium glucose transporter 2 inhibitor with acute insulin treatment for controlling severe hyperglycemia in patients with type 2 Diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性代謝障害を呈した2型糖尿病入院症例におけるSGLT-2阻害薬併用インスリン療法の検討

英語
The Sodium glucose transporter 2 inhibitor with acute insulin treatment for controlling severe hyperglycemia in patients with type 2 Diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性代謝障害を呈した2型糖尿病入院症例におけるSGLT-2阻害薬併用インスリン療法の検討

英語
The Sodium glucose transporter 2 inhibitor with acute insulin treatment for controlling severe hyperglycemia in patients with type 2 Diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性代謝障害を呈した2型糖尿病入院症例におけるSGLT-2阻害薬併用インスリン療法の検討

英語
The Sodium glucose transporter 2 inhibitor with acute insulin treatment for controlling severe hyperglycemia in patients with type 2 Diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性糖代謝失調を有しインスリン加療を必要とする2型糖尿病患者に対してSGLT２阻害薬併用インスリン療法の安全性と有効性を検討とする

英語
To study the effectiveness and safety of the SGLT2 inhibitor with acute insulin treatment in type2 diabetes mellitus patient who need insulin to resolve severe-hyperglycemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.高血糖を管理し得た総インスリン量と治療期間
2.間接熱量計を用いたエネルギー消費量と呼吸商測定

英語
1.the dose of insulin and treatment period to manage hyperglycemia
2.measurement of energy expenditure and respiratory quotient by using the indirectcalorimetry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1週間インスリン療法に加えてダパグリフロジン5m追加施行群。インスリン投与量はアルゴリズムに従って用量調整する。

英語
insulin treatment adding 5mg Dapagliflozin for 1 week.the attending physician dose of insuline adjusted according to the algorithm

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1週間インスリン療法単独施行群。インスリン投与量はアルゴリズムに従って用量調整する。

英語
insulin treatment not adding
Dapagliflozin for 1 week.
the attending physician dose of insuline adjusted according to the algorithm

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)HbA1cが10%以上
(2)ヒトGLP-1アナログ製剤、インスリン製剤を使用していない患者
(3)満20歳以上の患者
(4)本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者

英語
(1) Patients with HbA1c over 10%
(2) Patients who does not use human GLP-1 analog or insulin
(3) Adalts who are 20 years or older
(4) Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in this examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 1型糖尿病患者あるいは二次性糖尿病
(2) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者
(3) 使用中の薬剤に対し、過敏症の既往のある患者
(4) 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性昏睡のリスクのある患者
(5) 重篤な肝疾患を有する患者
(6)　重篤な腎疾患を有する患者
(7)　重篤な膵疾患を有する患者
(8)　癌治療中の患者
(9) ヘモグロビン（Hb）が11 g/dL未満の患者
(10) 血小板数が 100,000 /mm3未満の患者
(11) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者
(12) 増殖性網膜症を有する患者
(13) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。
(14) 過度の常習飲酒者
(15)妊婦または妊娠している可能性のある女性
(16) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Type 1 diabetes mellitus patients or secondary diabetic mellitus
(2) Patients who had myocardial infarction within 3 months, or obvious heart failure case
(3) Patients who had the past of hypersensitivity for the used drug
(4) Patients with diabetic ketoacidosis or diabetic coma or risk of diabetic coma
(5) Patients with severe liver disease
(6) Patients with severe renal disease
(7) Patients with severe pancreas disease
(8) Patients with hemoglobin (Hb) less than 11 g/dL
(9) Patient during cancer treatment
(10) Patients that the number of the platelets is less than 100,000 /mm3
(11) Patients with high diabetic neuropathy
(12) Patients having a proliferative retinopathy
(13) Patients with a serious infectious disease or a serious injury
(14) Excessive common custom drinker
(15) A pregnant woman or the woman who may be pregnant
(16) In addition, the patient who judged inappropriate by an attendant physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内野　泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Uchino hiroshi

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌分野

英語
Divsion of diabetes, metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

h.uchino@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内野　泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Uchino hiroshi

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌分野

英語
Divsion of diabetes, metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.uchino@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University School of Medicine,Divsion of diabetes, metabolism and endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部糖尿病代謝内分泌分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

11

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

13

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

06

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021333

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