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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018997
受付番号 R000021333
科学的試験名 急性代謝障害を呈した2型糖尿病入院症例におけるSGLT-2阻害薬併用インスリン療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/13
最終更新日 2016/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性代謝障害を呈した2型糖尿病入院症例におけるSGLT-2阻害薬併用インスリン療法の検討 The Sodium glucose transporter 2 inhibitor with acute insulin treatment for controlling severe hyperglycemia in patients with type 2 Diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 急性代謝障害を呈した2型糖尿病入院症例におけるSGLT-2阻害薬併用インスリン療法の検討 The Sodium glucose transporter 2 inhibitor with acute insulin treatment for controlling severe hyperglycemia in patients with type 2 Diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 急性代謝障害を呈した2型糖尿病入院症例におけるSGLT-2阻害薬併用インスリン療法の検討 The Sodium glucose transporter 2 inhibitor with acute insulin treatment for controlling severe hyperglycemia in patients with type 2 Diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性代謝障害を呈した2型糖尿病入院症例におけるSGLT-2阻害薬併用インスリン療法の検討 The Sodium glucose transporter 2 inhibitor with acute insulin treatment for controlling severe hyperglycemia in patients with type 2 Diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性糖代謝失調を有しインスリン加療を必要とする2型糖尿病患者に対してSGLT2阻害薬併用インスリン療法の安全性と有効性を検討とする To study the effectiveness and safety of the SGLT2 inhibitor with acute insulin treatment in type2 diabetes mellitus patient who need insulin to resolve severe-hyperglycemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.高血糖を管理し得た総インスリン量と治療期間
2.間接熱量計を用いたエネルギー消費量と呼吸商測定
1.the dose of insulin and treatment period to manage hyperglycemia
2.measurement of energy expenditure and respiratory quotient by using the indirectcalorimetry
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1週間インスリン療法に加えてダパグリフロジン5m追加施行群。インスリン投与量はアルゴリズムに従って用量調整する。 insulin treatment adding 5mg Dapagliflozin for 1 week.the attending physician dose of insuline adjusted according to the algorithm


介入2/Interventions/Control_2 1週間インスリン療法単独施行群。インスリン投与量はアルゴリズムに従って用量調整する。 insulin treatment not adding
Dapagliflozin for 1 week.
the attending physician dose of insuline adjusted according to the algorithm
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)HbA1cが10%以上
(2)ヒトGLP-1アナログ製剤、インスリン製剤を使用していない患者
(3)満20歳以上の患者
(4)本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者
(1) Patients with HbA1c over 10%
(2) Patients who does not use human GLP-1 analog or insulin
(3) Adalts who are 20 years or older
(4) Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in this examination
除外基準/Key exclusion criteria (1) 1型糖尿病患者あるいは二次性糖尿病
(2) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者
(3) 使用中の薬剤に対し、過敏症の既往のある患者
(4) 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性昏睡のリスクのある患者
(5) 重篤な肝疾患を有する患者
(6) 重篤な腎疾患を有する患者
(7) 重篤な膵疾患を有する患者
(8) 癌治療中の患者
(9) ヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者
(10) 血小板数が 100,000 /mm3未満の患者
(11) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者
(12) 増殖性網膜症を有する患者
(13) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。
(14) 過度の常習飲酒者
(15)妊婦または妊娠している可能性のある女性
(16) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

(1) Type 1 diabetes mellitus patients or secondary diabetic mellitus
(2) Patients who had myocardial infarction within 3 months, or obvious heart failure case
(3) Patients who had the past of hypersensitivity for the used drug
(4) Patients with diabetic ketoacidosis or diabetic coma or risk of diabetic coma
(5) Patients with severe liver disease
(6) Patients with severe renal disease
(7) Patients with severe pancreas disease
(8) Patients with hemoglobin (Hb) less than 11 g/dL
(9) Patient during cancer treatment
(10) Patients that the number of the platelets is less than 100,000 /mm3
(11) Patients with high diabetic neuropathy
(12) Patients having a proliferative retinopathy
(13) Patients with a serious infectious disease or a serious injury
(14) Excessive common custom drinker
(15) A pregnant woman or the woman who may be pregnant
(16) In addition, the patient who judged inappropriate by an attendant physician

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内野 泰

ミドルネーム
Uchino hiroshi
所属組織/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病代謝内分泌分野 Divsion of diabetes, metabolism and endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email h.uchino@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内野 泰

ミドルネーム
Uchino hiroshi
組織名/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病代謝内分泌分野 Divsion of diabetes, metabolism and endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.uchino@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho University School of Medicine,Divsion of diabetes, metabolism and endocrinology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医学部糖尿病代謝内分泌分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東邦大学 Toho University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東邦大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 11 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 06 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 06 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 06 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 13
最終更新日/Last modified on
2016 09 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021333

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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