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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019551
受付番号 R000021334
科学的試験名 入院期心疾患患者の身体機能低下に対する 骨格筋電気刺激法の効果に関する研究 -無作為化比較試験による検討-
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/28
最終更新日 2016/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 入院期心疾患患者の身体機能低下に対する
骨格筋電気刺激法の効果に関する研究
-無作為化比較試験による検討-
Effects of acute phase intensive electrical muscle stimulation in frail elderly patients with acute decompensated heart failure: The ACTIVE-EMS Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym ACTIVE-EMS Trial ACTIVE-EMS Trial
科学的試験名/Scientific Title 入院期心疾患患者の身体機能低下に対する
骨格筋電気刺激法の効果に関する研究
-無作為化比較試験による検討-
Effects of acute phase intensive electrical muscle stimulation in frail elderly patients with acute decompensated heart failure: The ACTIVE-EMS Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACTIVE-EMS Trial ACTIVE-EMS Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全の急性増悪によって入院したフレイルの状態にある高齢患者 Frail elderly patients with acute decompensated heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全の急性増悪によって入院したフレイルの状態にある高齢患者に対する骨格筋電気刺激法の有効性を検証すること To investigate the effects of electrical muscle stimulation in frail elderly patients with acute decompensated heart failure
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 等尺性膝伸展筋力 [ベースラインと2週で測定] Quadriceps Strength [Time Frame: Measured at baseline and 2 weeks]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動機能,6分間歩行距離,認知機能,心機能および腎機能 [ベースラインと2週で測定]

サブグループ解析(P for interactionの有意水準:<0.1):性別,LVEF >=50%, 等尺性膝伸展筋力 >median value, 6分間歩行距離 >median value, 年齢 >=85 歳
Physical function, Six-minute walk distance, Cognitive function, Cardiac and renal function [Time Frame: Measured at baseline and 2 weeks]

Subgroup analysis (Statistical significance level of p-value for interaction: <0.1): Gender, LVEF >=50%, Quadriceps strength >median value, six-minute walk distance >median value, Age >=85 years

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1) 早期リハビリテーションプログラム
2) 30~40分/日,5日/週,2週間の骨格筋電気刺激介入
1) Early rehabilitation program
2) Electrical muscle stimulation for 30-40 minutes per day, 5 days per week, 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 1) 早期リハビリテーションプログラム 1) Early rehabilitation program
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 心不全の急性増悪により入院した患者
2) 75歳以上
3) フレイルの状態にある患者(Short Physical Performance Battery 4-9点)
1) Patients who were hospitalized for acute exacerbation of heart failure
2) Aged 75 years or older
3) Frail patients (Short Physical Performance Battery score 4-9)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 入院時BNP < 100 pg/ml
2) 重度の認知機能低下
3) 急性冠症候群
4) 低強度の運動で誘発される心筋虚血
5) 安静時心拍数 > 120/分
6) 急性の感染性心内膜炎、急性の心筋炎および心膜炎
7) 最近の心不全増悪入院歴(1ヵ月以内)
8) 症候性の重症大動脈および僧房弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症
9) 重症の肺高血圧症
10) 心内血栓
11) 未治療の重症不整脈
12) 安静時血圧 > 180mmHg
13) 研究開始時起座呼吸
14) 高容量の静注強心薬投与
15) 補助循環装置を装着している患者
16) 酸素化不良な患者
17) 入院中人工呼吸器使用
18) 大動脈解離の既往、大動脈瘤・解離の存在
19) コントロール不良の糖尿病
20) 閉塞性動脈硬化症(Fontain Ⅲ-Ⅳ)
21) 最近の塞栓症
22) 透析患者
23) 血清クレアチニン ≧ 3.0mg/dl
24) 重度の貧血
25) 推定予後<1年
26) 1ヵ月前から独歩不可
27) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性がある患者
1) BNP < 100 pg/ml at admission
2) Cognitive dysfunction
3) Acute coronary syndrome
4) Significant myocardial ischemia during low-intensity exercise
5) Resting heart rate > 120/min
6) Acute infective endocarditis, myocarditis, and pericaritis
7) Presence of a recent hospitalization for heart failure (< 1 month)
8) Severe symptomatic aortic stenosis, mitral stenosis, and hypertrophic obstructive cardiomyopathy
9) Severe pulmonary hypertension
10) Intracardiac thrombus
11) Untreated life-threatening arrhythmia
12) Resting blood pressure > 180 mmHg
13) Ongoing orthopnea
14) Requiring high inotropic support
15) Patients with circulatory assist device
16) Patients with inadequate oxygenation
17) Patients with mechanical ventilation
18) History of aortic dissection, or presence of aortic aneurysm or aortic dissection
19) Patients with uncontrolled diabetes
20) Peripheral arterial disease (Fontain 3-4)
21) Recent embolism
22) Patients undergoing hemodialysis
23) Serum creatinine > 3.0 mg/dl
24) Severe anemia
25) Short life expectancy due to advanced disease other than heart failure
26) Patients who needed assistance for walking a month before hospitalization
27) Pregnant, lactational woman, patients may be pregnant
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神谷 健太郎

ミドルネーム
Kentaro Kamiya
所属組織/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa
電話/TEL 042-778-8413
Email/Email kamiken.pt@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 伸弥

ミドルネーム
Shinya Tanaka
組織名/Organization 北里大学(大学院) Kitasato University
部署名/Division name 医療系研究科 Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa
電話/TEL 042-778-9081
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanashin.pt@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北里大学メディカルセンター, 亀田総合病院 Kitasato University Medical Center, Kameda Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院(神奈川県),北里大学メディカルセンター(埼玉県), 亀田総合病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 28
最終更新日/Last modified on
2016 01 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021334

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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