UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン懸濁パクリタキセル併用導入療法後のエスワン維持療法
第Ⅱ相試験 (HSR1502)

英語
S-1 maintenance therapy after induction therapy with carboplatin and albumin-bound paclitaxel in patients with advanced squamous non-small-cell lung cancer: phase II study (HSR1502)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Sq-NSCLCにおけるCBDCA/nab-PTX導入療法後のS-1維持療法

英語
S-1 mantenance therapy after CBDCA / nab-PTX in Sq-NSCLC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン懸濁パクリタキセル併用導入療法後のエスワン維持療法
第Ⅱ相試験 (HSR1502)

英語
S-1 maintenance therapy after induction therapy with carboplatin and albumin-bound paclitaxel in patients with advanced squamous non-small-cell lung cancer: phase II study (HSR1502)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Sq-NSCLCにおけるCBDCA/nab-PTX導入療法後のS-1維持療法

英語
S-1 mantenance therapy after CBDCA / nab-PTX in Sq-NSCLC.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発扁平上皮肺癌

英語
advanced squamous non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カルボプラチン+アルブミン懸濁パクリタキセル導入療法後のエスワン維持療法の安全性と有効性の検討

英語
To assess the efficacy and safety of S-1 maintenance therapy after induction therapy with carboplatin plus albumin-bound paclitaxel (abraxane).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
維持療法開始日からのPFS

英語
PFS measured from start of the maintenance therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間, 登録日からのPFS, RR, 初回導入療法時のDCR, 安全性

英語
OS, PFS measured from the enrollment, response rate, disease control rate in the induction therapy, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン+アルブミン懸濁パクリタキセルによる導入療法とそれに続くエスワン維持療法

英語
induction therapy with carboplatin plus albumin-bound paclitaxel, and following S-1 maintenance therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で扁平上皮癌と診断されている
2) 臨床病期IIIB, IVまたは術後再発
3) ECOG-PS 0-1
4) 治療開始より3ヶ月以上の生存が期待出来る
5) 測定可能病変を有する
6) 経口摂取可能
7) 主要臓器機能が保たれている
8) 文書による同意が得られている

英語
1) pathologically or cytologically diagnosed as squamous NSCLC
2) clinical stage IIIB, IV or relapse
3) ECOG PS of 0-1
4) expectation of at least 3 months of survival after study therapy
5) existence of measurable lesion
6) capability of oral intake
7) adequate organ function
8) written informed consent given

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) フッ化ピリミジン系薬剤の前治療歴
2) 有症状の脳転移(安定した治療例は可)
3) 治療を要する体液貯留
4) 水溶性の下痢
5) 重篤な合併症
6) 同時性の活動性重複癌
7) 妊娠の可能性あるいは意思のある女性
8) 精神疾患を有し試験への参加が困難

英語
1) history of pyrimidine-based chemotherapy
2) symptomatic brain metastasis (asymptomatic cases after treatments are allowed)
3) fluid retention that needs to be controlled
4) watery diarrhea
5) severe comorbidities
6) active cancers in other organs
7) existence and/or willing to pregnancy
8) psychological disorder incapable of entry for the study

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	須田
ミドルネーム
姓	隆文

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second devision, department of internal medicine

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

karayama@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	正人

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Karayama

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of clinical oncology

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

karayama@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
磐田市立総合病院、静岡県立総合病院、JA静岡厚生連遠州病院、静岡赤十字病院、静岡市立静岡病院、静岡市立清水病院、聖隷三方原病院、聖隷浜松病院、独立行政法人国立医療機構　天竜病院、浜松赤十字病院、浜松労災病院　　、県西部浜松医療センター、藤枝市立総合病院

英語
Iwata general hospital, Shizuoka general hospital, Ensyu hospital, Shizuoka red-cross hospital, Shizuoka city Shizuoka hospital, Shizuoka city Shimizu hospital, Seirei Mikatahara general hospital, Seirei Hamamatsu general hospital, Tenryu hospital, Hamamatsu red-cross hospital, Hamamatsu Rosai hospital, Hamamatsu medical center, Fujieda city hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究倫理委委員会

英語
IRB

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
Handayama 1-20-1

電話/Tel

0534352111

Email/Email

kennkyu@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学、磐田市立総合病院、静岡県立総合病院、JA静岡厚生連遠州病院、静岡赤十字病院、静岡市立静岡病院、静岡市立清水病院、聖隷三方原病院、聖隷浜松病院、独立行政法人国立医療機構　天竜病院、浜松赤十字病院、浜松労災病院　　、県西部浜松医療センター、藤枝市立総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s10637-016-0365-4

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10637-016-0365-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語
51名がエントリー。PFS中央値は３ヶ月で重篤な有害事象は見られなかった。

英語
Fifty-one patients were enrolled in the study. The median progression-free survival from the start of maintenance therapy was 3.0 months).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値７２才の扁平上皮肺癌

英語
The median age was 72 years. Forty-five patients (88.2%) were male and 46 (90.2%) had a history of smoking. All patients had a histological diagnosis of squamous cell carcinoma.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得後に試験治療を行う

英語
Eligible patients received induction chemotherapy with intravenous carboplatin at an area under the curve (AUC) of 5 on day 1 and oral S-1 at 40 mg/m2 twice daily on days 1-14 of a 28-day cycle, for four cycles. Patients who achieved complete response, partial response, or stable disease after four cycles of induction therapy received maintenance therapy with oral S-1 at 40 mg/m2 twice daily on days 1-14 of a 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.

有害事象/Adverse events

日本語
１例の重篤な肺炎を除き、重篤な有害事象は少なかった。

英語
The major adverse events during the study are shown in Table 2. During induction therapy, the most common toxicities were anemia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia and nausea. Two (3.9%), eight (15.7%), and four (7.8%) patients required granulocyte colony-stimulating factor, blood transfusion, and hospitalization, respectively. During maintenance therapy, the most common toxicities were anemia, thrombocytopenia, and fatigue, but they were not severe. Neither granulocyte colony-stimulating factor nor blood transfusion was required in the maintenance therapy group; however, one patient required hospitalization because of grade 5 bacterial pneumonia.

評価項目/Outcome measures

日本語
PFS

英語
PFS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021336

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021336