UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018431
受付番号 R000021341
科学的試験名 抗血栓性透析膜によるESA製剤投与量低減のレトロスペクティブスタディ-
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/31
最終更新日 2018/09/26 00:17:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗血栓性透析膜によるESA製剤投与量低減のレトロスペクティブスタディ-


英語
Retrospective study of Erythropoiesis STimulating Agent dose ReducTion on hemodialysis patients by using anti-thrombogenic membrane

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RESTART Study


英語
RESTART Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血栓性透析膜によるESA製剤投与量低減のレトロスペクティブスタディ-


英語
Retrospective study of Erythropoiesis STimulating Agent dose ReducTion on hemodialysis patients by using anti-thrombogenic membrane

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RESTART Study


英語
RESTART Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全


英語
Chronic renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗血栓性に優れたダイアライザへの切り換えが、透析患者の赤血球刺激因子反応性に及ぼす影響を検討する。


英語
It is examined whether switching to anti-thrombogenic dialyzer affects the responsibility to ESA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察開始6ヶ月後、1年後のESA反応性


英語
Responsibility for erythropoiesis stimulating agent 6 or 12 months after the beginning of observation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 外来で、週3回、4時間以上の透析を受けている患者。
2) NV以外のポリスルホン系ダイアライザ(従来ダイアライザ)で3ヶ月以上の血液透析を受けている患者(透析歴が3ヶ月以上)。
3) 満20歳以上の患者。
4) 赤血球刺激因子(ESA)の投与を受けている患者


英語
1) Outpatients who had been treated with more than 4h dialysis three times a week.
2) Patients who had been treated more than 3 months with polysulfone type dialyzers excluding NV, (their dialysis vintages are more than 3 months).
3) Patients who had been more than 20 years old.
4) Patients to whom erythropoiesis stimulating agent had been prescribed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 観察開始3か月前、及び観察期間中に血液透析療法以外の、他の腎不全療法(腹膜透析、血液濾過透析療法、リクセルなど)を実施された患者。
2) 観察開始3か月前、及び観察期間中にエポエチンベータペゴル(CERA)をESA製剤として投与された患者。
3) 観察開始3か月前、及び観察期間中に輸血を受けた患者。
4) 観察開始3か月前、及び観察期間中に2週間以上入院した患者。
5) 観察開始3か月前、及び観察期間中に妊娠あるいは出産した患者。
6) 腎性貧血以外の血液疾患を有する患者。
7) 観察開始3ヶ月前及び観察期間中に悪性腫瘍に対する治療をうけた患者。
8) 研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者。


英語
For 3 months before the beginning of observation and during observation period, patients who had fulfilled conditions below were excluded.
1) Patients who had been treated with other renal insufficiency therapies, continuous ambulatory peritoneal dialysis and hemodiafiltration, excluding hemodialysis.
2) Patients to whom Epoetin Beta Pegol (CERA) had been prescribed.
3) Patients to whom blood transfusion had been conducted.
4) Patients who had been hospitalized for more than 2 weeks.
5) Patients who had become pregnant or given birth.
6) Patients who had hematologic diseases excluding renal anemia.
7) Patients who had been treated for a malignant tumor.
8) Patients who is judged as the inadequate subject of this study by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
角田隆俊


英語

ミドルネーム
Takatoshi Kakuta

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部付属八王子病院


英語
Tokai University Hachioji Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎内分泌代謝内科


英語
ivision of Nephrology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町1838


英語
1838 Ishikawa-nachi, Hachioji-shi, Tokyo

電話/TEL

042-639-1111

Email/Email

kakuta@is.icc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
角田隆俊


英語

ミドルネーム
Takatoshi Kakuta

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属八王子病院


英語
Tokai University Hachioji Hospital

部署名/Division name

日本語
腎内分泌代謝内科


英語
ivision of Nephrology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町1838


英語
1838 Ishikawa-nachi, Hachioji-shi, Tokyo

電話/TEL

042-639-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kakuta@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
RESTART Study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
RESTART研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TORAY Industries Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東レ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
過去に実施した前向き研究で、トレライトNVにてESAの削減できる可能性があることが示された。


英語
In previous prospective clinical study, TORAYLIGHT NV had a possibility to reduce erythropoiesis stimulating agent.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 27

最終更新日/Last modified on

2018 09 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名