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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000018498
受付番号 R000021344
科学的試験名 健康指導方法の違いが専業主婦の座業時間および健康関連QOLに及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2019/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康指導方法の違いが専業主婦の座業時間および健康関連QOLに及ぼす影響 Sedentary time and health-related quality of life among housewives:
A comparison of individual instruction
一般向け試験名略称/Acronym 健康指導方法の違いが専業主婦の座業時間および健康関連QOLに及ぼす影響 Sedentary time and health-related quality of life among housewives:
A comparison of individual instruction
科学的試験名/Scientific Title 健康指導方法の違いが専業主婦の座業時間および健康関連QOLに及ぼす影響 Sedentary time and health-related quality of life among housewives:
A comparison of individual instruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康指導方法の違いが専業主婦の座業時間および健康関連QOLに及ぼす影響 Sedentary time and health-related quality of life among housewives:
A comparison of individual instruction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な専業主婦 Healthy housewives
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康増進 Health promotion
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前および介入後1週間の座業時間 1 week of Sedentary behavior before and after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入前および介入後1週間の健康関連Quality of life
介入前および介入1週間後の下腿容積
1 week of Health-related Quality of life before and after intervention
Lower leg volume before intervention and after intervention 1 week

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 パンフレットを1部配布(+)
1週間の自己フィードバック(-)
10分間の個別指導(-)
1 Pamphlet distribution(+)
Self feedbaack for 1 week(-)
Individualized instruction for 10 minutes(-)
介入2/Interventions/Control_2 パンフレットを1部配布(+)
1週間の自己フィードバック(+)
10分間の個別指導(-)
1 Pamphlet distribution(+)
Self feedbaack for 1 week(+)
Individualized instruction for 10 minutes(-)
介入3/Interventions/Control_3 パンフレットを1部配布(+)
1週間の自己フィードバック(+)
10分間の個別指導(+)
1 Pamphlet distribution(+)
Self feedbaack for 1 week(+)
Individualized instruction for 10 minutes(+)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常な専業主婦 Healthy housewives
除外基準/Key exclusion criteria 小学生以下の子供をもたない者 Person who does not have a following of children elementary school
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智美
ミドルネーム
北川
Tomomi
ミドルネーム
Kitagawa
所属組織/Organization 四條畷学園大学 Shijonawate Gakuen University
所属部署/Division name リハビリテーション学部 Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 5740011
住所/Address 大東市北条5-11-10 5-11-10, Hojo, Daito-shi
電話/TEL 072-863-5043
Email/Email t-kitagawa@reha.shijonawate-gakuen.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由美
ミドルネーム
樋口
Yumi
ミドルネーム
Higuchi
組織名/Organization 大阪府立大学 Osaka Prefecture University
部署名/Division name 総合リハビリテーション学研究科 Graduate School of Comprehensive Rehabilitation
郵便番号/Zip code 5838555
住所/Address 羽曳野市はびきの3丁目7番30号 3-7-30,Habikino,Habikino City
電話/TEL 072-950-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yumi@rehab.osakafu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪府立大学 Osaka Prefecture University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 四條畷学園大学 Shijonawate Gakuen University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪府立大学 Osaka Prefecture University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪府立大学地域保健学域総合リハビリテーション学類研究倫理委員会 Committee on Research Ethics, The School of Comprehensive Rehabilitation, Osaka Prefecture University
住所/Address 羽曳野市はびきの3丁目7番30号 3-7-30,Habikino,Habikino City
電話/Tel 072-950-2111
Email/Email yumi@rehab.osakafu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 四條畷学園大学(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.tandfonline.com/loi/wwah20
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.tandfonline.com/loi/wwah20
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 48
主な結果/Results
最長座業時間、健康関連QOLともに3群いずれでも改善がみられたが、事後検定の結果、個別指導群のみ最長座業時間の有意な改善がみられた。
The longest prolonged sitting time showed
a significant reduction over time in all groups with a large effect size.
A post hoc analysis revealed that the longest prolonged sitting time was only significantly reduced in the tailored feedback group.
In Health-related QOL, vitality, mental health, and role emotional showed a significant improvement after the intervention in all groups with a medium to large effect size.
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
小学生以下の子供をもつ健康な専業主婦、平均38.0±4.5歳
Aged 20 to 50 years, housewife, had a child who was in lower than primary school, and did not have a disease or was undergoing treatment.
Forty eight women with an average age of 38.0 years completed the study.
参加者の流れ/Participant flow
初回、研究施設にて、研究概要説明および基本情報測定。リストバンド型の活動量計を装着し一週間通常の生活を送るように説明。
一週間後、研究施設にて介入前の健康状態測定、群ごとの介入(説明)。
さらに一週間後、研究施設にて活動量計のデータを測定者が記録、介入後の健康状態測定。
Participants visited the research facility or measurement rooms three times in total.
At the first visit, participants received an explanation, basic measurements were taken, and a wristband-type accelerometer was provided.
At the second visit, one week later, participants underwent a health condition measurements, and the intervention was provided.
At the third visit, one week later, research staff measured the participant' health condition and collected the accerelometer data.
有害事象/Adverse events
なし
There were no adverse events.
評価項目/Outcome measures
最長座業時間、歩数、活動時間、健康関連QOL
The longest prolonged sitting time, the numberof steps, and the total physical activity time were measured daily before and after the intervention.
Health-related QOL was measured at the end of the first and second weeks using the
Japanese version of the short-form 8 (SF-8) questionnaire.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 31
最終更新日/Last modified on
2019 08 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021344

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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