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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018442
受付番号 R000021353
科学的試験名 脳卒中患者の麻痺側上下肢に対する総合的機能回復治療の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/31
最終更新日 2020/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中患者の麻痺側上下肢に対する総合的機能回復治療の効果の検討 Effects of functional recovery treatments on hemiplegic upper/lower extremity of stroke patients
一般向け試験名略称/Acronym 麻痺上下肢へ機能回復治療 Functional recovery treatments for hemiplegic upper/lower extremity
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中患者の麻痺側上下肢に対する総合的機能回復治療の効果の検討 Effects of functional recovery treatments on hemiplegic upper/lower extremity of stroke patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 麻痺上下肢へ機能回復治療 Functional recovery treatments for hemiplegic upper/lower extremity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 麻痺側上肢へのロボット訓練、麻痺側下肢への電気刺激療法または安全懸架歩行訓練を行い、運動麻痺および日常生活動作への影響を検討する。 To investigate the effects of robot aided training on upper limb function, and neuromuscular electrical stimulation or safety harness gait training on lower limb function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Fugl Meyer Assessment
自動関節可動域
Functional Independence Measure
Functional Gait Assessment
Fugl Meyer Assessment
Active Range of Motion
Functional Independence Measure
Functional Gait Assessment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Stroke Impairment Assessment Set
Functional Skills Measure After Paralysis
Modified Ashworth Scale
Motor Activity Log
Wolf Motor Function Test
動作解析
Simple Test for Evaluating Hand Function
Berg Balance Scale
Timed Up and Go Test
重心動揺
筋力
筋断面積
Stroke Impairment Assessment Set
Functional Skills Measure After Paralysis
Modified Ashworth Scale
Motor Activity Log
Wolf Motor Function Test
Motion Analysis
Simple Test for Evaluating Hand Function
Berg Balance Scale
Timed Up and Go Test
Stabilometry
Muscle Strength
Muscle Cross-sectional area

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 上肢ロボット訓練 Robot aided training
介入2/Interventions/Control_2 電気刺激 Neuromuscular electrical stimulation
介入3/Interventions/Control_3 安全懸架歩行訓練 Safety harness gait training
介入4/Interventions/Control_4 通常訓練 Conventional training
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. comorbidity indexが3以下
2. 初発のテント上一側性病変の脳卒中片麻痺
3. 指示理解が良好である患者
1. Comorbidity index of 3 or lower
2. First-ever hemiplegia with unilateral supratentorial legion
3. A patient who can understand the purpose of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 意識障害により随意運動が行えない患者
2. 重篤な失語症や認知機能障害
3. 頭蓋内金属や心臓のペースメーカーが入っている患者
1. Consciousness disorder
2. Severe aphasia and/or severe cognitive dysfunction
3. Intracranial metallic implant or pacemakers
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
園田
Shigeru
ミドルネーム
SONODA
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部 School of Medicine
郵便番号/Zip code 514-1295
住所/Address 三重県津市大鳥町424-1 424-1 Oodoricho, Tsu, Mie 514-1296, Japan
電話/TEL 059-252-1555
Email/Email doctor.sonoda@nifty.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕之
ミドルネーム
宮坂
Hiroyuki
ミドルネーム
MIYASAKA
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 七栗記念病院 Nanakuri Memorial Hospital
郵便番号/Zip code 514-1295
住所/Address 三重県津市大鳥町424-1 424-1 Oodoricho, Tsu, Mie 514-1296, Japan
電話/TEL 059-252-3138
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmiyasak@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Department of Rehabilitation Medicine II, School of Medicine, Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 医学研究倫理審査委員会 Fujita Health University Ceitified Review Board
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田医科大学七栗記念病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 27
最終更新日/Last modified on
2020 01 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021353
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021353

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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