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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者の麻痺側上下肢に対する総合的機能回復治療の効果の検討

英語
Effects of functional recovery treatments on hemiplegic upper/lower extremity of stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻痺上下肢へ機能回復治療

英語
Functional recovery treatments for hemiplegic upper/lower extremity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者の麻痺側上下肢に対する総合的機能回復治療の効果の検討

英語
Effects of functional recovery treatments on hemiplegic upper/lower extremity of stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻痺上下肢へ機能回復治療

英語
Functional recovery treatments for hemiplegic upper/lower extremity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
麻痺側上肢へのロボット訓練、麻痺側下肢への電気刺激療法または安全懸架歩行訓練を行い、運動麻痺および日常生活動作への影響を検討する。

英語
To investigate the effects of robot aided training on upper limb function, and neuromuscular electrical stimulation or safety harness gait training on lower limb function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl Meyer Assessment
自動関節可動域
Functional Independence Measure
Functional Gait Assessment

英語
Fugl Meyer Assessment
Active Range of Motion
Functional Independence Measure
Functional Gait Assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Stroke Impairment Assessment Set
Functional Skills Measure After Paralysis
Modified Ashworth Scale
Motor Activity Log
Wolf Motor Function Test
動作解析
Simple Test for Evaluating Hand Function
Berg Balance Scale
Timed Up and Go Test
重心動揺
筋力
筋断面積

英語
Stroke Impairment Assessment Set
Functional Skills Measure After Paralysis
Modified Ashworth Scale
Motor Activity Log
Wolf Motor Function Test
Motion Analysis
Simple Test for Evaluating Hand Function
Berg Balance Scale
Timed Up and Go Test
Stabilometry
Muscle Strength
Muscle Cross-sectional area

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上肢ロボット訓練

英語
Robot aided training

介入2/Interventions/Control_2

日本語
電気刺激

英語
Neuromuscular electrical stimulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語
安全懸架歩行訓練

英語
Safety harness gait training

介入4/Interventions/Control_4

日本語
通常訓練

英語
Conventional training

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. comorbidity indexが3以下
2. 初発のテント上一側性病変の脳卒中片麻痺
3. 指示理解が良好である患者

英語
1. Comorbidity index of 3 or lower
2. First-ever hemiplegia with unilateral supratentorial legion
3. A patient who can understand the purpose of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 意識障害により随意運動が行えない患者
2. 重篤な失語症や認知機能障害
3. 頭蓋内金属や心臓のペースメーカーが入っている患者

英語
1. Consciousness disorder
2. Severe aphasia and/or severe cognitive dysfunction
3. Intracranial metallic implant or pacemakers

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	園田

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	SONODA

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

514-1295

住所/Address

日本語
三重県津市大鳥町424-1

英語
424-1 Oodoricho, Tsu, Mie 514-1296, Japan

電話/TEL

059-252-1555

Email/Email

doctor.sonoda@nifty.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	宮坂

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	MIYASAKA

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
七栗記念病院

英語
Nanakuri Memorial Hospital

郵便番号/Zip code

514-1295

住所/Address

日本語
三重県津市大鳥町424-1

英語
424-1 Oodoricho, Tsu, Mie 514-1296, Japan

電話/TEL

059-252-3138

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmiyasak@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Department of Rehabilitation Medicine II, School of Medicine, Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学 医学研究倫理審査委員会

英語
Fujita Health University Ceitified Review Board

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学七栗記念病院（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021353

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