UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018517
受付番号 R000021355
科学的試験名 転移性尿路上皮癌に対する逐次化学療法の比較試験:無作為・非盲検・第3相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/05
最終更新日 2016/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性尿路上皮癌に対する逐次化学療法の比較試験:無作為・非盲検・第3相試験 Cross over trial of GD and GP therapy in metastatic urothelial carcinoma after the failure of cisplatin-based chemotherapy: randomised phase 3 trials
一般向け試験名略称/Acronym 転移性尿路上皮癌に対するGD, GP療法による逐次療法の有用性の検証 Cross over trial of GD and GP therapy in metastatic urothelial carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 転移性尿路上皮癌に対する逐次化学療法の比較試験:無作為・非盲検・第3相試験 Cross over trial of GD and GP therapy in metastatic urothelial carcinoma after the failure of cisplatin-based chemotherapy: randomised phase 3 trials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移性尿路上皮癌に対するGD, GP療法による逐次療法の有用性の検証 Cross over trial of GD and GP therapy in metastatic urothelial carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ファーストライン化学療法抵抗性の転移性尿路上皮癌患者 metastatic urothelial carcinoma patients after the failure in the cisplatin-based first line systemic chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移性尿路上皮癌に対する抗癌剤の効果は、cisplatin(CDDP)、methotrexate(MTX)、adriamycin(ADM)、vinblastine(VBL)、etoposide(ETP)、cyclophosphamide、5-fluorouracil、gemcitabine(GEM)などで認められるが、単剤での奏効率は50%以下であり、これらを組み合わせた多剤併用療法が用いられている。それらの薬剤の組み合わせによって、M-VAC療法(MTX+VBL+ADM+CDDP)、MEC療法(MTX+ETP+CDDP)、GC療法(GEM+CDDP)などの併用療法がある。中でもM-VAC療法、MEC療法は、奏効率が約70%、complete response(CR)率が約30%という治療効果の高さが注目され、転移性尿路上皮癌における標準的なファーストライン化学療法とみなされていた。そして近年、GC療法が、MVAC療法よりも認容性が高く、奏功率も非劣性であることが証明され、ファーストラインの標準化学療法として広く行われている。しかし、これらのファーストライン化学療法は、奏効期間が短く、長期での生存率の改善を期待できないという問題点がある。また、骨髄抑制などの副作用が強く、特に高齢者では重篤な状態を招きやすい。このため、ファーストライン化学療法での効果が期待できなくなった難治性の尿路上皮癌に対する、セカンドライン化学療法以降のレジメンの検証が、切望されている。ファーストライン化学療法抵抗性の転移性尿路上皮癌患者を対象に、セカンドライン化学療法としてGD群とGP群の2群に分ける。また、セカンドライン化学療法でPDとなった場合、GD群はサードライン化学療法としてGP療法を、そしてGP群ではサードライン化学療法としてGD療法を行う。セカンドライン化学療法としてどちらの治療がより適切かを比較検討し、どのような症例にどちらの順番で化学療法を行っていくのが妥当かを検証する。 Urothelial carcinoma (UC) is considered to be a chemosensitive malignancy. Cisplatin-based systemic chemotherapy is regarded as the gold standard regimens for treating patients with advanced or metastatic UC. For more than a decade, the combination regimens of methotrexate, vinblastine, doxorubicin, cisplatin (M-VAC) and methotrexate, epirubicin, cisplatin (MEC) chemotherapy have been held as the standard in treating advanced or metastatic UC patients. Objective response rates of these regimens were approximately 50% in randomized trials. Recently, combined chemotherapy with gemcitabine and cisplatin (GC) has become another standard treatment for advanced UC. However, long-term follow-up results have revealed that overall survival or progression free survival was never satisfactory, particularly with metastatic UC. There is no standard second-line treatment in patients with metastatic UC after failure of platinum-based chemotherapy. Therefore, in the present study, we evaluated the feasibility, toxicity, and efficacy of sequential therapy using Gemcitabine and docetaxel combination regimen, and Gemcitabine and paclitaxel combination regimen in patients with metastatic UC who were refractory to cisplatin-based first-line chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存率 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用発現率
無増悪生存期間
奏功率
adverse event
progression free survival
objective response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GD療法:塩酸ジェムシタビン(ジェムザール注):1回800mg/m2を30分かけて点滴静注する。Day1、8に投与する。
ドセタキセル水和物(タキソテール注):1回40mg/m2を1時間かけて点滴静注する。Day1、8に投与する。
GD therapy: gemcitabine 800 mg/m2 administered by a 30 min intravenous infusion on days 1, and 8 and docetaxel 40 mg/m2 also by intravenous infusion on days 1 and 8
介入2/Interventions/Control_2 GP療法:塩酸ジェムシタビン(ジェムザー注):1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注する。Day1、8、15に投与する。
パクリタキセル(パクリタキセル注):1回200mg/m2を3時間かけて点滴静注する。Day1に投与する。
gemcitabine 1000 mg/m2 administered by a 30 min intravenous infusion on days 1, 8, and 15, and paclitaxel 200 mg/m2 also by intravenous infusion on days 1
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診あるいは細胞診により尿路上皮癌であることが確認されている症例
2)UICCのTNM臨床分類(2009年)において以下に該当する症例
・膀胱癌:T4 or N(+)、M(+)
・腎盂尿管癌:T4 or N(+)、M(+)0
3)以下のいずれかに該当するファーストライン化学療法の治療歴がある症例(放射線療法の治療歴は不問)
・ファーストライン化学療法施行後の進行または再発症例
・過敏症あるいは副作用により、ファーストライン化学療法の適用不可症例
4)年齢20歳以上80歳以下の症例(性別不問)
5)ECOG Performance Status Scaleが0-1の症例
6)RECISTに対応する評価可能病変を有する症例
7)症例登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数:4,000 /mm3以上
②好中球数:2,000 /mm3以上
③ヘモグロビン量:9.0g/dL以上
④血小板数:10×104 /mm3以上
⑤総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑥AST(GOT)、ALT(GPT):施設正常値上限の2倍以下(AST:66 mg/dL以下、ALT:54 mg/dL以下)
※ 但し、肝転移による肝機能異常の場合は、施設正常値上限の3倍(AST:99mg/dL、ALT:81mg/dL)までは可
⑦血清クレアチニン:施設正常値上限の1.5倍以下(男性:1.7mg/dL以下、女性:1.1 mg/dL以下)
⑧クレアチニン・クリアランス:50 mL/min以上
8)本試験のプロトコール治療のために、28日間程度入院可能な症例
9)本人から本試験に参加する旨、文書による同意が得られた症例
Eligible patients had histologically proven metastatic UC of the urinary bladder or upper urinary tract. All of the patients had received surgical treatment or been biopsied for the primary lesions. Also, all had one previous chemotherapy treatment that consisted of M-VAC, MEC, or GC. Previous chemotherapy was completed at least 4 weeks before enrollment. Patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) of 2 or lower as per the World Health Organization criteria; adequate bone marrow reserve (white blood cell (WBC) count higher than 3,500, platelet count higher than 100,000, and hemoglobin higher than 10 g/dL) was required of all patients. Other requirements were: adequate hepatic function (serum bilirubin 1.5 mg/dl, or less), adequate renal function (serum creatinine 1.5 mg/dl, or measured creatinine clearance of at least 60 ml/min), and an estimated life expectancy of at least 12 weeks. Patients with non-malignant systemic disease that precluded them from receiving therapy, including active infection, any clinically significant cardiac arrhythmia, and/or congestive heart failure, were not eligible. Written informed consent was obtained from all of the patients before this clinical trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1)ジェムシタビンに対し重篤な過敏症〔Grade3以上(CTCAE v4.0)〕の既往歴のある症例
2)ドセタキセルに対し重篤な過敏症〔Grade3以上(CTCAE v4.0)〕の既往歴のある症例
3)胸部単純X線写真で間質性肺炎又は肺線維症のある症例
※ 間質性肺炎又は肺線維症が疑われる場合は、速やかに呼吸内科に紹介する。
4)胸部への放射線療法を施行している患者
5)感染症を合併しているあるいは発熱を有し感染症の疑われる症例
6)妊婦又は妊娠している可能性のある症例
7)授乳中の症例
8)コントロール不能な重症疾患(重複癌を含む)を有する症例
exclusion criteria patients were below: the patients who had allergy to gemcitabine, and , or taxane derivatives, or patients suspected interstitial lung disease by X ray, or patients who had past history of radiation theapy in chest, or patients suspected infection diseases, or patients who had the possibility of pregnancy, or patients who had uncontrolled cancer diffferent from urothelial cancer.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内木 拓

ミドルネーム
Taku Naiki
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 腎・泌尿器科学分野 Department of Nephro-urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1丁目 Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku 467-8601, Nagoya, Japan.
電話/TEL 052-853-8266
Email/Email naiki@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内木 拓

ミドルネーム
Taku Naiki
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 腎・泌尿器科学分野 Department of Nephro-urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1丁目 Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku 467-8601, Nagoya, Japan.
電話/TEL 052-853-8266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naiki@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
該当なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 01
最終更新日/Last modified on
2016 09 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021355
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021355

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。