UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018531
受付番号 R000021356
科学的試験名 胃切除術後障害発生に関わるリスク因子についてのコホート調査
一般公開日（本登録希望日） 2015/08/10
最終更新日 2020/02/05 13:26:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除術後障害発生に関わるリスク因子についてのコホート調査

英語
A cohort study of risk factors associated with postgastrectomy syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除障害リスク因子調査

英語
Study for risk factors associated with postgastrectomy syndrome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除術後障害発生に関わるリスク因子についてのコホート調査

英語
A cohort study of risk factors associated with postgastrectomy syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除障害リスク因子調査

英語
Study for risk factors associated with postgastrectomy syndrome.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃切除術後患者

英語
postgastrectomized patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃切除術を受けた患者を対象に、調査票「PGSAS-37」を用いて胃切除術後障害を計量し、栄養指導が標準手術術後患者の術後障害とQOLを改善する、機能温存根治手術ではQOLが保持される、進行胃癌術後の補助化学療法は胃切除術後障害を増悪させる、などの仮説を検証する。

英語
To analyse the postgastrectomy symptoms in patients using a questionnaire, 'PGSAS-37,' and verify hypotheses that nutrition guidance improves postgastrectomy symptoms and quality of life (QOL) in patients who undergo the standard gastrectomy, QOL is maintained in function-preserving curative gastrectomy, and adjuvant chemotherapy after surgery aggravates postgastrectomy symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
当院で一定期間に行われるすべての胃切除後患者のQOLと胃切除術後障害の実態を調査し、栄養指導・術式選択・化学療法の各介入要因が胃切除術後障害に及ぼす影響を明らかにする。

英語
To survey the states of QOL and postgastrectomy symptoms in all the patients who undergo gastrectomy at our hospital during a certain period of time, and clarify the effects of each intervention of nutrition guidance/surgical procedures /chemotherapy on postgastrectomy symptoms.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別、体重、BMI、胃癌の進行度、残胃の大きさ、吻合法、アプローチ法、再建経路、神経温存の有無、併存疾患の有無などが胃切除後患者のQOLと胃切除術後障害におよぼす影響に関し層別解析を行なう。多くの先行研究と同様、本試験でも収集された情報の組み合わせについての関連を解析の対象とする。

英語
To perform differential analysis of the effects of age, sex, weight, body mass index (BMI), stage of gastric cancer, size of the remnant stomach, anastomosis, surgical approaches, reconstruction methods, presence of vagal saving, presence of comorbid disease, etc. on the QOL and postgastrectomy symptoms. Similar to various previous studies, the relationships of combinations of collected information are analysed in this study.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で2008年以降に行われたすべての胃切除術後症例、および、今後2022年まで行われるすべての胃切除症例。

英語
All the patients who underwent gastrectomy since 2008 as well as those who will undergo until 2022 at our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の悪性腫瘍を併存し胃切除以外の切除術を同時に施行する症例

英語
patients who underwent combined resection for the other malignancy.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健夫
ミドルネーム
姓 小坂

英語
名 Takeo
ミドルネーム
姓 Kosaka

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Dept. of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
大学１－１

英語
1-1 Daigaku Uchinada Kahoku Ishikawa

電話/TEL

0762862211

Email/Email

kinami@kanazawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 伸一
ミドルネーム
姓 木南

英語
名 Shinichi
ミドルネーム
姓 Kinami

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学病院

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Dept. of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

0293

住所/Address

日本語
920

英語
1-1 Daigaku Uchinada Kahoku Ishikawa

電話/TEL

0762862211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kinami@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢医科大学

英語
kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学医薬品等臨床研究倫理審査委員会

英語
Kanazawa Medical University

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku Uchinada

電話/Tel

0762862211

Email/Email

kinami@kanazawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院（石川県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 08 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 06 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 09 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は自己記入式アンケート調査票を用いた術後愁訴と生活状況の調査である。調査票はPGSAS-37を使用する。

英語
This is a survey of postgastrectomy symptoms and living conditions using a self-completion questionnaire. The questionnaire to be used is PGSAS-37.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 08 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 02 月 05 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021356

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021356


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名