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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018531
受付番号 R000021356
科学的試験名 胃切除術後障害発生に関わるリスク因子についてのコホート調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2016/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃切除術後障害発生に関わるリスク因子についてのコホート調査 A cohort study of risk factors associated with postgastrectomy syndrome.
一般向け試験名略称/Acronym 胃切除障害リスク因子調査 Study for risk factors associated with postgastrectomy syndrome.
科学的試験名/Scientific Title 胃切除術後障害発生に関わるリスク因子についてのコホート調査 A cohort study of risk factors associated with postgastrectomy syndrome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃切除障害リスク因子調査 Study for risk factors associated with postgastrectomy syndrome.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃切除術後患者 postgastrectomized patients
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃切除術を受けた患者を対象に、調査票「PGSAS-37」を用いて胃切除術後障害を計量し、栄養指導が標準手術術後患者の術後障害とQOLを改善する、機能温存根治手術ではQOLが保持される、進行胃癌術後の補助化学療法は胃切除術後障害を増悪させる、などの仮説を検証する。 To analyse the postgastrectomy symptoms in patients using a questionnaire, 'PGSAS-37,' and verify hypotheses that nutrition guidance improves postgastrectomy symptoms and quality of life (QOL) in patients who undergo the standard gastrectomy, QOL is maintained in function-preserving curative gastrectomy, and adjuvant chemotherapy after surgery aggravates postgastrectomy symptoms.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 当院で一定期間に行われるすべての胃切除後患者のQOLと胃切除術後障害の実態を調査し、栄養指導・術式選択・化学療法の各介入要因が胃切除術後障害に及ぼす影響を明らかにする。 To survey the states of QOL and postgastrectomy symptoms in all the patients who undergo gastrectomy at our hospital during a certain period of time, and clarify the effects of each intervention of nutrition guidance/surgical procedures /chemotherapy on postgastrectomy symptoms.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢、性別、体重、BMI、胃癌の進行度、残胃の大きさ、吻合法、アプローチ法、再建経路、神経温存の有無、併存疾患の有無などが胃切除後患者のQOLと胃切除術後障害におよぼす影響に関し層別解析を行なう。多くの先行研究と同様、本試験でも収集された情報の組み合わせについての関連を解析の対象とする。 To perform differential analysis of the effects of age, sex, weight, body mass index (BMI), stage of gastric cancer, size of the remnant stomach, anastomosis, surgical approaches, reconstruction methods, presence of vagal saving, presence of comorbid disease, etc. on the QOL and postgastrectomy symptoms. Similar to various previous studies, the relationships of combinations of collected information are analysed in this study.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で2008年以降に行われたすべての胃切除術後症例、および、今後2022年まで行われるすべての胃切除症例。 All the patients who underwent gastrectomy since 2008 as well as those who will undergo until 2022 at our hospital
除外基準/Key exclusion criteria 他の悪性腫瘍を併存し胃切除以外の切除術を同時に施行する症例 patients who underwent combined resection for the other malignancy.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小坂 健夫

ミドルネーム
Takeo Kosaka
所属組織/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Dept. of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku Uchinada Kahoku Ishikawa
電話/TEL 076-286-2211
Email/Email kinami@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木南 伸一

ミドルネーム
Shinichi Kinami
組織名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
部署名/Division name 一般・消化器外科 Dept. of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku Uchinada Kahoku Ishikawa
電話/TEL 076-286-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kinami@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢医科大学 kanazawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢医科大学病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は自己記入式アンケート調査票を用いた術後愁訴と生活状況の調査である。調査票はPGSAS-37を使用する。 This is a survey of postgastrectomy symptoms and living conditions using a self-completion questionnaire. The questionnaire to be used is PGSAS-37.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 03
最終更新日/Last modified on
2016 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021356
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021356

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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