UMIN試験ID | UMIN000018447 |
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受付番号 | R000021360 |
科学的試験名 | 難消化性デキストリン配合飲料の過剰摂取時における安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/30 |
最終更新日 | 2015/12/24 08:10:25 |
日本語
難消化性デキストリン配合飲料の過剰摂取時における安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of excess consumption of the drink containing indigestible dextrin.
日本語
難消化性デキストリン配合飲料の過剰摂取時における安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of excess consumption of the drink containing indigestible dextrin.
日本語
難消化性デキストリン配合飲料の過剰摂取時における安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of excess consumption of the drink containing indigestible dextrin.
日本語
難消化性デキストリン配合飲料の過剰摂取時における安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of excess consumption of the drink containing indigestible dextrin.
日本/Japan |
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健常な成人
英語
Healthy adult
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
難消化性デキストリン配合飲料を4週間過剰量摂取した場合の安全性評価
英語
To evaluate the safety of excessive consumption of indigestible dextrin for 4 weeks
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
副作用の発現率
英語
The incidence of side effects
日本語
血液検査
尿検査
血圧/脈拍
体重/BMI
問診
英語
Blood test
Urine test
Blood pressure/pulsation
Weight/body mass index
Medical interview
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
難消化性デキストリン(食物繊維として5g)配合飲料、1050mL/1日、4週間摂取
英語
Drink which is contain indigestible dextrin 5g as dietary fiber. Intake 1050mL/day, 4 weeks.
日本語
難消化性デキストリン非配合飲料、1050mL/1日、4週間摂取
英語
Drink which is not contain indigestible dextrin. Intake 1050mL/day, 4 weeks.
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解したうえで自由意志により志願し、文書で参加に同意した者
(2)20歳以上65歳未満の健康な男女
(3)下記の基準のいずれかに該当する者
A.事前検査における空腹時血糖値が100mg/dL未満の者(18名程)
B.事前検査における空腹時血糖値が100mg/dL以上126mg/dL未満の者(12名程度)
英語
(1)Subjects giving written informed consent.
(2)Healthy males and females aged 20 to 64 years old.
(3) Subjects who falls under any of the following criteria.
A. Fasting blood glucose levels at preliminary test are less than 100mg/dL. (around 18 subjects)
B. Fasting blood glucose levels at preliminary test are between more than 100mg/dL and less than 126mg/dL. (around 12 subjects)
日本語
(1)薬物による継続的な治療を行っている者
(2)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常食している者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
(4)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(5)アルコール多量飲酒者*2
(6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)医薬品および食物にアレルギーがある者
(8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9)ヒト試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(10)ヒト試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った男性
(11)ヒト試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った女性
(12)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(13)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(14)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who are given continuous treatment by taking medicines.
(2) Subjects who constantly use oral medicines, functional foods and/or supplements having a possibility of affecting test results.
(3)Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ).
(4) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
(5)Subjects who excessive alcohol intake.
(6) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
(7)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
(8) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
(9)Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(10) Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.
(11) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month to the current study.
(12) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(13) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(14)Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂野 克久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhisa Sakano |
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CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F
英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan
03-5297-3112
k.s@cpcc.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Plan Sales Department
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F
英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan
03-5297-3112
m.i@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
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英語
日本語
その他
英語
ASAHI BREWERIES,LTD.
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アサヒビール株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021360
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021360
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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