UMIN試験ID | UMIN000018480 |
---|---|
受付番号 | R000021362 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期hANP投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/31 |
最終更新日 | 2020/08/01 10:17:30 |
日本語
非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期hANP投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験
英語
Human atrial natriuretic peptide during perioperative period for completely resected non-small cell lung cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial
日本語
JANP study
英語
Japan Human Atrial Natriuretic Peptide for Lung Cancer Surgery (JANP study)
日本語
非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期hANP投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験
英語
Human atrial natriuretic peptide during perioperative period for completely resected non-small cell lung cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial
日本語
JANP study
英語
Japan Human Atrial Natriuretic Peptide for Lung Cancer Surgery (JANP study)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
肺癌手術の術後再発予防としてのヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド(hANP)の有用性をランダム化比較試験で評価するとともに、検証的試験の実施可能性を検討することを目的とする。
英語
To investigate whether human atrial natriuretic peptide (hANP) can reduce the incidence of postoperative cancer recurrence in patients with completely resected non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
術後2年無再発生存期間
英語
Two-year relapse free survival after lung cancer surgery
日本語
1. 術後5年無再発生存期間
2. 全生存期間(術後5年)
3. 治療完遂割合
4. 術後合併症発生率
英語
1. five-year relapse free survival after lung cancer surgery
2. Over all survival (5 years after surgery)
3. The ratio of the patients who completed the treatment
4. The incidence of postoperative complications
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:肺癌手術+hANP治療群
投与方法:術前2時間以上前から開始し、3日間0.025μg/kg/分の用量で点滴持続投与を行う。
英語
A: Lung cancer surgery with hANP treatment [Patients in the hANP group receive human ANP (0.025 microgram/kg/min for 3 days), which is started more than two hours before surgery]
日本語
B群:通常の肺癌手術のみ
英語
B: Surgery alone
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
術前評価項目
1. 非小細胞肺癌が疑われる
2. 胸部薄切CTにおける病変の最大径/consolidationの最大径>0.25
3. 完全切除が可能
4. 活動性の他癌腫がない
5. 20歳以上
6. PSが0-2
7. 主要臓器機能が保たれている
8. 本試験の内容についての本人からの同意が文書で得られている
英語
Preoperative criteria
1. Non-small cell lung cancer is suspected.
2. Thin-section CT fulfills the proportion of maximum diameter of the tumor itself to consolidation is more than 0.25.
3. It's possible to perfom the complete resection including mediastinal lymph node dissection.
4. Patient without simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers.
5. Aged more than 20 years
6. Performance status of 0-2.
7. Sufficient organ functions.
8. All patients gave written informed consent
日本語
1. Pure GGO (胸部薄切CTにおける病変の最大径/consolidationの最大径<0.25)
2. 活動性の重複癌を有する
3. 妊娠中及び授乳中の婦人
4. 精神病もしくは精神症状により試験参加困難
5. ステロイド剤もしくは免疫抑制剤の継続的全身投与
6. コントロール不良な感染症、自己免疫疾患、その他重篤な併存症を有する
7. 右室梗塞の既往
8. 重篤な低血圧
9. その他医師が不適切と判断した場合
英語
1. Thin-section CT fulfills the proportion of maximum diameter of the tumor itself to consolidation is less than 0.25.
2. Patient with active the other concurrent malignant diseases.
3. Women during pregnancy or breast-feeding.
4. Psychosis.
5. Systemic steroids or immunosuppressive agents medication.
6. Uncontrollable infectious disease, autoimmune disease, or the other severe comorbidities.
7. History of right ventricular infarction.
8. Severe hypotension
9. Other conditions judged ineligible by physician
500
日本語
名 | 寒川賢治/奥村明之進 |
ミドルネーム | |
姓 | 寒川賢治/奥村明之進 |
英語
名 | Kenji Kangawa/Meinoshin Okumura |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Kangawa/Meinoshin Okumura |
日本語
国立循環器病研究センター研究所/大阪大学大学院医学系研究科呼吸器外科
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute/Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
生化学部/呼吸器外科
英語
Biochemistry/General Thoracic Surgery
565-8565
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1/〒565-0871大阪府山田丘2-2(L5)
英語
5-7-1, Fujishiro-dai, Suita-city, Osaka 565-8565, Japan/2-2 (L5), Yamadaoka, Suita-City, Osaka 565-0871, Japan
06-6833-5012
kangawa@ri.ncvc.go.jp
日本語
名 | 崇 |
ミドルネーム | |
姓 | 野尻 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Nojiri |
日本語
国立循環器病研究センター研究所/大阪大学大学院医学系研究科呼吸器外科
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute/Osaka University Hospital
日本語
生化学部/呼吸器外科
英語
Biochemistry/General Thoracic Surgery
565-8565
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1/〒565-0871大阪府山田丘2-2(L5)
英語
5-7-1, Fujishiro-dai, Suita-city, Osaka, Japan/2-2 (L5), Yamadaoka, Suita-City, Osaka, Japan
06-6833-5012
nojiri@ri.ncvc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
国立循環器病研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shionogi & Co., Ltd.
日本語
塩野義製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学大学院医学系研究科呼吸器外科
英語
Osaka University Hospital
日本語
〒565-0871大阪府山田丘2-2(L5)
英語
Osaka, Japan/2-2 (L5), Yamadaoka, Suita-City, Osaka, Japan
06-6833-5012
nojiri@ri.ncvc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構刀根山病院(大阪府)
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
北海道大学病院(北海道)
山形大学医学部附属病院(山形県)
山形県立中央病院(山形県)
東京大学医学部附属病院(東京都)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
332
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021362
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021362
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |