UMIN試験ID | UMIN000018481 |
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受付番号 | R000021364 |
科学的試験名 | SJP-0118第III相試験 (細菌性結膜炎を対象としたプラセボ及びレボフロキサシン対照比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/25 |
最終更新日 | 2016/07/28 09:14:08 |
日本語
SJP-0118第III相試験
(細菌性結膜炎を対象としたプラセボ及びレボフロキサシン対照比較試験)
英語
Phase III study of Efficacy and Safety of SJP-0118 compared to Vehicle and Levofloxacin in the treatment of bacterial conjunctivitis.
日本語
細菌性結膜炎を対象としたプラセボ及びレボフロキサシン対照比較試験
英語
Efficacy and Safety of SJP-0118 compared to Vehicle and Levofloxacin in the treatment of bacterial conjunctivitis.
日本語
SJP-0118第III相試験
(細菌性結膜炎を対象としたプラセボ及びレボフロキサシン対照比較試験)
英語
Phase III study of Efficacy and Safety of SJP-0118 compared to Vehicle and Levofloxacin in the treatment of bacterial conjunctivitis.
日本語
細菌性結膜炎を対象としたプラセボ及びレボフロキサシン対照比較試験
英語
Efficacy and Safety of SJP-0118 compared to Vehicle and Levofloxacin in the treatment of bacterial conjunctivitis.
日本/Japan |
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細菌性結膜炎
英語
Bacterial conjunctivitis
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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細菌性結膜炎を対象として、SJP-0118の有効性及び安全性について、プラセボを対照に検討する。
英語
This study aimed to determine the efficacy and safety of SJP-0118 compared to Vehicle and Levofloxacin in the treatment of bacterial conjunctivitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
抗菌点眼薬の臨床評価方法に関するガイドライン(日眼会誌.2015;119(4)273-86)に準じ、臨床効果を3日目及び7日目に判定する。
英語
Clinical resolution will be assessed at day 3 and 7 according to Guidelines for the Clinical Trials of Antibacterial Ophthalmic Solution [Nippon Ganka Gakkai Zasshi. 2015;119(4)273-86].
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SJP-0118を1日2回(朝、就寝時)2日間、その後、1日1回(朝)、5日間点眼する。
英語
SJP-0118 is instilled by twice on the first two days (once in the morning and at bedtime) and once a day in the morning for the following 5 days.
日本語
プラセボを1日2回(朝、就寝時)2日間、その後、1日1回(朝)、5日間点眼する。
英語
Vehicle is instilled by twice on the first two days (once in the morning and at bedtime) and once a day in the morning for the following 5 days.
日本語
レボフロキサシンを1日3回7日間(朝、昼、夕)点眼する
英語
Levofloxacin is instilled by three times daily for 7 days.
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英語
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英語
19 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 被験者本人又は代諾者による文書同意が得られる者。
2) 同意取得時の年齢が満19歳以上の外来患者、性別不問
3) 投与開始日に細菌性結膜炎と診断され、治験薬投与眼の眼脂及び充血スコアがともに1点以上の者
英語
1) Signature of the subject or legally authorized representative on the Informed Consent Form.
2) Male or female subject who is at least 19 year of age.
3) Subjects must have had a clinical diagnosis of bacterial conjunctivitis and exhibit conjunctival discharge and redness with minimum score of 1.
日本語
1) 真菌、ウイルス或いはアカントアメーバ眼感染又はこれらの混合感染が否定できない者
2) アレルギー性結膜炎が疑われる者
3) 再発性角膜びらんの既往を有する者
4) 角膜上皮欠損がある者(点状表層角膜症を除く)、特に角膜潰瘍がある者
5) いずれかの眼の矯正視力が0.2以下の者
6) 治験期間中、併用禁止薬として規定する薬剤の投与が避けられない者
7) 投与開始前1週間以内に抗生物質及び合成抗菌薬の全身投与を行った者、点眼投与又は眼瞼周囲への皮膚局所投与を行った者
8) 投与開始前1週間以内に副腎皮質ステロイド薬の全身投与を行った者、副腎皮質ステロイド薬又は非ステロイド性抗炎症薬を点眼した者
9) 投与開始前90日以内に眼手術の既往を有する者
10) がんを罹患している者、又は重篤な肝障害、重篤な腎障害、重篤な心血管系疾患、重篤な内分泌系疾患などの全身性疾患を有する者
11) アジスロマイシン又は他のマクロライド系抗生物質、本治験で使用する薬剤の成分に対し、アレルギー又は重大な副作用の既往のある者
12) 治験期間中、コンタクトレンズ又は涙点プラグの装用が必要な者
13) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は治験期間中に妊娠を希望している者
14) 他の治験に参加した者
15) 過去にアジスロマイシンを点眼した者
英語
1) Subjects with suspected fungal, viral, or Acanthamoeba infection.
2) Subjects with suspected allergic conjunctivitis.
3) History of recurrent corneal erosion syndrome.
4) Any corneal epithelial loss, specifically any corneal ulcer (except for superficial punctate keratitis).
5) Subject with best-corrected visual acuity equal to or less than 0.2 in both eyes.
6) Subject need to use concomitant therapy during the study.
7) Use of any antibiotic (systemic, topical or dermally around eyelid ) within 1 week of enrollment.
8) Use of any corticosteroid or nonsteroidal antiinflammatory drug (systemic of topical).
9) Ocular surgery within the past 90 days.
10) Any cancer, clinically significant hepatic, renal, cardiovascular or endocrine system disorders.
11) Known hypersensitivity or adverse effect to azithromycin, any macrolide antibiotic, or to any of the ingredients in the study medications.
12) Willing to use contact lens or punctual plug during the study.
13) Pregnant, nursing, possibility of pregnancy or hope for the pregnancy during the study.
14) Participation in any other clinical study.
15) History of use azithromycin eye drops.
500
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 幸次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitsugu Inoue |
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鳥取大学医学部
英語
Tottori University
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医学科 感覚運動医学講座
英語
Division of Ophthalmology and Visual Science, Faculty of Medicine
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鳥取県米子市西町86番地
英語
86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori-ken, Japan
0859-33-1111
yoinoue@grape.med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 義邦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikuni nakamura |
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千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
日本語
研究開発本部 臨床開発部 薬事・ライティンググループ
英語
Regulatory Affairs & Medical Writing, Clinical Development
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大阪市中央区平野町2-5-8
英語
2-5-8, Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6201-9605
y-nakamura@senju.co.jp
日本語
その他
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
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千寿製薬株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
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千寿製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021364
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021364
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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