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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000018592
受付番号 R000021365
科学的試験名 日本人2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンによる睡眠呼吸障害への効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/15
最終更新日 2018/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンによる睡眠呼吸障害への効果に関する研究
The investigation of the effectiveness by dapagliflozin on severity of sleep disorder breathing (SDB) among the Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym ダパグリフロジン睡眠呼吸障害研究 Dapagliflozin-SDB study
科学的試験名/Scientific Title 日本人2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンによる睡眠呼吸障害への効果に関する研究
The investigation of the effectiveness by dapagliflozin on severity of sleep disorder breathing (SDB) among the Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダパグリフロジン睡眠呼吸障害研究 Dapagliflozin-SDB study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 日本人2型糖尿病 Japanese patients with type2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人2型糖尿病患者にダパグリフロジンを投与することで、睡眠呼吸障害の改善が見られるかを明らかにする。 To assess the effectiveness for SDB by dapagliflozin among Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始24週後の睡眠呼吸障害の改善 The change of 3% ODI value in 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠呼吸障害の寛解率、首周囲、腹囲、空腹時血糖、HbA1c、体重、HDL-C、TG、総コレステロール
コレステロール引き抜き能
Remission rate of SDB (< 5 3% ODI), HbA1c, weight, circumference(neck and abdomen), total-cholesterol, TG, HDL, Epworth sleep scale score, Fasting glucose level, Lipoprotein function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1日1回 ダパグリフロジン5mg
投与期間 24週
ただし、10mgまで増量することがある。
Dapagliflozin 5mg/10mg
Once a day
24 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本研究の内容を理解し、それを遵守する能力のある者 
2. 本研究への参加に先立って、文書により同意が得られる者 
3. 2型糖尿病 
4. BMIが23以上
5. パルソックス法で3%ODIが5以上
6. eGFR 45mL/min/1.73m2以上
Type 2 diabetes mellitus,
20 - 80 years old
6.5% HbA1c
3% ODI 5 events/hr
Body mass Index 23
estimated GFR 45
Written informed consent was obtained from all patients enrolled in the this Study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 研究担当医師が本研究の対象として不適格と判断した患者
2. 皮膚病変で治療中の患者
3. 重症低血糖の既往がある患者
4. ケトアシドーシス
5. 麻痺を伴う脳梗塞の既往がある患者
6. 尿路・性器感染症を繰り返している患者
7. 1型糖尿病
8. 癌を有している患者
9. 耳鼻科疾患、甲状腺機能低下症、神経疾患、末端肥大症の合併例
10. ASTおよびALTが基準値の3倍以上
11. 総ビリルビン 2.0mg/dl以上
12. 肝炎ウイルスマーカー陽性
13. 急性腎障害患者
14. 急性冠症候群、不安定狭心症、急性心筋梗塞、急性脳梗塞および一過性脳虚血発作で2ヶ月以内に入院している場合
15. 妊娠中および授乳中の患者
16. New York Heart Association class Ⅳの心不全及びうっ血性の心不全
17. 他のSGLT2阻害薬の内服中
contraindication of dapagloflozin, type 1 diabetes mellitus, cancer, history of severe hypoglycemia, ketoacidosis, skin disease during treatment, repeated genital infection and urinary tract infection
Sleep disorder related to the otolaryngology disease, neurological disease, hypothyroidism and acromegaly.
Severe hepatic insufficiency defined as aspartate aminotransferase (AST) >3x upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase (ALT) >3x ULN.
Total bilirubin >2.0 mg/dL .
Positive serologic evidence of current infectious liver disease including Hepatitis B viral antibody IgG, Hepatitis B viral antibody IgM, Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C virus antibody.
History of unstable or rapidly progressing renal disease.
Volume depleted patients.
Recent Cardiovascular Events in a patient: Acute Coronary Syndrome (ACS) within 2 months prior to enrolment, Hospitalization for unstable angina or acute myocardial infarction within 2 months prior to enrolment, Acute Stroke or TIA within two months prior to enrolment, and Less than two months post coronary artery revascularization
Pregnant or breastfeeding patients.
Congestive heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) class IV, unstable or acute congestive heart failure.
Patients using other SGLT2 inhibitor.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古川慎哉

ミドルネーム
Shinya Furukawa
所属組織/Organization 愛媛大学大学院 医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 疫学・予防医学講座 Department of Epidemiology and Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
電話/TEL 0899605283
Email/Email shinfuru@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古川慎哉

ミドルネーム
Shinya Furukawa
組織名/Organization 愛媛大学大学院 医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 疫学・予防医学講座 Department of Epidemiology and Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
電話/TEL 0899605283
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinfuru@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛媛大学 Department of Epidemiology and Preventive Medicine, Ehime University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学系研究科 疫学・予防医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
Ono Phamaceutical CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30047511
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
ダパグリフロジンの内服によって血糖コントロールは有意に改善した。全症例での解析では睡眠呼吸障害に関する指数は改善しなかったが、中等度以上の睡眠呼吸障害の症例では有意にダパグリフロジン投与で3%ODIが改善していた。
After administration of dapagliflozin, fasting glucose and HbA1c decreased significantly. The improvement of 3% ODI was observed in patients with moderate to severe SDB but not mild SDB.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 07
最終更新日/Last modified on
2018 08 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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