UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018479
受付番号 R000021366
科学的試験名 インフルエンザワクチン治験における副作用と相関するmicroRNA解析研究(2)
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/03
最終更新日 2015/07/29 16:01:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インフルエンザワクチン治験における副作用と相関するmicroRNA解析研究(2)


英語
Clinical Study using serum samples obtained in clinical trial of absorbed influenza vaccine(2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルエンザワクチン治験における副作用と相関するmicroRNA解析研究(2)


英語
Clinical Study using serum samples obtained in clinical trial of absorbed influenza vaccine(2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフルエンザワクチン治験における副作用と相関するmicroRNA解析研究(2)


英語
Clinical Study using serum samples obtained in clinical trial of absorbed influenza vaccine(2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザワクチン治験における副作用と相関するmicroRNA解析研究(2)


英語
Clinical Study using serum samples obtained in clinical trial of absorbed influenza vaccine(2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザワクチン副作用


英語
side effect of influenza vaccine

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
KIB-PCI治験(治験依頼者:第一三共株式会社。治験実施施設:八重洲さくら通クリニック、名古屋医療センター、りんくう総合医療センター、三重中央医療センター、金沢医療センター、呉医療センター中国がんセンター、横山小児科医院、福井愛育病院、みなみクリニックの被験者を対象とし、血清に含まれるmicroRNAの測定・解析を行い、副作用発生メカニズムの解明を目的とし、副作用発症・抗体価の上昇に対する、予測可能なバイオマーカーの探索を目的とする。


英語
This study measure serum micro RNA of the clinical study subjects and analyze correlation with side effect and antibody titer, aiming to search the mechanisms of side effect and predictable biomarker.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験で得られた血清のmicroRNAの発現を測定する。


英語
Measurement of microRNA in serum sample of the vaccine trial subjects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

20 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
KIB-PCI治験に参加した被験者のうち、本研究への参加同意が得られる者


英語
Those who are the subject of the vaccine clinical trial and who agree to participate this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない場合


英語
Not obtained the agreement

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石井 健


英語

ミドルネーム
Ken Ishii

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所


英語
National Institutes of Biomedical Innovation,Health and Nutrition

所属部署/Division name

日本語
アジュバント開発プロジェクト


英語
Laboratory of Adjuvant Innovation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8


英語
7-6-8 Asagi Saito Ibaraki-City Osaka

電話/TEL

072-641-8043

Email/Email

kenishii@biken.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石井 健


英語

ミドルネーム
Ken Ishii

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所


英語
National Institutes of Biomedical Innovation,Health and Nutrition

部署名/Division name

日本語
アジュバント開発プロジェクト


英語
Laboratory of Adjuvant Innovation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8


英語
7-6-8 Asagi Saito Ibaraki-City Osaka

電話/TEL

072-641-8043

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenishii@biken.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institutes of Biomedical Innovation,Health and Nutrition

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
第一三共株式会社


英語
Daiichi Sankyo Company

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・検体の使用
治験で得られた血清のうち500ulをmicroRNA測定に使用する

・解析
治験で得られた臨床情報と血清microRNAの関連を解析する


英語
sample usage
Approximately 500 microL of each serum will be used for measurement of micro RNA.

analysis
Comparisons would be done between serum microRNA and clinical status.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 29

最終更新日/Last modified on

2015 07 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021366


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021366


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名